Invenio Imaging erhält CE-Kennzeichnung für NIO Laser Imaging System
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Invenio Imaging gab heute bekannt, dass das Unternehmen die CE-Kennzeichnung für sein NIO-Laser-Imaging-System gemäß der In-vitro-Diagnostik-Richtlinie (IVDD) erhalten hat. Dies ermöglicht die Kommerzialisierung dieses neuartigen Bildgebungssystems für die intraoperative Histologie auf dem europäischen Markt.
Das NIO Laser Imaging System basiert auf der Stimulated Raman Histologie (SRH) und ermöglicht die Bildgebung frischer Gewebeproben ohne Schnellschnitt oder Einfärbung und bietet so eine histologische Auswertung ohne Labor. Die Probe wird in einen benutzerdefinierten, einfach zu bedienenden NIO-Objektträger eingelegt und kann für nachfolgende Analysen mit herkömmlichen und fortschrittlichen genomischen Methoden entnommen werden. Die NIO-Bilder sind nativ digital und können über die bestehende IT-Infrastruktur des Krankenhauses sofort zur Überprüfung durch die Pathologie freigegeben werden. Dies ermöglicht eine Rationalisierung der intraoperativen Pathologiekonsultationen und versetzt Chirurgen in die Lage, präzise chirurgische Entscheidungen auf der Grundlage der Histologie zu treffen.
"Die Erteilung des CE-Zeichens ist das Ergebnis unserer kontinuierlichen Bemühungen um die Entwicklung und Herstellung sicherer und wirksamer Medizinprodukte und stellt einen wichtigen regulatorischen Meilenstein für Invenio dar. Wir können jetzt unsere Technologie auf dem Markt der Europäischen Union einführen", so Reyhan Mutlu, Director of Quality bei Invenio Imaging. "Ich möchte dem gesamten Forschungs- und Entwicklungsteam sowie dem Qualitätsteam dafür danken, dass sie diesen Meilenstein möglich gemacht haben."
"Das NIO Laser Imaging System ist eine herausragende Technik und revolutioniert die schnelle und präzise intraoperative Diagnose von Hirntumoren", sagte Prof. Dr. Georg Widhalm, Neurochirurg an der Universität Wien.
"NIO fügt sich in unseren neurochirurgischen Arbeitsablauf ein, als wäre es schon immer da gewesen. Jetzt können wir sein Potenzial für die neurochirurgische intraoperative Entscheidungsfindung und Qualitätskontrolle in Echtzeit testen", sagte Prof. Dr. Jürgen Beck, Lehrstuhl für Neurochirurgie an der Universität Freiburg.
"Das intraoperative diagnostische Potenzial des NIO Imaging Systems ergänzt die Werkzeuge der Chirurgen im OP und könnte sich als das fehlende Puzzlestück erweisen, das eine präzisere und effizientere Hirntumorchirurgie ermöglicht", sagt Assistenzprofessor Dr. Volker Neuschmelting, Neurochirurg an der Universität Köln.
Informationen zu Invenio Imaging Inc.
Invenio Imaging mit Sitz in Santa Clara, Kalifornien, hat das NIO Laser Imaging System entwickelt und stellt es her. Das NIO wurde entwickelt, um die intraoperative Histologie zu rationalisieren, die Ausfallzeiten im OP zu reduzieren und die Untersuchung von Proben von mehreren Stellen in der Operationshöhle zu ermöglichen. Das System wurde bereits in über 1800 Fällen eingesetzt und wird in Einrichtungen in den gesamten Vereinigten Staaten genutzt. Invenio erhielt kürzlich den Medical Design Excellence Award und wurde als Rosenman Innovator ausgezeichnet. www.invenio-imaging.com
Pressekontakt:
J. Fernando Corredor
fernando@invenio-imaging.com
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Datum: 28.09.2021 - 20:50 Uhr
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