Globale UDI Implementierung mit der richtigen Strategie und UDI Datenmanagementsystem

(PresseBox) - Die Umsetzung der globalen Medizinprodukte-Verordnungen rückt immer näher und bereits im Mai diesen Jahres (2021) müssen die ersten Medizinprodukte, welche auf dem europäischen Markt vertrieben werden, den Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR 2017/745) und der In-vitro Diagnositic Regulation (IvDR 2017/ 746) der Europäischen Kommission entsprechen. Im Ergebnis soll jedes Medizinprodukt eine individuelle, nachverfolgbare Kennzeichnung (UDI) erhalten und in der zentralen europäischen Datenbank für Medizinprodukte EUDAMED erfasst werden, um einen höheren Patientenschutz und eine verbesserte Transparenz zu gewährleisten.

Dieses weitumfassende Vorhaben hat wesentliche Folgen für sämtliche Medizinproduktehersteller und -vertreiber. Insbesondere international agierende Unternehmen müssen entsprechend den unterschiedlichen Absatzmärkten zahlreiche Fristen und Anforderungen beachten. Die oben gezeigte Abbildung präsentiert den globalen Verlauf der UDI Implementierung mit Fokus auf sieben wichtige Märkte der Medizintechnik. Hierbei wird deutlich, dass auch auf internationaler Ebene die UDI Umsetzung rasant voranschreitet. Entsprechend sollte die UDI Konformität der Medizinprodukte auf dem amerikanischen Markt bereits erfüllt sein und die UDI Daten an die zuständige Behörde, FDA, übermittelt werden. Parallel dazu begann auch die UDI Implementierung in Südkorea und kurzdarauf in China. Im Laufe diesen Jahres finden die Medizinprodukte-Verordnungen auch Anwendung in Europa, Saudi-Arabien und Australien. Final wird die UDI Reglung auch in Kanada umgesetzt.

Um diese komplexe Herausforderung zu meistern und eine erfolgreiche UDI Implementierung sicherzustellen sowie weiterhin international agieren zu können sollten Unternehmen schnellstmöglich Maßnahmen ergreifen. Im Mittelpunkt stehen dabei die Ausarbeitung der UDI Implementierungsstrategie sowie der Aufbau und die Pflege eines UDI Datenmanagementsystems, welches nicht nur die Erfassung der relevanten UDI Attribute ermöglichen sollte, sondern auch die UDI Datenübertragung an die jeweilig zuständige Behörde.



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Kostenlose Anmeldung zum UDI Webinar 2021: https://www.europe-it-consulting.ch/...

Für die Englische Version des Webinars am 26.01.2021 um 16:00 Uhr können Sie sich unter folgendem Link anmelden:https://www.europe-it-consulting.ch/...

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Zu unseren Kernkompetenzen zählen die Bereiche:

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Datum: 05.01.2021 - 08:30 Uhr
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Medizintechnik

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