Für PT105 von Peptron, ein Leuprolid mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, wurde die Bioäquivalenz zu Leuplin von Takeda nachgewiesen
ID: 2024369
- Für PT105 von Peptron, ein Leuprolid mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, wurde die Bioäquivalenz zu Leuplin von Takeda nachgewiesen
- Nun soll der globale und regionale Vertrieb eingeleitet werden.
- PT105 ist Koreas erstes kommerzialisiertes Generikum von Leuplin, bei dem die SmartDepot-Technologie angewendet wurde.
- Die Entwicklung von generischen 3- und 6-Monats-Leuprolid-Präparaten für den globalen Markt wird demnächst eingeleitet.
Peptron, Inc. (KOSDAQ: 087010), ein führendes Unternehmen in der Entwicklung von peptidbasierten Arzneimitteln mit verzögerter Freisetzung, gab am 17. November bekannt, dass es erfolgreich die Bioäquivalenz von "PT105", einem einmal monatlich injizierten Leuprolid zur Behandlung von Prostatakrebs, Brustkrebs, Endometriose und Pubertas praecox, nachgewiesen hat.
Leuplin von Takeda, das Originalpräparat für PT105, ist eines der umsatzstärksten Medikamente und hat in den letzten 30 Jahren einen Gesamtumsatz von 1,34 Milliarden Dollar sowie den größten globalen Marktanteil erzielt. Die Patente auf Material, Zusammensetzung und Verwendung sind abgelaufen und Peptron hat ein vollkommen gleichwertiges Medikament entwickelt. Dies ist dem Unternehmen gelungen, obwohl es bei der Entwicklung von Generika schwierig ist, das Herstellungsverfahren und die Technologie von Takeda exakt nachzuahmen.
"Im Vergleich zu Leuplin von Takeda hat PT105 eine geringere Partikelgröße und eine kleinere Nadeldicke, was den Komfort für die Patienten erhöht", so ein Peptron-Sprecher. "Zusammen mit unserem komparativen Vorteil und der Möglichkeit einer Herstellung im großen Maßstab in unserer GMP-Anlage in Osong werden wir unsere Position schnell ausbauen und festigen."
"Nach der Markteinführung von PT105 auf dem heimischen Markt werden wir auf der Grundlage der nachgewiesenen Bioäquivalenz und internationaler Standards mit geeigneten Partnern den globalen Markt betreten", so Ho-il Choi, CEO von Peptron. "Zusammen mit PT320, das von der FDA die IND-Zulassung für eine klinische Phase-3-Studie erhalten hat, ist PT105 ein erfolgreicher Meilenstein, der die Überlegenheit von Peptrons SR-Rezepturtechnologie und Kommerzialisierungsfähigkeiten beweist."
Peptron beabsichtigt, mit 1-, 3- und 6-Monats-Rezepturen des generischen Leuprolids auf den nationalen und globalen Markt zu gehen.
- Informationen zu PT320 (Presendin):
Im August 2022 erhielten Peptron und Invex Therapeutics von der US-amerikanischen FDA, der MHRA und weiteren Behörden IND-Zulassungen für Phase 3 für Presendin (PT320). Derzeit gibt es keine Behandlung für die idiopathische intrakranielle Hypertonie (IIH), den Hauptfokus von Presendin, und der Weltmarkt für IIH beläuft sich auf etwa 1,5 Mrd. USD. Peptron erwartet ein erhebliches Umsatzpotenzial und eine steigende Nachfrage nach Auftragsentwicklungs- und Herstellungsdienstleistungen.
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Datum: 28.11.2022 - 10:01 Uhr
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Gesundheitswesen - Medizin
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