FDA genehmigt Optilume® Harnröhrenballon mit Medikamentenbeschichtung, eine bahnbrechende Behandlung für Harnröhrenstrikturen
ID: 1948551
- Optilume® ist eine wirksame Alternative zu herkömmlichen endoskopischen Strikturbehandlungen für männliche Harnröhrenstrikturen und bietet minimalinvasive, sofortige Linderung
- Diese bahnbrechende Behandlung erweitert das Harnröhrenlumen und gibt Paclitaxel direkt an die Striktur ab, wodurch der Vorfall eines erneuten Auftretens der Striktur deutlich reduziert wird.1
Urotronic, Inc. ein in Minnesota ansässiges Unternehmen für Medizinprodukte, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den Optilume® Urethral Drug Coated Balloon für den Einsatz bei männlichen Harnröhrenstrikturen genehmigt hat. Optilume erhielt 2020 die CE-Zulassung für die Verwendung bei Harnröhrenstrikturen.
Eine Harnröhrenstriktur ist eine Narbe in oder um die Harnröhre, die den Urinfluss aus der Blase einschränken und zu einer schmerzhaften, frustrierenden Verlangsamung des Urinstrahls führen kann. Strikturen können durch Infektionen, Traumata und medizinische Eingriffe verursacht werden, die die Harnröhrenschleimhaut verletzen. Er kommt zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität der Patienten. Unbehandelt können Strikturen zu schwerwiegenden Komplikationen führen, darunter Blasen- und Nierenschäden, Infektionen und Ejakulationsstörungen bei Männern. Mehrfache endoskopische Behandlungen derselben Striktur führen nachweislich zu einer zunehmenden Verschlechterung der Ergebnisse, einem Wiederauftreten und einer erneuten Behandlung.2
Die Optilume-Ballontechnologie mit Paclitaxel-Beschichtung wurde als Reaktion auf die Unzufriedenheit von Patienten und Ärzten mit den derzeitigen endoskopischen Lösungen für Harnröhrenstrikturen entwickelt. Optilume hemmt das Wachstum von neuem Narbengewebe, das nach endoskopischen Dilatationen häufig wieder auftritt. Diese innovative, urheberrechtlich geschützte Technologie stellt einen bedeutenden Paradigmenwechsel gegenüber den derzeit von Urologen zur Behandlung dieser Erkrankungen eingesetzten Methoden dar und bietet eine dauerhafte, kostengünstige und minimalinvasive Behandlungsoption für Millionen von Patienten, die weltweit an diesen Erkrankungen leiden. Patienten, die an einer Harnröhrenstriktur leiden, werden allein in den USA jedes Jahr Millionen von Dilatationen unterzogen.³
"Wie die klinischen Studien ROBUST 1 und ROBUST 3 gezeigt haben, reduziert Optilume den Vorfall eines erneuten Auftretens von Strikturen erheblich", so Dr. Sean Elliott, Hauptprüfarzt der Studie Re-establishing Flow Via Drug-Coated Balloon for the Treatment of Urethral Stricture Disease (ROBUST). "Nach drei Jahren war die Dauerhaftigkeit mit einer 77%igen Reinterventionsrate, einem 176%igen Anstieg der Qmax und einem 65%igen Rückgang des IPSS weiterhin gegeben. Optilume kann eine wichtige Alternative für Männer mit wiederkehrenden Strikturen sein, die eine Urethroplastik vermeiden oder hinauszögern wollen".4
David Perry, Präsident und CEO von Urotronic, Inc., erklärte: "Wir freuen uns, Optilume der urologischen Gemeinschaft in den USA und ihren Patienten, die unter dieser schwächenden Krankheit leiden, vorzustellen. Die Technologie hat das Potenzial, die Belastungen im gesamten US-Gesundheitswesen zu verringern, da es sich um eine Behandlung handelt, die leicht zu erlernen ist und ambulant durchgeführt werden kann. Optilume ist die Behandlung, die den Kreislauf der wiederkehrenden Harnröhrenstrikturen durchbricht." https://optilume.com/ (https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=3387016-1&h=626953376&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3387016-1%26h%3D1259369177%26u%3Dhttps%253A%252F%252Foptilume.com%252F%26a%3Dhttps%253A%252F%252Foptilume.com%252F&a=https%3A%2F%2Foptilume.com%2F)
1.Elliott SP, et al. MP56-07: Interim Results for the ROBUST III Trial Evaluating the Optilume Drug Coated Balloon for Anterior Urethral Strictures. J Urol 2021;206(3S):e971.
2.Heyns CF, Steenkamp JW, De Kock MLS, Whitaker P. Treatment of male urethral strictures: is repeated dilation or internal urethrotomy useful? J Urol 1998;160:356-8.
3.Santucci, RA Male Urethral Stricture Disease J Urol. Mai 2007
4.Daten in der Akte
Für weitere Informationen:
Ian Schorn, Vizepräsident für klinische Angelegenheiten
(763-285-7489)
SchornI@urotronic.com
Informationen zu Urotronic, Inc. Urotronic, Inc. mit Hauptsitz in Plymouth, Minnesota, ist ein Unternehmen für Medizinprodukte, das derzeit klinische Studien zur Unterstützung der weltweiten Vermarktung seiner Produkte durchführt. Die Optilume®-Ballontechnologie mit Medikamentenbeschichtung bietet eine kostengünstige, minimal-invasive Behandlungsoption für Männer, die an Harnwegserkrankungen wie Harnröhrenverengungen und benigner Prostatahyperplasie (BPH) leiden. Die Prävalenz von BPH und Problemen des unteren Harntrakts steigt mit zunehmendem Alter deutlich an. BPH betrifft 70 % der Männer im Alter von 60 bis 69 Jahren und 80 % der Männer ab 70 Jahren. Die medikamentenbeschichtete Ballontechnologie stellt einen Paradigmenwechsel gegenüber den Methoden dar, die Urologen derzeit zur Behandlung dieser Erkrankungen einsetzen. Weitere Informationen zu Urotronic und unseren Produkten finden Sie unter urotronic.com oder Optilume.com.
Original-Content von: Urotronic, Inc., übermittelt durch news aktuell
Weitere Infos zu dieser Pressemeldung:
Themen in dieser Pressemitteilung:
Unternehmensinformation / Kurzprofil:
Datum: 14.12.2021 - 12:55 Uhr
Sprache: Deutsch
News-ID 1948551
Anzahl Zeichen: 5562
Kontakt-Informationen:
Stadt:
Minneapolis
Kategorie:
Gesundheitswesen - Medizin
Diese Pressemitteilung wurde bisher 225 mal aufgerufen.
Die Pressemitteilung mit dem Titel:
"FDA genehmigt Optilume® Harnröhrenballon mit Medikamentenbeschichtung, eine bahnbrechende Behandlung für Harnröhrenstrikturen"
steht unter der journalistisch-redaktionellen Verantwortung von
Urotronic, Inc. (Nachricht senden)
Beachten Sie bitte die weiteren Informationen zum Haftungsauschluß (gemäß TMG - TeleMedianGesetz) und dem Datenschutz (gemäß der DSGVO).
Der medikamentenbeschichtete Ballon von Urotronic bietet eine minimalinvasive, nachhaltige Alternative für Strikturpatienten in Europa Urotronic, Inc., ein in Minnesota ansässiges Unternehmen für Medizinprodukte, gab heute bekannt, dass das Unternehmen die CE-Kennzeichnung für seinen innovative
Optilume®, neue Behandlung für Harnröhrenstrikturen, erhält CE-Kennzeichnung ...
Der medikamentenbeschichtete Ballon von Urotronic bietet eine minimalinvasive, nachhaltige Alternative für Strikturpatienten in Europa Urotronic, Inc., ein in Minnesota ansässiges Unternehmen für Medizinprodukte, gab heute bekannt, dass das Unternehmen die CE-Kennzeichnung für seinen innovative
Optilume®, neue Behandlung für Harnröhrenstrikturen, erhält CE-Kennzeichnung ...
Der medikamentenbeschichtete Ballon von Urotronic bietet eine minimalinvasive, nachhaltige Alternative für Strikturpatienten in Europa Urotronic, Inc., ein in Minnesota ansässiges Unternehmen für Medizinprodukte, gab heute bekannt, dass das Unternehmen die CE-Kennzeichnung für seinen innovative
Weitere Mitteilungen von Urotronic, Inc.
Bereits mehr als 13.000 Corona-Impfungen in der Krombacher Brauerei durchgeführt - Weitere 6.000 Impfungen für die kommenden Wochen geplant (FOTO) ...
In dem in den Räumlichkeiten der Krombacher Erlebniswelt errichteten Impfzentrum konnten bis heute über 13.000 Impfungen gegen das Corona-Virus verabreicht werden. Hierfür wurde bereits seit Mai dieses Jahres permanent in der Brauerei mit hohem Engagement geimpft. Durchgeführt wurden und werde
Für eine sichere, natürliche Fortbewegung - Weltneuheit bow®: Neue Einlagen-Versorgung für den Knick-Senkfuß (FOTO) ...
Der Hilfsmittelhersteller medi präsentiert eine orthopädische Schuheinlage mit einer neuartigen Funktion: bow. Die Einlage spannt in der Bewegung einen dynamischen Bogen unter dem Fuß auf, wie die Konstruktion der Knochen und Sehnen im gesunden Fuß. Damit ahmt sie ein natürliches Prinzip nach
Buchinger Wilhelmi: Digitales Angebot für Heilfasten ...
Heilfasten für alle: Die Pioniere des medizinischen Heilfastens, die Kliniken Buchinger Wilhelmi, verwirklichen ihre Vision, das medizinische Heilfasten all jenen zu ermöglichen, die ein Smartphone nutzen. Die sich in Familienbesitz befindlichen und in der vierten Generation geführten Kliniken mi
Ausgewogen essen im Job: Mitarbeiter sehen Potenziale ...
Betriebskantine und Wiener Schnitzel sind in der Vorstellung vieler Menschen so fest miteinander verbunden wie Weihnachten und Plätzchen. Ob das berechtigt ist oder nicht, sei dahingestellt. Wie die Arbeitnehmer aber die Verpflegungssituation mit Gemüse und Obst in ihrem Betrieb einordnen, hat Sna
