Gan& Lee Pharmaceuticals schließt Phase-III-Studien für Gan& Lee Insulin Glargin (GL-GLA) ab
ID: 1933801
Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd. (im Folgenden als Gan & Lee bezeichnet) (Shanghai: 603087.SH), freut sich, den Abschluss von zwei randomisierten, multizentrischen Phase-III-Studien bekannt zu geben, in denen das vorgeschlagene Biosimilar Gan & Lee Insulin Glargin (GL-GLA) mit einem biologischen Referenzpräparat verglichen wird. Die beiden Studien wurden getrennt an Personen mit Diabetes mellitus Typ 1 (n=576) und Typ 2 (n=567) durchgeführt.
Hauptzweck dieser 26-wöchigen Studien war die Bewertung der Gleichwertigkeit der behandlungsinduzierten Immunogenität (TI) zwischen GL-GLA und dem Referenzbiologikum unter Verwendung vorab festgelegter Ähnlichkeitsspannen. Die sekundären Ziele waren die Beurteilung der Gleichwertigkeit der Wirksamkeit und die Bewertung der Sicherheit. Beide Studien kamen zu dem Schluss, dass die TI-Immunogenität gleichwertig ist. Die Wirksamkeitsschätzungen zwischen den Gruppen lagen innerhalb der vorgegebenen Ähnlichkeitsspannen und wurden als gleichwertig eingestuft. Die Sicherheitsendpunkte waren zwischen GL-GLA und dem biologischen Referenzpräparat vergleichbar.
Informationen zu Gan & Lee
Gan & Lee Pharmaceuticals hat das erste in China hergestellte biosynthetische Humaninsulin entwickelt. Derzeit haben wir fünf rekombinante Insulinanaloga in China vermarktet, darunter die langwirksame Glargin-Injektion (Basalin®), die schnellwirksame Lispro-Injektion (Prandilin(TM)), die schnellwirksame Aspart-Injektion (Rapilin®), die gemischte Protamin-Zink-Lispro-Injektion (25R) (Prandilin(TM)25), die Aspart 30-Injektion (Rapilin®30) und eine in China zugelassene Humaninsulin-Injektion - die gemischte Protamin-Humaninsulin-Injektion (30R) (Similin®30). Wir haben zwei zugelassene Medizinprodukte in China, nämlich einen wiederverwendbaren Insulininjektionspen (GanleePen) und eine Einweg-Pen-Nadel (GanleeFine®).
Für die Zukunft strebt Gan & Lee eine umfassende Abdeckung auf dem Gebiet der Diabetesdiagnose und -behandlung an. Um unserem Ziel, ein pharmazeutisches Unternehmen von Weltrang zu werden, näher zu kommen, werden wir uns auch aktiv an der Entwicklung neuer chemischer Wirkstoffe beteiligen und an der Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, Krebs und anderen Therapeutika arbeiten. Für weitere Informationen wenden Sie sich an investorrelations@ganlee.us.
Pressekontakt:
Gina Antonucci
888-288-5395
investorrelations@ganlee.us
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Datum: 14.10.2021 - 19:52 Uhr
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Peking und Bridgewater, New Jersey
Kategorie:
Biotechnologie
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