PROCYSS-Studie evaluiert den Einsatz von CytoSorb zur Umkehr des lebensbedrohlichen refraktären septischen Schocks
Studie untersucht Wiederherstellung der hämodynamischen Stabilität.
Erster Patient in die multizentrische, randomisierte, kontrollierte PROCYSS-Studie am UKE in Hamburg eingeschlossen.
Der refraktäre septische Schock (RSS) ist gekennzeichnet durch einen anhaltend und potenziell tödlichen Blutdruckabfall trotz Flüssigkeitsgabe und hochdosierter Vasopressoren. Er tritt bei Patienten mit lebensbedrohlichen Infektionen und Sepsis auf. Trotz der Standardtherapie stirbt die Mehrheit der Patienten mit RSS. Ausgehend davon, dass eine schwere Hyperinflammation zu RSS beiträgt, hat die Reduzierung von Entzündungsmediatoren, wie z.B. den Zytokinen, mit Hilfe der CytoSorb-Blutreinigung ein breites Spektrum an vielversprechenden Ergebnissen in der realen klinischen Anwendung hervorgebracht und wird nun in PROCYSS formell evaluiert.
Die PROCYSS-Studie ist eine multizentrische, randomisierte und kontrollierte Studie. Sie findet unter Leitung von Prof. Dr. Stefan Kluge, Direktor der Abteilung für Intensivmedizin am Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, statt.
Zu den Zielen erklärte Professor Kluge: "Die Umkehrung des Schocks durch hämodynamische Stabilisierung hat bei der Behandlung von Patienten mit RSS oberste Priorität. Es werden dringend wirksame Therapien benötigt, um dieses wichtige Behandlungsziel zu erreichen. Denn eine langanhaltende Hypotonie führt zu Gewebe- und Organischämie. Dies kann letztlich zu irreversiblen Organschäden und zum Tod führen. Aus diesem Grund freuen wir uns sehr, dass wir den ersten Patienten in die randomisierte kontrollierte PROCYSS-Studie einschließen konnten, um CytoSorb für diese Anwendung zu bewerten. Wir erwarten, dass PROCYSS dazu beitragen wird, den Einsatz von CytoSorb bei diesem extrem kranken und schwer zu behandelnden Patientenkreis zu verfeinern. Es geht darum, die infrage kommenden Patienten anhand spezifischer Kriterien präziser benennen zu können und zu standardisieren, wer und wie zu behandeln ist."
Dr. Joerg Scheier, Vice President, Medical Affairs Critical Care von CytoSorbents, fügte hinzu: "In zahlreichen Beobachtungsstudien hat sich bereits gezeigt, dass mit CytoSorb die Hämodynamik bei Patienten mit septischem Schock schnell stabilisiert werden kann. Die Therapie half dabei Patienten, die auf eine medizinische Standardbehandlung nicht ansprechen. Wir haben die randomisierte, kontrollierte PROCYSS-Studie konzipiert, um die vorhandenen Belege für den klinischen Nutzen zu bestätigen, aber auch um unser Verständnis für die Auswahl der Patienten, den Zeitpunkt der Einleitung und die Dosierung von CytoSorb zu vertiefen. So können wir den klinischen Nutzen unserer Therapie weiter optimieren."
Dr. Efthymios Deliargyris, Chief Medical Officer von CytoSorbents, würdigte PROCYSS als eine wegweisende Studie: „Die Aufnahme des ersten Patienten ist ein weiterer wichtiger Meilenstein bei der Umsetzung unseres globalen klinischen Plans. Als Unternehmen sieht sich CytoSorbents auch weiterhin in der Pflicht, streng kontrollierte Studien zu fördern, um die qualitativ hochwertigen Erkenntnisse zu gewinnen. Sie sind erforderlich, um die Intensivmediziner weltweit darüber zu informieren, wie die CytoSorb-Therapie eingesetzt werden kann – vor allem in Bereichen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf, wie z. B. Sepsis. Als Nächstes steht das COSMOS-Register (CytOSorb TreatMent Of Critically Ill PatientS) an. Dies ist ein internationales prospektives Register, das den Einsatz von CytoSorb bei verschiedenen Anwendungen in der intensivmedizinischen Praxis erfassen soll. Dessen Start planen wir noch in der ersten Hälfte des Jahres 2022."
Über PROCYSS
Die multizentrische, randomisierte, kontrollierte PROCYSS-Studie ist eine vom Unternehmen gesponserte Studie in Deutschland, die die Fähigkeit von CytoSorb zur Wiederherstellung der hämodynamischen Stabilität bei Patienten mit einer der tödlichsten Formen der Sepsis untersucht – dem refraktärem septischem Schock. Die Studie wird voraussichtlich bis zu 160 Patienten an 20 Standorten umfassen und bis Ende 2023 abgeschlossen sein. Weitere Informationen finden Sie unter der Studiennummer NCT04963920 auf www.clinicaltrials.gov.
Über das COSMOS Register
Das COSMOS-Register ist ein vom Unternehmen gesponsertes, internationales, prospektives Register, das klinische Ergebnisse und Daten zur Ressourcennutzung aus der realen Anwendung von CytoSorb in der Intensivmedizin erfassen soll. In das Register sollen schätzungsweise 3.000 Patienten eingeschlossen werden. Weitere Informationen finden Sie unter der Studiennummer NCT05146336 auf www.clinicaltrials.gov. Weitere Infos zu dieser Pressemeldung:
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Unternehmensinformation / Kurzprofil:
Über CytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO)
CytoSorbents Corporation ist ein führendes Unternehmen in der Behandlung lebensbedrohlicher Zustände in der Intensivmedizin und Herzchirurgie durch Blutreinigung. Das Hauptprodukt CytoSorb® ist in der Europäischen Union zugelassen und wird weltweit in mehr als 70 Ländern vertrieben. Es handelt sich dabei um einen extrakorporalen Zytokinadsorber, der den "Zytokinsturm" oder das "Zytokinfreisetzungssyndrom" reduziert, das bei häufigen kritischen Erkrankungen auftritt und zu massiven Entzündungen, Organversagen und Tod des Patienten führen kann. Bei diesen Erkrankungen kann das Sterberisiko extrem hoch sein, und es gibt nur wenige oder gar keine wirksamen Behandlungsmethoden. CytoSorb wird auch während und nach kardiothorakalen Operationen eingesetzt, um Entzündungsmediatoren zu entfernen, die zu postoperativen Komplikationen, einschließlich multiplem Organversagen, führen können. Bis heute wurden mehr als 162.000 kumulative CytoSorb-Geräte eingesetzt. CytoSorb wurde ursprünglich in der Europäischen Union unter CE-Kennzeichnung als erster Zytokinadsorber eingeführt. Weitere CE-Kennzeichnungserweiterungen wurden für die Entfernung von Bilirubin und Myoglobin bei klinischen Erkrankungen wie Lebererkrankungen bzw. Traumata sowie für Ticagrelor und Rivaroxaban bei kardiothorakalen Operationen erteilt. CytoSorb hat auch die FDA-Notfallzulassung in den Vereinigten Staaten für die Verwendung bei erwachsenen kritisch kranken COVID-19-Patienten mit drohendem oder bestätigtem Atemversagen erhalten. Das DrugSorb™-ATR-System zur Entfernung von Antithrombotika, das auf der gleichen Polymertechnologie wie CytoSorb basiert, erhielt ebenfalls die FDA Breakthrough Designation für die Entfernung von Ticagrelor sowie die FDA-Breakthrough Designation für die Entfernung der direkten oralen Antikoagulantien (DOAC) Apixaban und Rivaroxaban in einem kardiopulmonalen Bypass-Kreislauf während dringender kardiothorakaler Eingriffe. Das Unternehmen leitet derzeit zwei von der FDA genehmigte Zulassungsstudien ein, um die Marktzulassung von DrugSorb-ATR in den USA zu unterstützen. Bei der ersten handelt es sich um die randomisierte, kontrollierte STAR-T-Studie (Safe and Timely Antithrombotic Removal-Ticagrelor) mit 120 Patienten in 20 Zentren, in der untersucht wird, ob die intraoperative Anwendung von DrugSorb-ATR das perioperative Blutungsrisiko bei Patienten, die Ticagrelor erhalten und sich einer Herz-Thorax-Operation unterziehen, verringern kann. Bei der zweiten Studie handelt es sich um die randomisierte, kontrollierte STAR-D-Studie (Safe and Timely Antithrombotic Removal-Direct Oral Anticoagulants) mit 120 Patienten in 25 Zentren, in der die intraoperative Verwendung von DrugSorb-ATR zur Verringerung des perioperativen Blutungsrisikos bei Patienten untersucht wird, die sich einer Herz-Thorax-Operation unterziehen und direkte orale Antikoagulanzien, einschließlich Apixaban und Rivaroxaban, einnehmen.
Die Reinigungstechnologien von CytoSorbents basieren auf biokompatiblen, hochporösen Polymerkügelchen, die toxische Substanzen aus Blut und anderen Körperflüssigkeiten durch Poreneinschluss und Oberflächenadsorption aktiv entfernen können. Die Technologien des Unternehmens haben nicht verwässernde Zuschüsse, Verträge und andere Finanzierungen in Höhe von mehr als 39,5 Millionen US-Dollar von der DARPA, dem U.S. Department of Health and Human Services (HHS), den National Institutes of Health (NIH), dem National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI), der U.S. Army, der U.S. Air Force, dem U.S. Special OperationsCommand (SOCOM), dem Air Force Material Command (USAF/AFMC) und anderen erhalten. Das Unternehmen verfügt über zahlreiche vermarktete und in der Entwicklung befindliche Produkte, die auf dieser einzigartigen Blutreinigungstechnologie basieren und durch zahlreiche erteilte US-amerikanische und internationale Patente und eingetragene Marken geschützt sind, sowie über mehrere anhängige Patentanmeldungen, darunter ECOS-300CY®, CytoSorb-XL™, HemoDefend-RBC™, HemoDefend-BGA™, VetResQ®, K+ontrol™, DrugSorb™, DrugSorb™-ATR, ContrastSorb und andere.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Websites des Unternehmens unter www.cytosorbents.com und www.cytosorb.com oder folgen Sie uns auf Facebook und Twitter.
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Datum: 01.02.2022 - 13:50 Uhr
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