Phase-II-Daten des COVID-19-Impfstoffs von Medigen geprüft und in The Lancet Respiratory Medicine veröffentlicht
ID: 1934062
The Lancet Respiratory Medicine (https://www.thelancet.com/journals/lanres/article/PIIS2213-2600(21)00402-1/fulltext), eine der weltweit bekanntesten medizinischen Fachzeitschriften mit Peer-Review, hat die Medigen Vaccine Biologics (https://www.medigenvac.com/public/en) (MVC) Daten aus der klinischen Phase-II-Studie des Impfstoffs MVC-COV1901 veröffentlicht, die ein vielversprechendes Immunogenitäts- und Sicherheitsprofil zeigen. Die international vertrauenswürdige Quelle für klinisches, öffentliches und globales Gesundheitswissen hat die Ergebnisse einer groß angelegten, doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Phase-II-Studie veröffentlicht, die an elf Standorten in Taiwan durchgeführt wurde und MVC für ein globales Netzwerk von Forschern, Klinikern, Branchenführern und anderen Fachleuten auf diesem Gebiet sichtbar macht.
In der Studie, die zwischen dem 30. Dezember 2020 und dem 2. April 2021 durchgeführt wurde, wurden 3854 Personen untersucht und nach dem Zufallsprinzip (6:1) der MVC-COV1901-Gruppe oder der Placebo-Gruppe zugewiesen. Teilnahmeberechtigt waren gesunde Erwachsene im Alter von 20 Jahren oder älter. Den Teilnehmern wurden im Abstand von 28 Tagen intramuskulär zwei Dosen von MVC-COV1901 oder Placebo verabreicht.
Die vorgestellten Ergebnisse (https://www.thelancet.com/journals/lanres/article/PIIS2213-2600(21)00402-1/fulltext) besagen, dass die Serokonversionsrate, basierend auf dem Wildtyp-SARS-CoV-2 GMT, in der MVC-COV1901-Gruppe am Tag 57 99·8 % betrug. Sowohl bei den jüngeren als auch bei den älteren Erwachsenen, die den MVC-COV1901-Impfstoff erhielten, kam es bei den jüngeren Erwachsenen bei fast allen Teilnehmern zu einer Serokonversion und bei den älteren Erwachsenen bei 99·5 %.
Das Design des SARS-CoV-2-Antigens, das im MVC-COV1901-Impfstoff verwendet wird, wurde von den amerikanischen NIH lizenziert und beinhaltet eine Reihe von molekularen Modifikationen des S-2P Pre-Fusion-Spike-Proteins. Die Kombination von CpG 1018 und Aluminiumhydroxid mit diesem S-2P-Präfusions-Spike-Protein zeigt eine vielversprechende Auslösung sowohl der T-Zell- als auch der B-Zell-Immunität. Eines der auffälligsten Ergebnisse des Sicherheitsprofils ist das äußerst geringe Auftreten von Fieber.
Die Zwischenanalyse ergab, dass der Impfstoff MVC-COV1901 ein gutes Sicherheitsprofil aufweist und vielversprechende neutralisierende Antikörpertiter hervorruft. Im Vergleich zu anderen Impfstoffen, die eine Notfallzulassung erhalten haben, ist MVC-COV1901 sicher, gut verträglich und verursacht sowohl bei jungen als auch bei älteren Erwachsenen nur selten Fieberreaktionen. MVC-COV1901 induziert hohe neutralisierende Antikörper- und Anti-Spike-IgG-Titer und hat eine Serokonversionsrate von fast 100 % bis zum Tag 57. Unter Verwendung der IU- und BAU-Umrechnungsmodelle der WHO bieten beide in der Studie verwendeten Methoden eine Vorhersageeffizienz zwischen 80 und 90 %.
Die Ergebnisse der Studie dienten als Grundlage für das Immunobriding, das dem Impfstoff MVC-COV1901 die Zulassung für den Notfalleinsatz in Taiwan verschafft hat, und können den Fortschritt bei nachfolgenden Entwicklungen unterstützen.
Informationen zu Medigen Vaccine Biologics Corp. (MVC)
MVC ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das zellbasierte Technologien zur Entwicklung neuer Impfstoffe und Biosimilars einsetzt. Mit dem Ziel der nationalen Selbstversorgung will MVC auch Impfstoffe und Biopharmazeutika bereitstellen, um den regionalen Bedarf zu decken und um weltweit gegen die Bedrohung durch Infektionskrankheiten zu helfen. Die Pipeline von MVC umfasst einen Impfstoff gegen das Enterovirus A71, einen Dengue-Impfstoff und einen vierwertigen Influenza-Impfstoff, die sich alle im späten klinischen Stadium befinden. Die Großproduktionsanlage von MVC ist auf dem neuesten Stand der Technik und entspricht den internationalen PIC/s GMP-Anforderungen. Weitere Informationen finden Sie unter www.medigenvac.com.
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Datum: 16.10.2021 - 19:55 Uhr
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