CytoSorbents erreicht ersten Meilenstein in der zulassungsrelevanten STAR-T-Studie – erste 40 Patienten einbezogen

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Über CytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO)

Die CytoSorbents Corporation ist führend in der Behandlung von lebensbedrohlichen Zuständen in der Intensivmedizin und in der Herzchirurgie durch Blutreinigungsverfahren. Ihr Hauptprodukt, CytoSorb®, ist in der Europäischen Union zugelassen und wird in 75 Ländern weltweit vertrieben. Es ist ein extrakorporaler Zytokinadsorber, der den "Zytokinsturm" oder das "Zytokinfreisetzungssyndrom" bei häufigen kritischen Erkrankungen reduziert, die zu massiven Entzündungen, Organversagen und Tod des Patienten führen können. Bei diesen Krankheiten kann das Sterberisiko extrem hoch sein, und es gibt nur wenige, wenn überhaupt, wirksame Behandlungen. CytoSorb wird auch während und nach kardiothorakalen Operationen eingesetzt, um Entzündungsmediatoren zu entfernen, die zu postoperativen Komplikationen, einschließlich multiplem Organversagen, führen können. Bis zum 30. September 2022 wurden insgesamt mehr als 186.000 CytoSorb-Geräte eingesetzt. CytoSorb wurde ursprünglich in der Europäischen Union unter CE-Kennzeichnung als erster Zytokinadsorber eingeführt. Zusätzliche CE-Zeichen-Erweiterungen wurden für die Entfernung von Bilirubin und Myoglobin bei klinischen Bedingungen wie Lebererkrankungen bzw. Traumata sowie für die Entfernung von Ticagrelor und Rivaroxaban bei kardiothorakalen Eingriffen erteilt. CytoSorb hat auch die FDA-Notfallzulassung in den Vereinigten Staaten für die Verwendung bei erwachsenen schwerkranken COVID-19-Patienten mit drohendem oder bestätigtem Atemversagen erhalten. Das DrugSorb™-ATR-System zur Entfernung von Antithrombotika, das auf derselben Polymertechnologie wie CytoSorb basiert, erhielt ebenfalls zwei FDA Breakthrough Device Designations, eine für die Entfernung von Ticagrelor und eine für die Entfernung der direkten oralen Antikoagulantien (DOAC) Apixaban und Rivaroxaban in einem kardiopulmonalen Bypass-Kreislauf während dringender kardiothorakaler Eingriffe. Das Unternehmen führt derzeit die von der FDA zugelassene, randomisierte, kontrollierte STAR-T-Studie (Safe and Timely Antithrombotic Removal-Ticagrelor) mit 120 Patienten an 30 Zentren durch, um zu untersuchen, ob die intraoperative Anwendung von DrugSorb-ATR das perioperative Blutungsrisiko bei Patienten, die Ticagrelor erhalten und sich einer Herz-Thorax-Operation unterziehen, verringern kann. Mit dieser Zulassungsstudie soll die Marktzulassung von DrugSorb-ATR sowohl in den USA als auch in Kanada für diese Anwendung unterstützt werden. An die STAR-T-Studie schließt sich die STARD-Zulassungsstudie (Safe and Timely Antithrombotic Removal-Direct Oral Anticoagulants) an, in der der intraoperative Einsatz von DrugSorb-ATR zur Verringerung des perioperativen Blutungsrisikos bei Patienten untersucht wird, die sich einer Herz-Thorax-Operation unterziehen und direkte orale Antikoagulanzien, einschließlich Apixaban und Rivaroxaban, einnehmen.

Die Reinigungstechnologien von CytoSorbents basieren auf biokompatiblen, hochporösen Polymerkügelchen, die toxische Substanzen aus Blut und anderen Körperflüssigkeiten durch Poreneinschluss und Oberflächenadsorption aktiv entfernen können. Die Technologien des Unternehmens haben nicht verwässernde Zuschüsse, Verträge und andere Finanzierungen in Höhe von etwa 48 Millionen US-Dollar von der DARPA, dem US-Gesundheitsministerium (HHS), den National Institutes of Health (NIH), dem National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI), der US-Armee, der US-Luftwaffe, dem US Special Operations Command (SOCOM), dem Air Force Material Command (USAF/AFMC) und anderen erhalten. Das Unternehmen verfügt über zahlreiche vermarktete und in der Entwicklung befindliche Produkte, die auf dieser einzigartigen Blutreinigungstechnologie basieren und durch zahlreiche erteilte US-amerikanische und internationale Patente und eingetragene Marken geschützt sind, sowie über mehrere anhängige Patentanmeldungen, darunter ECOS-300CY®, CytoSorb-XL™, HemoDefend-RBC™, HemoDefend-BGA™, VetResQ®, K+ ontrol™, DrugSorb™, DrugSorb™-ATR, ContrastSorb und andere. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Websites des Unternehmens unter www.cytosorbents.com und www.cytosorb.com oder folgen Sie uns auf Facebook und Twitter.

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