Neues aus Brüssel ist der Groschen Gefallen-
ID: 1949035
Staffelung der Übergangsfristen bei der Verordnung zu In-vitro-Diagnostika
Wie bereits hinlänglich bekannt, ersetzt die IVDR 2017/746 nach aktuellem Plan am 26.05.2022 die Richtlinie 98/79/EC (IVDD).
Nun ereilte uns am 14.10.2021 eine Nachricht, die vermutlich viele Hersteller von Medizinprodukten, aber auch andere Wirtschaftsakteure, Anwender und Patienten erleichtern wird.
Gemeinsam mit der MDCG hat die in der EU für Medizinprodukte zuständige DG Sante im Juni 2021 einen gemeinsamen Durchführungsplan zur IVDR geschaffen, der aufzeigt, dass im Rahmen von Umfragen Engstellen bei der Implementierung der IVDR festgestellt wurden, und die Notwendigkeit eines Eingreifens vonseiten des Gesetzgebers erkannt wurde.
Darauf basierend gibt es nun einen Vorschlag der EU-Kommission, die In-vitro-Diagnostik-Verordnung 2017/746 zu ändern.
Es wurde unter anderem erkannt, dass mit der IVDR wesentlich mehr Hersteller für ihre Medizinprodukte eine Benannte Stelle benötigen (über 24.000 Produkte gegenüber 3.300 Produkten unter der IVDD, Quelle: md_2017-746-regulation_2021-amendment_en.pdf [europa.eu]). Bislang gibt es jedoch nur sechs für die IVDR Benannte Stellen, wobei sich aktuell noch elf Anträge in der Warteschleife befinden (Stand: 20.10.2021, Quelle EUROPA – European Commission – Growth – Regulatory policy - NANDO)
Es wurde auch erkannt, dass ein reines Verschieben der Anwendbarkeitsfrist der Verordnung von In-vitro-Diagnostika nicht ausreichend oder ggf. kontraproduktiv wäre. Zum Vergleich: Im Rahmen der Verschiebung der MDR hatten sich die Benannten Stellen in dem „gewonnenen Jahr“ mehr um Anträge auf die Verlängerung von MDD-Zertifikaten kümmern müssen, als um die Vorbereitung und Umsetzung der MDR.
Im jetzt vorliegenden Antrag zur Änderung wird eine stufenweise Einführung der IVDR 2017/746 angestrebt.
Dabei sollen Hochrisikoprodukte priorisiert, und die Gültigkeitsdauer von IVDD-Zertifikaten um ein Jahr verlängert werden.
Ganz konkret würde das für In-vitro-Diagnostik-Hersteller bedeuten:
Zertifikate, die vor dem 25.05.2017 gemäß der Richtlinie 98/79/EC, gemäß Anhang IV ausgestellt wurden, bleiben bis 27.05.2025 gültig – also ein Jahr länger.
Ebenso Baumusterprüfbescheinigungen gemäß IVDD.
Für Produkte, die durch die IVDR neu klassifiziert werden und nun erstmalig die Beteiligung einer Benannten Stelle benötigen, sollen folgende Stichtage bzgl. der Übergangsfristen gelten:
05.2025 – Klasse D
05.2026 – Klasse C
05.2027 – Klasse B
05.2027 – Sterile Klasse A
Bis zu diesen Stichtagen könnten Produkte mit einer Konformitätserklärung gemäß 98/79/EC in Verkehr gebracht werden, insofern die Konformitätserklärung vor dem 26.05.2022 ausgestellt wurde und es keine relevanten Änderungen an den Medizinprodukten gab.
Allerdings müssen für alle Produkte die Anforderungen zu Post Market Surveillance, Vigilance und den Registrierungspflichten nach IVDR trotzdem ab dem 26.05.2022 berücksichtigt werden.
Unabhängig davon sollten sich die Hersteller von Klasse-D-Produkten, die nun erstmalig eine Benannte Stelle benötigen, sputen. Bisher wurde noch kein Zertifikat für ein Klasse-D-Produkt ausgestellt (Stand: 09.09.2021)!
Die vorgeschlagenen Änderungen bedeuten keine verlängerten Fristen für In-vitro-Diagnostika, die keine Einschaltung einer benannten Stelle erfordern. Das sind zum einen
nicht sterile Produkte der Klasse A, die etwa 20 % des Marktes ausmachen (Quelle: MedTech Europe Survey Report, Fußnote 2), sowie zum anderen
"neue" In-vitro-Diagnostika, für die bisher keine Bescheinigung oder Konformitätserklärung gemäß der Richtlinie 98/79/EG ausgestellt wurde.
Die IVDR soll ab dem 26. Mai 2022 in vollem Umfang für diese Produkte gelten.
Ganz allgemein ist es für IVD-Hersteller ratsam, jetzt nicht vom geplanten Zeitplan abzukommen, denn das Beschriebene ist bislang nur ein Änderungsantrag, der noch nicht von der EU angenommen wurde. Es bleibt natürlich zu hoffen, dass mit Blick auf die MDR-Erfahrungen der Groschen gefallen ist, dass eine gestaffelte Lösung, wie die hier vorgeschlagene, vermutlich zielführender ist, als die reine Verlegung des Starttermins.
Sollten Sie bereits jetzt und unabhängig von der politischen Entwicklung Unterstützung bei der Umsetzung der IVDR-Anforderungen wünschen, so freuen wir uns über Ihre Kontaktaufnahme. Gerne unterstützen wir Sie in den bereits akuten Themenbereichen PMS, Vigilance und Registrierung sowie bei den später relevanten Themen wie Leistungsbeurteilung, Technische Dokumentation und Zertifizierung.
Weitere Infos zu dieser Pressemeldung:
Unternehmensinformation / Kurzprofil:
Datum: 16.12.2021 - 07:49 Uhr
Sprache: Deutsch
News-ID 1949035
Anzahl Zeichen: 5414
Kontakt-Informationen:
Stadt:
Heilbronn
Kategorie:
Medizintechnik
Diese Pressemitteilung wurde bisher 354 mal aufgerufen.
Die Pressemitteilung mit dem Titel:
"Neues aus Brüssel ist der Groschen Gefallen-"
steht unter der journalistisch-redaktionellen Verantwortung von
seleon GmbH (Nachricht senden)
Beachten Sie bitte die weiteren Informationen zum Haftungsauschluß (gemäß TMG - TeleMedianGesetz) und dem Datenschutz (gemäß der DSGVO).
Die aesco solutions, eine führende Unternehmensgruppe für Produktions- und Entwicklungsdienstleistungen (CDMO) für Medizintechnikunternehmen, und die D11Z. Ventures GmbH & Co. KG (vormals Zukunftsfonds Heilbronn) gaben am 17. Mai 2024 den Vollzug der Übernahme der seleon GmbH bekannt. Die se
25 Jahre seleon GmbH– Erfolgreich im Bereich der Medizintechnik ...
Die seleon GmbH feiert ihr 25-jähriges Bestehen und blickt auf eine erfolgreiche Bilanz im Bereich der Medizintechnik zurück. Das Unternehmen hat sich in dieser Zeit als zuverlässiger Partner für innovative Lösungen in der Medizintechnik etabliert und ist heute ein wichtiger Player in der Branc
MEDICAL APPS 2022– Die seleon Marktstudie ...
Wie wichtig sind Medical Apps in der heutigen Zeit? Sollten sie eher inhouse oder mit externen Entwicklungspartnern entwickelt werden und wer kümmert sich darum, dass die App up to date bleibt? Diese Fragen und noch mehr beantwortet die seleon in der Marktstudie „Medical Apps 2022 – Die seleon
Weitere Mitteilungen von seleon GmbH
Corona Antigen-Schnelltests - Sicherheit durch Qualität ...
Die Diskussion über die Zukunft der Corona-Schutzmaßnahmen läuft weiterhin auf Hochtouren. Auch wenn sich im Alltag zunehmend die 2G-Regelung durchsetzt, sind Antigen-Schnelltests unverändert ein fester Bestandteil der Strategie, mit der Verantwortliche den Gefahren der Pandemie begegnen. Insbes
Medizin der Zukunft: Vereinfachte Langzeit-EKG-Überwachung durch neueste Entwicklungen der Medizintechnik - innovativ und komfortabel mit dem MAWI Cardio Patch ...
Langzeit-EKG-Messung mit dem MAWI Cardio Patch mithilfe von modernster Medizintechnik: Das MAWI Cardio Patch wird wie ein Pflaster auf die Brust der Patienten geklebt und verbleibt dort für eine Maximaldauer von 7 Tagen. In dieser Zeit erhebt das Patch profunde Patientendaten, die mittels einer
Medizin der Zukunft: Vereinfachte Langzeit-EKG-Überwachung durch neueste Entwicklungen - innovativ und komfortabel mit dem MAWI Cardio Patch ...
Langzeit-EKG-Messung mit dem MAWI Cardio Patch mithilfe von modernster Medizintechnik: Das MAWI Cardio Patch wird wie ein Pflaster auf die Brust der Patienten geklebt und verbleibt dort für eine Maximaldauer von 7 Tagen. In dieser Zeit erhebt das Patch profunde Patientendaten, die mittels einer
Zahntechnik plus stellt Kongressprogramm vor ...
Mit der Premiere der Zahntechnik plus am 25. und 26. März 2022 in Leipzig gibt es eine neue und einzigartige Plattform für die Zahntechnik-Branche. Als besondere Kombination von politischen Gremienveranstaltungen, Kongress und themenbezogener Ausstellung lädt die Zahntechnik plus Teilnehmer aus g
