Seegene's Allplex(TM) RV Master Assay erhält australische TGA-Zulassung und europäische CE-IVD-Kennzeichnung
ID: 1972006
- Der Test detektiert 21 Targets für 19 Atemwegsviren in einer einzigen Reaktion, einschließlich COVID-19 und Influenza
- Der Assay ist das Ergebnis des jahrzehntelangen Know-hows von Seegene und nutzt die DPO-, TOCE-, und MuDT-Technologie
- "Optimale Lösung für eine sichere Rückkehr zur Normalität bei gelockerten Abstandsbeschränkungen"
Seegene Inc. (KQ 096530), Südkoreas führendes Unternehmen für Molekulardiagnostik (MDx), gab heute bekannt, dass sein Allplex(TM) RV Master Assay von der australischen Therapeutic Goods Administration zugelassen wurde und die europäische CE-IVD-Kennzeichnung erhalten hat.
Therapeutische Produkte müssen in das Australian Register of Therapeutic Goods eingetragen werden, bevor sie im Land geliefert werden können. Die CE-IVD-Kennzeichnung ist die gesetzliche Voraussetzung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der Europäischen Union.
Der Allplex(TM) RV Master Assay von Seegene kann 21 Targets für 19 verschiedene Atemwegsviren unterscheiden, darunter COVID-19, Grippe und Erkältungen. Insbesondere kann der Assay drei Gene von COVID-19, Influenza A, Influenza B, Metapneumovirus, zwei Typen des Respiratorischen Synzytial-Virus, vier Typen des Parainfluenzavirus, sechs Typen des Adenovirus und drei Typen des humanen Rhinovirus identifizieren (siehe Tabelle 1).
Der Allplex(TM) RV Master Assay wurde auf der Grundlage des jahrzehntelangen Know-hows von Seegene entwickelt und nutzt patentierte Technologien, wie DPO(TM), TOCE(TM) und MuDT(TM) (siehe Tabelle 2). Der syndrombasierte Test ermöglicht es medizinischen Fachkräften, mit einer einzigen Probe schnell feststellen, welche Viren die Beschwerden des Patienten verursachen.
Die Welt hat sich darauf konzentriert, mit COVID-19 endemisch zu leben, und die Lockerung der sozialen Distanzierung und der Maskenbeschränkungen hat ein Umfeld geschaffen, in dem verschiedene Atemwegsviren leicht zirkulieren können.
Jüngste Daten von FluTracking, einem Überwachungssystem zur Erkennung der Influenza in Australien, ergaben, dass in einigen Städten 10-15 % der Befragten Fieber und Hustensymptome aufwiesen, während die südliche Hemisphäre auf die Wintersaison zusteuert. Ein unabhängiger klinischer Test von Seegene, der kürzlich in Europa mit dem Allplex(TM) RV Master Assay an 1.928 Personen durchgeführt wurde, ergab ebenfalls, dass 16,5 % (318 Personen) positiv auf Atemwegsviren getestet wurden, ausgenommen COVID-19. Davon hatten sich 6,9% (22 Personen) mit zwei oder mehr Viren infiziert.
Die Symptome von COVID-19, wie Husten und Fieber, können auch auf andere Atemwegsinfektionen hinweisen. Daher sind Tests für eine angemessene Behandlung von entscheidender Bedeutung, da die Behandlungen je nach Infektionsart variieren können und um das Potenzial einer Koinfektion zu verringern.
Eine in The Lancet veröffentlichte Studie zeigt, dass Patienten, die sowohl an COVID-19 als auch an Influenza erkrankten, ein mehr als doppelt so hohes Sterberisiko hatten, während der Bedarf an invasiver medizinischer Beatmung um das Vierfache stieg.
Der Allplex(TM) RV Master Assay wurde in Anbetracht solcher Umstände entwickelt, wenn Länder ihre Politik ändern, um in einen normalen Alltag zurückzukehren.
"Der Allplex(TM) RV Master Assay kann Atemwegsviren nachweisen, die das ganze Jahr über auftreten können, um die Diagnose der 'neuen normalen' Atemwegsvirenzusammensetzung zu vereinfachen", sagte Dr. Tove Havnhøj Frandsen von Sygehus Sonderjylland (Krankenhaus von Südjütland)/RenTov Consult, der den klinischen Test von Seegene in Europa leitete. "Es wird erwartet, dass der Test gut genutzt wird, wenn der Winter in Australien und Südamerika naht und die Welt mit COVID-19 endemisch lebt."
Tabelle 1. Allplex(TM) RV Master Assay
Targets
VIRUS VIRUS-SUB-TYP
COVID-19 (Zielgen) COVID-19 (S, N, RdRP-Gen)
Influenza A Influenza A
Influenza B Influenza B
Metapneumovirus (MPV) MPV
Respiratorisches Synzytial-Virus (RSV) RSV A, RSV B
Parainfluenza-Virus (PIV) PIV1, PIV2, PIV3, PIV4
Adenovirus (AdV) AdV A, AdV B, AdV C, AdV D, AdV E, AdV F
Humanes Rhinovirus (HRV) HRV A, HRV B, HRV C
Tabelle 2. Die patentierten Technologien
von Seegene
DPO(TM) (Dual Priming Oligonucleotide) Multiple
Target-Amplifikationstechnologie, die
die Zielspezifität erhöht und die
unspezifische Amplifikation minimiert,
die üblicherweise in der Multiplex-PCR
auftritt
TOCE(TM) (Tagging Oligonucleotide Cleavage Oligonukleotid-Chemielösung für
and Extension) homogene, hochmultiplexe Real-time PCR.
Die TOCE-Technologie ermöglicht den
Nachweis und die Differenzierung
mehrerer Targets in einem einzigen
Fluoreszenzkanal durch
Schmelztemperaturanalyse
MuDT(TM) (Multiple Detection Temperatures) Analytische Real- time PCR-Technologie,
die den Nachweis mehrerer Targets mit
individuellem Ct-Wert in einem einzigen
Kanal ohne Schmelzkurvenanalyse
ermöglicht
Logo - https://mma.prnewswire.com/media/1357790/Seegene_logo_Logo.jpg
Pressekontakt:
Minji Kim,
+82-2-2240-5536
Original-Content von: Seegene, übermittelt durch news aktuell
Weitere Infos zu dieser Pressemeldung:
Themen in dieser Pressemitteilung:
Unternehmensinformation / Kurzprofil:
Datum: 07.04.2022 - 11:13 Uhr
Sprache: Deutsch
News-ID 1972006
Anzahl Zeichen: 7091
Kontakt-Informationen:
Stadt:
Seoul, Südkorea
Kategorie:
Gesundheitswesen - Medizin
Diese Pressemitteilung wurde bisher 285 mal aufgerufen.
Die Pressemitteilung mit dem Titel:
"Seegene's Allplex(TM) RV Master Assay erhält australische TGA-Zulassung und europäische CE-IVD-Kennzeichnung"
steht unter der journalistisch-redaktionellen Verantwortung von
Seegene (Nachricht senden)
Beachten Sie bitte die weiteren Informationen zum Haftungsauschluß (gemäß TMG - TeleMedianGesetz) und dem Datenschutz (gemäß der DSGVO).
- Der Fokus des Programms liegt auf Antibiotikaresistenzen bei Harnwegsinfektionen (UTI-DR). Bewerbungen sind bis zum 20. November möglich, die Bekanntgabe der finalen Preisträger erfolgt im August 2026. - Ausgewählte Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler erhalten Forschungsgelder von bis zu
Seegene stellt mit CURECA™ und STAgora™ auf der ADLM 2025 vor und ebnet den Weg für die nächste Stufe der Diagnostik ...
- Dr. Jong-Yoon Chun, Vorstandsvorsitzender und CEO von Seegene, hebt Fortschritte auf dem Weg zu vollautomatisierten und datengesteuerten molekularen Tests hervor - Vorstellung von CURECA™, dem ersten vollständig automatisierten PCR-System, und STAgora™, einer globalen Plattform für Echtzeit
Seegene präsentiert das weltweit erste vollautomatisierte PCR-System und läutet auf der ADLM 2025 eine globale diagnostische Paradigmenwende ein ...
- CURECA™, das zu 100 % automatisierte Diagnosesystem, das den zukünftigen Goldstandard definiert, feiert Premiere vom 28. bis 31. Juli in Chicago - Vernetzung globaler Diagnosedaten – STAgora™, die Big Data-Plattform, wird die Zukunft der Diagnostik prägen - Frühzeitiger Zugang zum neuen
Weitere Mitteilungen von Seegene
Rigshospitalet, das größte Krankenhaus Dänemarks mit Sitz in Kopenhagen, arbeitet mit Chronolife für eine klinische Untersuchung in der Onkologie zusammen ...
PARIS, 7. April 2022 /PRNewswire/ -- Chronolife, ein Dienstleistungsunternehmen im Gesundheitswesen, gab heute den Start einer klinischen Untersuchung in Zusammenarbeit mit Rigshospitalet, dem größten Krankenhaus Dänemarks, das zu den 20 besten Krankenhäusern der Welt 2021 zählt, bekannt. Die
Deutsche Sepsis-Hilfe e.V. bietet weltweit erste Beratung in der Akutphase der Sepsis für Betroffene. Jetzt mit neuer Webseite, Onlineforum und kostenloser Sepsishotline (FOTO) ...
Die Deutsche Sepsis-Hilfe e.V. (DSH) ist die weltweit erste Patientenorganisation für an Sepsis erkrankte Menschen, sowie deren Angehörige oder Hinterbliebene. 2007 wurde sie aus dem Kreis einer Betroffenenintiative gegründet. Nun startet die DSH eine Aufklärungskampagne, um mehr Betroffene zu
Lymphknoten per Ultraschall charakterisieren und bösartige Veränderungen sicher diagnostizieren ...
Forscherinnen und Forscher vom Fraunhofer IGD haben eine Software entwickelt, die Ultraschalluntersuchungen im Hals-Kopf-Bereich noch aussagekräftiger machen: Mit ECHOMICS wird es möglich sein, bösartig veränderte Lymphknoten ohne invasive Bestimmungsmethoden sicher zu diagnostizieren. Die Ergeb
Lohnvergleich Pflege - Zulagen in der Pflegebranche seit Jahren unverändert (AUDIO) ...
Anmoderationsvorschlag: Spätestens seit der Corona-Pandemie ist die Pflegebranche endgültig in den Fokus gerückt. Zu wenig Fachkräfte, zu schlechte Arbeitsbedingungen und zu geringe Löhne. Mit diesen Schwierigkeiten hat die Branche zu kämpfen. Die Politik hat Besserung angekündigt, vor alle
