Molecular Health erhält IVDR-Zertifikat für MH Guide
ID: 1995037
Molekularpathologische Labore profitieren nun von höchstmöglicher diagnostischer Sicherheit und Qualität bei der automatisierten Interpretation genetischer Tumorprofile
(PresseBox) - Molecular Health, ein international tätiges Biotech-IT-Unternehmen aus Heidelberg, hat für seine Clinical Decision Support Software MH Guide (SaaS) das Zertifikat der Europäischen Union gemäß der neuen Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR), erhalten. Damit ist die Software MH Guide, die in molekularpathologischen Labors zum Einsatz kommt, europaweit die erste ihrer Art mit dieser Zertifizierung.
Die neue Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) unterscheidet sich in mehreren wichtigen Punkten von der bisherigen Richtlinie (IVDD). Zu den wichtigsten Änderungen zählen neben einem neuen, auf Risikoregeln basierenden Klassifizierungssystem und der Einbindung einer Benannten Stelle wie der TÜV SÜD Product Service GmbH für die Konformitätsbewertung von Produkten wie MH Guide, auch ein System der einmaligen Produktnummer zur Vereinfachung der Rückverfolgbarkeit der Produkte innerhalb der Lieferkette. Zudem gibt es strengere Vorgaben hinsichtlich der technischen Dokumentation und der klinischen Bewertung, die künftig ein noch höheres Maß an Sicherheit für die Anwender bietet. Die IVDR stellt darüber hinaus erhöhte Anforderungen an den Nachweis der analytischen und klinischen Leistung und den Beleg, dass die Sicherheit der Produkte für die jeweilige Risikoklasse des Produkts angemessen ist. Außerdem müssen die Hersteller im Rahmen einer fortlaufenden Marktüberwachung zu potenziellen Sicherheitsrisiken hohe Anforderungen an Datenerhebung und Bewertung erfüllen.
IVDR wird Qualitätsstandard in der Molekulardiagnostik werden
„Mithilfe der Molekularpathologie lassen sich inzwischen viele onkologische Therapieentscheidungen untermauern“, erklärt Prof. Dr. med. Peter J. Wild, Direktor des Dr. Senckenbergischen Instituts für Pathologie (SIP) am Universitätsklinikum Frankfurt. „Umso wichtiger ist es, dass alle diagnostischen Untersuchungen und Analysen höchsten Qualitätsanforderungen unterliegen. Dies ist mit der neuen IVDR gewährleistet. Für die umfassende klinische Interpretation genetischer Tumorprofile ist es uns wichtig, mit der MH Guide Software – die wir schon seit einigen Jahren in der klinischen Diagnostik verwenden – nun eine der ersten Applikationen zu nutzen, die diesen Standard erfüllt.“
Dr. Friedrich von Bohlen, Geschäftsführer von Molecular Health, ergänzt: "Wir freuen uns darüber, eines der ersten Unternehmen zu sein, das die Umsetzung der neuen IVDR Anforderungen hinsichtlich des Qualitätsmanagements und Dokumentation fristgerecht eingeleitet und abgeschlossen hat. Im Verstehen schwerster Krankheitsbilder und in der Unterstützung der Molekularpathologen in ihrer klinischen Befundung darf es keine Qualitätskompromisse geben. Das war und bleibt unsere oberste Prämisse für unsere Produkte und Entwicklungsprojekte. Wir sind sicher, dass diese Regelungen vor dem Hintergrund der notwendigen Digitalisierung des Gesundheitswesens weiter stark an Bedeutung zunehmen werden.“
Molecular Health ist ein international tätiges Biotech-IT-Unternehmen aus Heidelberg, das seit 2004 innovative Software in den Bereichen in silico und Präzisionsmedizin entwickelt. Die Lösungen von Molecular Health ermöglichen es, große Datenmengen in evidenzbasierte, medizinisch relevante Entscheidungshilfen umzuwandeln. Sie werden dort eingesetzt, wo die präzisionsmedizinische Patient:innenversorgung oder eine effiziente Arzneimittelentwicklung zunehmend komplexe Dateninterpretationen erfordern. Bei Molecular Health arbeiten SpezialistInnen aus den Bereichen Medizin, Data Science, Biologie und Bioinformatik sowie Software-Entwicklung daran, Big Data fu?r die Gesundheitsversorgung nutzbar zu machen. Das Ergebnis sind intuitive Analyseanwendungen, die individuell auf unterschiedliche Anforderungen im Gesundheitswesen zugeschnitten sind. Molecular Health ist ein Portfoliounternehmen der dievini Hopp Biotech holding GmbH & Co. KG.
Weitere Informationen finden Sie unter www.molecularhealth.com.
Weitere Infos zu dieser Pressemeldung:
Unternehmensinformation / Kurzprofil:
Molecular Health ist ein international tätiges Biotech-IT-Unternehmen aus Heidelberg, das seit 2004 innovative Software in den Bereichen in silico und Präzisionsmedizin entwickelt. Die Lösungen von Molecular Health ermöglichen es, große Datenmengen in evidenzbasierte, medizinisch relevante Entscheidungshilfen umzuwandeln. Sie werden dort eingesetzt, wo die präzisionsmedizinische Patient:innenversorgung oder eine effiziente Arzneimittelentwicklung zunehmend komplexe Dateninterpretationen erfordern. Bei Molecular Health arbeiten SpezialistInnen aus den Bereichen Medizin, Data Science, Biologie und Bioinformatik sowie Software-Entwicklung daran, Big Data fu?r die Gesundheitsversorgung nutzbar zu machen. Das Ergebnis sind intuitive Analyseanwendungen, die individuell auf unterschiedliche Anforderungen im Gesundheitswesen zugeschnitten sind. Molecular Health ist ein Portfoliounternehmen der dievini Hopp Biotech holding GmbH & Co. KG.
Weitere Informationen finden Sie unter www.molecularhealth.com.
Datum: 18.07.2022 - 10:43 Uhr
Sprache: Deutsch
News-ID 1995037
Anzahl Zeichen: 4297
Kontakt-Informationen:
Ansprechpartner: Jürgen Eilers
Stadt:
Heidelberg, Deutschland / Boston, USA
Kategorie:
Medizintechnik
Diese Pressemitteilung wurde bisher 303 mal aufgerufen.
Die Pressemitteilung mit dem Titel:
"Molecular Health erhält IVDR-Zertifikat für MH Guide"
steht unter der journalistisch-redaktionellen Verantwortung von
Molecular Health GmbH (Nachricht senden)
Beachten Sie bitte die weiteren Informationen zum Haftungsauschluß (gemäß TMG - TeleMedianGesetz) und dem Datenschutz (gemäß der DSGVO).
Molecular Health hat die neueste Version seiner Analysesoftware, MH Guide, auf den Markt gebracht. Die Software wird von Pathologielaboren und molekularen Tumorboards eingesetzt, um die Annotation und klinische Interpretation der zunehmend komplexen genomischen Profilerstellung in der Onkologie zu a
Molecular Health bringt MH Guide Version 5.2 für verbesserte Unterstützung der Präzisionsmedizin in der Onkologie auf den Markt ...
Molecular Health (MH), ein international tätiges Biotech-IT-Unternehmen aus Heidelberg, das auf Basis seiner proprietären Dataome-Technologieplattform innovative Lösungen im Bereich In-silico- und Präzisionsmedizin entwickelt, hat Version 5.2 seiner etablierten MH Guide Clinical Decision Support
Molecular Health - Teilnahme an wichtigen Veranstaltungen und wissenschaftlichen Konferenzen im vierten Quartal 2018 ...
Molecular Health (MH), ein führendes biomedizinisches Unternehmen, das basierend auf seiner proprietären Dataome® Technologieplattform molekulare Daten in klinisch umsetzbare Informationen für effiziente und sicherere Behandlungsmöglichkeiten für Krebs verwandelt, kündigt an, dass das Unterne
Weitere Mitteilungen von Molecular Health GmbH
Synergien bündeln – deutsch-französische Zusammenarbeit geht in die nächste Runde ...
Das französische Gesundheitscluster BioValley France und die BIOPRO Baden-Württemberg erneuerten ihr Memorandum of Understanding mit dem Ziel, die gute Zusammenarbeit zwischen beiden Regionen in der Gesundheitsindustrie weiter auszubauen. Baden-Württemberg und Grand Est sind starke Regionen in de
Flexible Leistungsriesen im kompakten Format ...
Ob bei robusten Einsätzen in der Mess-und Prüftechnik, häufigen Steckzyklen im Medizinsektor oder erhöhten Sicherheitsanforderungen im Bereich der E-Mobilität: Als einer der kompaktesten Hybridsteckverbinder seiner Klasse verbindet der ODU-MAC®Blue-Line Wirtschaftlichkeit mit einfacher und pla
Meldungen aus Bildung und Wissenschaft - Prozessoptimierung im Krankenhaus ...
Krankenhäuser benötigen Personen, die sich darum kümmern, „wie die Arbeit am besten fließt“, wer also was, wann, wie, womit tut. Die bewusste Auseinandersetzung mit Arbeitsabläufen führt dazu, dass nicht wertschöpfende Tätigkeiten wie unnötig suchen, telefonieren, nachfragen, laufen, wa
