Zertifikat für ISO 13485 ist erteilt
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Kapelan Bio-Imaging ist zertifizierter Anbieter nach ISO 13485 für Medizinprodukte
Zertifikat nach ISO 13485(firmenpresse) - Nachdem alle Prüfungen erfolgreich abgeschlossen werden konnten, hat Kapelan Bio-Imaging Anfang Juni 2022 das offizielle Zertifikat nach ISO 13485 erhalten. Ab dato steht der Entwickler und Vertreiber von Software-Lösungen für die digitale Bildanalyse in der Labordiagnostik auch nachweislich für höchste internationale Standards in diesem Sektor. Die Erfüllung dieser Anforderungen ist unerlässlich, um sich auf der internationalen Bühne der naturwissenschaftlichen und medizinischen Forschung sowie der klinischen Laborroutine und der Pharmaindustrie weiterhin behaupten zu können. Das Zertifikat garantiert einen optimalen Ablauf sämtlicher Prozesse von der Softwareentwicklung über die Testung und das Release bis hin zur Wartung sowie eine größtmögliche Transparenz. Das externe Zertifizierungsaudit wurde bereits Anfang März 2022 abgeschlossen. Der vollständige Prozess vom Beginn der Umsetzung des neuen Qualitätsmanagement-Systems bis zur Erstellung des Zertifikats dauerte etwa 16 Monate. In diesem Zeitraum wurden die bestehenden Prozesse, die bereits überdurchschnittlich transparent und valide liefen, weiter optimiert und Verbesserungen stringent umgesetzt, sodass sie nun den Anforderungen nach ISO 13485 nachweislich und umfassend gerecht werden.
"Wir haben sehr intensiv an der Umsetzung der Anforderungen nach ISO 13485 gearbeitet und freuen uns jetzt sehr über das Zertifikat", erläutert Olaf Brenn, Geschäftsführer der Kapelan Bio-Imaging GmbH aus Leipzig.
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Über Kapelan
Die Kapelan Bio-Imaging GmbH ist ein Bioinformatik-Unternehmen mit Sitz in Leipzig. Als weltweit führender Anbieter von Softwarelösungen für die Analyse digitaler Bilddaten (Bio-Imaging) und als Marktführer bei der vollautomatischen (Hochdurchsatz) Auswertung von 1D Gelen, hat sich das sächsische Bio-Tech Unternehmen zum Ziel gesetzt, leistungsfähige, umfassende und einfach bedienbare Softwarelösungen für den wachsenden Markt der medizinischen Forschung, Diagnostik und Pharma zu entwickeln. Kapelan Bio-Imaging ist zertifizierter Anbieter nach ISO 13485 für Medizinprodukte.
Prager Str 60, 04317 Leipzig
Datum: 14.06.2022 - 10:20 Uhr
Sprache: Deutsch
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Kontakt-Informationen:
Ansprechpartner: Olaf Brenn
Stadt:
Leipzig
Telefon: 0341 355 99 77 0
Kategorie:
IT & Hardware & Software & TK
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