Die TentaMedix GmbH erweitert ihr GMP Portfolio
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Pyrogenitätstestungen wurden vom Regierungspräsidium Tübingen als GMP gerecht erfolgreich inspiziert
Die Erweiterung des Portfolios beinhaltet nun auch die bereits von der ZLG akkreditierten Methoden für die invitro-Testung auf bakterielle Endotoxine mit Hilfe des Limulus-Amöbozyten-Lysat-Tests (LAL; Ph. Eur. 2.6.14; Methode C & D) sowie den Nachweis auf Pyrogene mit Hilfe des Monozyten-Aktivierungs-Tests (MAT; Ph. Eur. 2.6.30) für Arzneimittel gemäß GMP-Vorgaben.
Der Geschäftsführer Dr. Dominik Herzog sagte dazu: ?Die Erweiterung der GMP relevanten Prüfungen ist eine erstklassige Leistung von jedem einzelnen Mitarbeiter unseres Auftragslabors. Unser Fokus liegt nach wie vor auf den 3R (reduce, replace, refine), um die Anzahl unnötiger Tierexperimente zu reduzieren. Dabei helfen uns die zusätzlichen Testmethoden, um die biologische Sicherheit von Medizinprodukten und Arzneimitteln für Hersteller und letztendlich für die Sicherheit der Patienten zu untersuchen.?
Auch der Prokurist der TentaMedix GmbH Dr. Wolfang Rudy ist zufrieden: ?Die erfolgreiche Inspektion der beschriebenen Pyrogenitätstestungen ist eine tolle Neuigkeit. Nun können wir in diesem Bereich neben Medizinprodukten auch Arzneimittelprüfungen durchführen. Wir arbeiten ständig daran uns weiter zu verbessern. So planen wir die bestehenden Leistungen der ISO 10993 um den in vitro-Mikrokern-Test (Micronucleus test) zu erweitern. In Kombination mit dem bereits akkreditierten AMES-Test können wir in naher Zukunft die erforderliche in vitro-Genotoxizitätsuntersuchung der ISO 10993-3 bzw. ISO 10993-33 komplett anbieten.?
Bereits jetzt bietet die TentaMedix GmbH ein breites Spektrum ISO 17025 akkreditierter und ZLG anerkannter Prüfverfahren zur Biokompatiblitätsprüfung gemäß ISO 10993 für Medizinprodukte an. Mit der Erweiterung des GMP Leistungsportfolios etabliert sich die TentaMedix GmbH weiter als Prüflabor für Medizinprodukte und Arzneimittel.
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Die Tentamus Group wurde 2011 gegründet und ist ein globales Labor- und Servicenetzwerk, mit den Schwerpunkten in Europa, China, Japan, Indien und den USA. Akkreditiert und lizensiert testet, auditiert und berät Tentamus alle Bereiche, die mit dem Menschen zusammen hängen (Lebens- und Futtermittel, Pharmazeutika und Arzneimittel, Agrochemikalien, Kosmetika, Umwelt und Landwirtschaft sowie Nahrungsergänzungsmittel). Das Unternehmen ist global an über 70 Standorten mit mehr als 3.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern tätig.
Tentamus Group
An der Industriebahn 5
13088 Berlin, Germany
www.tentamus.com
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Die Tentamus Group wurde 2011 gegründet und ist ein globales Labor- und Servicenetzwerk, mit den Schwerpunkten in Europa, China, Japan, Indien und den USA. Akkreditiert und lizensiert testet, auditiert und berät Tentamus alle Bereiche, die mit dem Menschen zusammen hängen (Lebens- und Futtermittel, Pharmazeutika und Arzneimittel,Agrochemikalien, Kosmetika, Umwelt und Landwirtschaft sowie Nahrungsergänzungsmittel). Das Unternehmen ist global an über 70 Standorten mit mehr als 3.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern tätig.Tentamus GroupAn der Industriebahn 513088 Berlin, Germanywww.tentamus.com
Datum: 18.01.2021 - 08:48 Uhr
Sprache: Deutsch
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Kategorie:
Medizintechnik
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