DGAP-News: MOLOGEN AG erhält Zulassung für klinische Studie mit Krebsmedikament MGN1703
ID: 176982
05.03.2010 10:40
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Berlin, 5. März 2010 - Das Berliner Biotech-Unternehmen MOLOGEN hat von der
zuständigen deutschen Gesundheitsbehörde, dem Paul-Ehrlich-Institut, sowie
von der österreichischen Behörde, dem Bundesamt für Sicherheit im
Gesundheitswesen, die Genehmigung für die Durchführung der Phase 2 Studie
für das Krebsmedikament MGN1703 erhalten.MGN1703 ist ein DNA-basierter
Immunmodulator, der für die DNA-Immuntherapie bei Patienten mit
fortgeschrittenen Tumor-Erkrankungen entwickelt wird. Nachdem das
Krebsmedikament bereits hervorragende Verträglichkeit in der Phase 1b
Studie bewiesen hat, wird in der Phase 2 Studie nun die Wirksamkeitdes
Medikaments bei der Behandlung von metastasiertem Darmkrebs untersucht.
Die klinische Studie soll zeitnah an mehreren Studienzentren in Deutschland
und Österreich beginnen und wird von Professor Hans-Joachim Schmoll,
Direktor der Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin IV am
Universitätsklinikum Halle geleitet. Der Beginn der Studie steht unter dem
Vorbehalt der Zustimmung durch die zuständigen Ethikkommissionen. Es wird
erwartet, dass die Ethikkommissionen ihre Zustimmung noch im März erteilen.
Weitere Studienzentren in Großbritannien, Russland und anderen Ländernsollen folgen, sobald die dortigen Genehmigungen vorliegen.
'Wir sind optimistisch, dass MGN1703 den Patienten helfen und das
Fortschreiten der Krebserkrankung länger aufhalten kann, als dies mit
bisherigen Krebsmedikamenten möglich ist', so Professor Burghardt Wittig,
Vorsitzender des wissenschaftlichen Beirats und Mitgründer der MOLOGEN.
'Unser dSLIM(R) DNA-Molekül kommt damit jetzt, nach einem langen Weg durch
Grundlagenforschung, präklinische Entwicklungen und eine erste, sehr
erfolgreiche klinische Studie der Phase 1b, in seine wichtigste klinische
Prüfung'.
'In 2009 haben wir bereits die Sicherheit und hervorragende Verträglichkeit
von MGN1703 nachweisen können. Diese Phase 2 Studienzulassung für MGN1703
ist ein weiterer Erfolg für MOLOGEN', sagte Dr. Matthias Schroff,
Vorstandsvorsitzender der MOLOGEN AG. 'Wir freuen uns, dass die Prüfärzte
nun schon bald mit der Behandlung des ersten Patienten werden beginnen
können.'
Die randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelt verblindete,
multizentrische klinische Studie der Phase 2 (IMPACT-Studie) ist als
zu-lassungsrelevante konfirmatorische Studie ausgelegt und soll die
Wirksamkeit von MGN1703 mit statistischer Signifikanz bestätigen. Das
primäre Studienziel ist die Ermittlung des progressionsfreien Überlebens
der Patienten mit fortgeschrittenem Dick- und Enddarmkrebs. Sekundäre
Studienziele sind die Ermittlung des Gesamtüberlebens der Patienten sowie
die Erhebung immunologischer und pharmakodynamischerParameter. Eine erste
Aussage zum Erreichen der Studienziele wird voraussichtlich bereits nach
einer Zwischenauswertung neun bis zehn Monate nach Studienstart vorliegen.
Insgesamt könnte die Studie eine Laufzeit von bis zu drei Jahren haben.
Über die klinische Studie mit MGN1703
Die Studie isteine randomisierte, doppelt verblindete,
Placebo-kontrollierte, multizentrische klinische Studie der Phase 2 zur
Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutan verabreichtem
MGN1703 bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Dick- oder
Enddarmkrebs nach Ansprechen auf Erstlinientherapie (IMPACT-Studie). Die
Dosierung von MGN1703 beträgt 60 mg, die zweimal wöchentlich verabreicht
werden. Die Behandlung wird solange fortgeführt, bis ein Fortschreiten der
Krebserkrankung erkennbar ist.
Primärer Endpunkt ist die Ermittlung des medianen progressionsfreien
Überlebens der Patienten aufgrund von radiologischen und klinischen
Parametern. Sekundäre Endpunkte beinhalteten die Auswertung der
Ansprechbarkeit des Immunsystems, der Pharmakodynamik und des
Sicherheitsprofils von MGN1703.
In die klinische Phase 2 Studie werden Patienten aufgenommen, die vorher
nur mit einer standardisierten Chemo-Immuntherapie als Erstlinien-Therapie
behandelt worden sind. Im Gegensatz zu den Patienten der vorangegangenen
Phase 1b Studie wird deshalb das Immunsystem der Patienten in dieser Studie
nicht schon durch mehrere vorangegangene Therapie-Linien und höhere
Tumorbelastung geschädigt worden sein. Es wird erwartet, dass die Patienten
dadurch noch besser auf eine Behandlung mit MGN1703 ansprechen.
Über MGN1703
MGN1703 basiert auf dem von MOLOGEN entwickelten Immunmodulator dSLIM(R)
('Double Stem Loop Immunomodulator'), einem innovativen DNA-basierten
TLR9-Agonisten. Der Einsatz von dSLIM(R) aktiviert das Immunsystem gegen
tumorassoziierte Antigene, indem es bei bestimmten Immunzellen auf
verschiedene Rezeptoren, primär TLR9, abzielt. Infolge der Chemotherapie
und der Strahlentherapie werden tumorassoziierte Antigene (TAA) durch
Krebszellen freigesetzt. Das durch dSLIM(R) aktivierte Immunsystem ist in
der Lage, die fataleToleranz gegenüber Krebszellen und TAA zu überwinden
und zielgerichtet gegen diese vorzugehen.
Die Ergebnisse der bereits durchgeführten klinischen Studie der Phase 1b
zeigen ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil von MGN1703. Die Behandlung
mit dem Prüfmedikament wurde gut vertragen, wobei keine dosislimitierenden
oder schweren Nebenwirkungen festgestellt wurden.
Daneben zeigten sich bereits vielversprechende Hinweise auf Wirksamkeit.
Selbst bei Patienten mit weit fortgeschrittenen metastasierten
Tumor-Erkrankungen und mit keiner weiteren standardisierten
Therapiemöglichkeit, wie sie für die Phase 1b Studie ausgewählt wurden,
konnte MGN1703 in mehreren Fällen das Fortschreiten der Krebserkrankung für
mindestens sechs Wochen verhindern.
Über metastasierten Darmkrebs
Weltweit werden über 1 Million neue Fälle von Dick- und Enddarmkrebs pro
Jahr diagnostiziert. Somit gehörtdie Krebserkrankung zu den am häufigsten
auftretenden Krebserkrankungen. In Europa wurden 412900 neue Fälle im Jahre
2006 diagnostiziert (Van Cutsem, Oliveira, 2009). Das sind 12,9% aller
Krebsfälle. In Deutschland ist die Erkrankung mit über 70000
Neuerkrankungen pro Jahr die zweithäufigste Krebserkrankung überhaupt. Am
häufigsten sind Menschen ab dem 50. Lebensjahr betroffen. Bei 25% der
Patienten wird die Erkrankung in bereits fortgeschrittenem Stadium
diagnostiziert.
Fortgeschrittener Darmkrebs wird in der Erstlinien-Therapie meist mit
Chemotherapie in Kombination mit den Antikörpern Bevacizumab oder Cetuximab
in Abhängigkeit von den Ausgangsdaten der Patienten behandelt. Die
standardisierte Kombinationstherapie ermöglicht eine wesentliche
Verlängerung des progressionsfreien Überlebens der Patienten wird aber von
starken Nebenwirkungen und Resistenzproblemen begleitet und beeinträchtigt
somit die Lebensqualität der Patienten. Das mediane Gesamtüberleben für
Patienten, die an metastasiertem Darmkrebs leiden, beträgt etwa 20 bis 23
Monate. Das mediane progressionsfreie Überleben beträgt für die
Erstlinien-therapie etwa 9 bis 10 Monate.
Über MOLOGEN
Die MOLOGEN AG, ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Berlin, ist
auf die Erforschung und Entwicklung innovativer Arzneimittel auf Basis von
DNA-Strukturen spezialisiert. Im Fokus der Aktivitäten stehen
Produktentwicklungen für die Behandlung von Krebs sowie Impfstoffe gegen
schwere Infektionskrankheiten.
MOLOGEN wurde 1998 gegründet und gehörtweltweit zu den wenigen
Biotechnologie-Unternehmen mit einer gut verträglichen DNA-basierten
Krebsbehandlung im klinischen Entwicklungsstadium.
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Datum: 05.03.2010 - 10:40 Uhr
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