US FDA erteilt Durchbruchsgenehmigung für Bluttest zur Früherkennung von Brustkrebs, der von Datar Cancer Genetics entwickelt wurde
ID: 1942821
- Es ist der erste Bluttest, der mit hoher Genauigkeit Brustkrebs im Frühstadium bei Frauen über 40 Jahren erkennen kann
Datar Cancer Genetics, ein führendes Krebsforschungsunternehmen, das sich auf die Früherkennung von Krebserkrankungen konzentriert, gab heute bekannt, dass die US- Food and Drug Administration (FDA) ihrem Bluttest zur Erkennung von Brustkrebs im Frühstadium die "Breakthrough Device Designation" erteilt hat. Die Breakthrough Designation wird von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA für Geräte vergeben, die das Potenzial für eine effektivere Diagnose von lebensbedrohlichen Krankheiten wie Krebs aufweisen. Das Ziel des Programms für bahnbrechende Produkte ist es, Patienten und Gesundheitsdienstleistern durch eine beschleunigte Entwicklung, Bewertung und Überprüfung rechtzeitig für Medizinprodukte mit dieser Bezeichnung zur Verfügung zu stellen.
Der Test verwendet eine vom Unternehmen entwickelte Technologie zum Nachweis von zirkulierenden Tumorzellen (CTCs), die spezifisch für Brustkrebs sind. Studien haben gezeigt, dass der Test sogar Krebs im Stadium 0 (DCIS) und im Stadium 1 mit hoher Genauigkeit erkennen kann. Der Test erfordert nur 5 ml Blut und ist für asymptomatische Frauen über 40 Jahre mit einer ärztlichen Verschreibung indiziert.
Weltweit erkranken jedes Jahr mehr als 2,3 Millionen Frauen an Brustkrebs, und die Früherkennung gilt als entscheidend für die Heilung.
"Wir freuen uns, dass die FDA das Potenzial unseres Tests für den Nachweis von Brustkrebs im Frühstadium anerkannt hat. Wir glauben, dass der Test endgültige Vorteile für das Brustkrebs-Screening bieten wird, sobald er die Marktzulassung von der FDA erhält", sagte Dr. Vineet Datta, Executive Director des Unternehmens. Das Unternehmen ist der Ansicht, dass der Nachweis von CTCs die zuverlässigste und genaueste Methode zur Krebsfrüherkennung ist, da sie die Erfassung und Charakterisierung funktioneller Bestandteile eines Tumors anstelle von Fragmenten toter Zellen ermöglicht. In diesem Sinne stellen CTCs eine echte nicht-invasive Mikrobiopsie dar.
Der Test ist in Europa bereits unter dem Namen "Trucheck(TM)" erhältlich und trägt das CE-Zeichen.
Über Datar Cancer Genetics
Datar Cancer Genetics ist ein führendes Krebsforschungsunternehmen, das sich auf nicht-invasive Techniken für eine bessere Diagnose, Behandlungsentscheidungen und das Management von Krebs spezialisiert hat. Das hochmoderne Krebsforschungszentrum des Unternehmens ist ISO-, CAP- und CLIA-akkreditiert und verfügt über Einrichtungen in Guilford, Großbritannien, und Indien. Das Unternehmen versorgt Krebspatienten im Vereinigten Königreich, in der Europäischen Union, in den Vereinigten Staaten, im GCC und in Indien. Das Unternehmen führt umfangreiche klinische Studien durch, von denen weitere in den Vereinigten Staaten und Europa geplant sind, um mehrere Krebsarten abzudecken, die bei frühzeitiger Erkennung das Potenzial zur Heilung haben. Das Unternehmen beabsichtigt, bis 2024 weltweit mehrere Testzentren einzurichten.
Kontakt für die Medien:
Dr. Vineet Datta
drvineetdatta@datarpgx.com
Website datarpgx.de
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Datum: 22.11.2021 - 22:48 Uhr
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