BioVaxys schließt wichtige Bioproduktionsvereinbarung mit Wuxi Biologics (Hong Kong) Ltd. zur Synthese von Proteinen für den SARS-CoV-2-Impfstoff und die COVID-T(TM)-Immundiagnostikprogramme
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Im Rahmen der Vereinbarung vom 11. März 2021 wird WuXi hohe Ausbeuten an vollständig charakterisiertem SARS-CoV-2 s-Protein in GLP-Qualität (Good Laboratory Practice) für die präklinische Sicherheitsstudie von BioVaxys zu seinem COVID-T(TM)-Diagnostikum in diesem Frühjahr synthetisieren. Das rekombinante s-Protein wird unter Verwendung des von WuXi Biologics entwickelten Vektors konstruiert und exprimiert, wobei die Proteinproduktion in einem Bioreaktor in einer Pilotanlage mit hoher Ausbeute erfolgt. Durch den Aufbau einer eigenen Quelle für s-Protein, anstatt von einem kommerziellen Großlieferanten abhängig zu sein, wird BioVaxys in der Lage sein, den von der US-amerikanischen Food and Drug Administration ("FDA") geforderten Reinheitsgrad, die Konsistenz und die Proteincharakterisierung zu gewährleisten, sowie die Wirtschaftlichkeit der eigenen Proteinversorgung sicherzustellen, was die zukünftige Produktion von s-Protein in GMP-Qualität für Versuche am Menschen und die zukünftige Produktion im kommerziellen Maßstab erleichtert.
Das synthetisierte s-Protein in GMP-Qualität wird sowohl im Covid-T(TM)-Immundiagnostikum von BioVaxys als auch in BVX-0320, dem SARS-CoV-2-Impfstoffkandidaten des Unternehmens, verwendet, der ebenfalls in diesem Jahr für eine klinische Studie vorbereitet wird. BioVaxys wird Anfang nächsten Monats den Antrag auf ein pre-IND-Meeting für Covid-T bei der FDA einreichen.
Ken Kovan, President und Chief Operating Officer von BioVaxys, erklärte: "Die Etablierung einer Bioproduktionsmethode für eine kontinuierliche Versorgung mit gereinigtem und vollständig charakterisiertem s-Protein aus einem validierten Prozess wird uns in die Lage versetzen, schnell vom GLP-Material für die bevorstehende Covid-T(TM)-Tier-Toxizitätsstudie zu einer kontinuierlichen Quelle von s-Protein in GMP-Qualität für klinische Studien später in diesem Jahr überzugehen. Jetzt, da wir die Gensequenzen kennen, wird ein weiterer großer Vorteil unserer Beziehung zu WuXi darin bestehen, dass wir schnell das s-Protein neu auftretender SARS-CoV-2-Varianten für die Verwendung in einer geplanten multivalenten Version von BVX-0320 und Line Extensions von Covid-T(TM) beschaffen können."
James Passin, CEO von BioVaxys, erklärte: "Wir freuen uns sehr über den Abschluss einer endgültigen Vereinbarung mit WuXi Biologics, einem führenden CDMO mit Sitz in China, der an der Börse in Hongkong unter dem Symbol 2269 notiert ist und eine Marktkapitalisierung von 45 Milliarden US-Dollar aufweist. Die Zusammenarbeit mit WuXi versetzt BioVaxys in die Lage, die regulatorischen und kommerziellen Fortschritte von Covid-T(TM) und BVX-0320 zu beschleunigen."
Zur größeren Sicherheit macht BioVaxys keine ausdrücklichen oder stillschweigenden Behauptungen, dass es zum jetzigen Zeitpunkt in der Lage ist, das SAR-CoV-2-Virus zu behandeln.
Informationen zu BioVaxys Technology Corp.
Die in Vancouver ansässige BioVaxys Technology Corp (http://www.biovaxys.com/) BioVaxys Technology Corp. ist ein in British Columbia registriertes Biotechnologie-Unternehmen in der Frühphase, das virale und onkologische Impfstoffplattformen sowie Immundiagnostik entwickelt. Das Unternehmen treibt einen SARS-CoV-2-Impfstoff voran, der auf seiner haptenisierten viralen Proteintechnologie basiert, und plant eine klinische Studie seines haptenisierten autologen Zellimpfstoffs in Kombination mit Anti-PD1- und Anti-PDL-1-Checkpoint-Inhibitoren, die zunächst für Eierstockkrebs entwickelt werden soll. Ebenfalls in der Entwicklung ist ein Diagnostikum zur Bewertung des Vorhandenseins oder Fehlens einer T-Zell-Immunantwort auf SARS-CoV-2, das Virus, das COVID-19 verursacht. BioVaxys verfügt über zwei erteilte US-Patente und zwei Patentanmeldungen im Zusammenhang mit seinem Krebsimpfstoff sowie über anhängige Patentanmeldungen für seinen SARS-CoV-2 (Covid-19) Impfstoff und seine diagnostischen Technologien. Die Stammaktien von BioVaxys sind an der CSE unter dem Börsenkürzel "BIOV" notiert und werden an der Frankfurter Börse (FRA: 5LB) und US OTC: LMNGF.
IM NAMEN DES VERWALTUNGSRATS
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James Passin, CEO
+1 646 452 7054
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Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die Überzeugungen, Meinungen und Prognosen zu dem Zeitpunkt wider, an dem die Aussagen gemacht wurden, und basieren auf einer Reihe von Annahmen und Schätzungen, vor allem der Annahme, dass BioVaxys bei der Entwicklung und Erprobung von Impfstoffen erfolgreich sein wird. Diese Annahmen und Schätzungen werden von der Gesellschaft zwar als vernünftig erachtet, unterliegen aber naturgemäß erheblichen geschäftlichen, wirtschaftlichen, wettbewerbsbezogenen, politischen und sozialen Unsicherheiten und Unwägbarkeiten, einschließlich des Risikos, dass sich die Impfstoffe von BioVayxs nicht als wirksam erweisen und/oder nicht die erforderlichen behördlichen Genehmigungen erhalten. In Bezug auf das Geschäft von BioVaxys gibt es eine Reihe von Risiken, die die Entwicklung seiner biotechnologischen Produkte beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, den Bedarf an zusätzlichem Kapital zur Finanzierung klinischer Studien, seine fehlende Betriebsgeschichte, die Ungewissheit, ob seine Produkte den langen, komplexen und teuren klinischen Studien- und behördlichen Genehmigungsprozess für die Zulassung neuer Medikamente, der für die Marktzulassung erforderlich ist, durchlaufen werden, die Ungewissheit, ob seine autologe Zellimpfstoff-Immuntherapie so entwickelt werden kann, dass sie sichere und wirksame Produkte hervorbringt und, wenn ja, ob ihre Impfstoffprodukte kommerziell akzeptiert und profitabel sein werden, die Ausgaben, Verzögerungen und Ungewissheiten und Komplikationen, denen biopharmazeutische Unternehmen in der Entwicklungsphase typischerweise ausgesetzt sind, finanzielle und entwicklungsbezogene Verpflichtungen im Rahmen von Lizenzvereinbarungen, um ihre Rechte an ihren Produkten und Technologien zu schützen, die Erlangung und der Schutz neuer geistiger Eigentumsrechte und die Vermeidung von Verletzungen gegenüber Dritten sowie ihre Abhängigkeit von der Herstellung durch Dritte.
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Datum: 15.03.2021 - 13:04 Uhr
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