DGAP-News: MOLOGEN AG startet klinische Phase 2 Studie mit DNA-Krebsmedikament MGN1703 gegen Darmkrebs
ID: 214589
22.06.2010 11:25
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Nach den Genehmigungen der Gesundheitsbehörden haben jetzt auch die
Ethikkommissionen in Deutschland undÖsterreich ihre Zustimmung erteilt
Berlin, 22. Juni 2010 - Das Berliner Biotech-Unternehmen MOLOGEN hat heute
mit seinem Krebsmedikament MGN1703 die klinische Phase 2 Studie begonnen.
Nach den Genehmigungen der zuständigen Gesundheitsbehörden hat MOLOGEN
jetzt auch die notwendige Zustimmung der Ethikkommissionen in Deutschland
undÖsterreich erhalten. In dieser Studie wird die Wirksamkeit von MGN1703
bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs untersucht.
Die Prüfzentren haben mit der Behandlung der ersten Patienten begonnen,
weitere werden zeitnah in die Studie aufgenommen. Insgesamt sollen 129
Patienten behandelt werden. Erste Aussagen zum Erreichen der Studienziele
werden voraussichtlich nach einer Zwischenauswertung im ersten Quartal 2011
vorliegen.
'Mit MGN1703 wollen wir an Darmkrebs erkrankten Menschen helfen und die
Krebserkrankung länger aufhalten, als es mit bisherigen Medikamenten
möglich ist' erklärt Dr. Matthias Schroff, Vorstandsvorsitzender der
MOLOGEN AG. 'Im vergangenen Jahr haben wir bereits die Sicherheit und
hervorragende Verträglichkeit von MGN1703 nachweisen können. Nun beginnt
die wichtigste klinische Prüfphase unseres DNA-Medikaments.'
MGN1703 ist ein DNA-basierter Immunmodulator, der für die DNA-Immuntherapie
bei Patienten mit fortgeschrittenen Tumor-Erkrankungen entwickelt wird.
Die klinische Studie wird an mehreren Studienzentren durchgeführt und
könnte eine Laufzeit von bis zu drei Jahren haben. Professor Hans-Joachim
Schmoll, Direktor der Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin
IV am Universitätsklinikum Halle, wird die Studie leiten. Zusätzlich zu den
Prüfzentren in Deutschland undÖsterreich werden weitere Studienzentren in
Großbritannien, Russland und anderen Ländern folgen, sobald die dortigen
Genehmigungen vorliegen.Ãœber die klinische Studie mit MGN1703
Die randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelt verblindete,
multizentrische klinische Stu-die der Phase 2 (IMPACT-Studie) ist als
zulassungsrelevante konfirmatorische Studie ausgelegt und soll die
Wirksamkeit von MGN1703 mit statistischer Signifikanz bestätigen. Das
primäre Studienziel ist die Ermittlung des progressionsfreienÜberlebens
der Patienten mit fortgeschrittenem Dick- und Enddarmkrebs. Sekundäre
Studienziele sind die Ermittlung des Gesamtüberlebens der Patienten sowie
die Erhebung immunologischer und pharmakodynamischer Parameter. Die
Dosie-rung von MGN1703 beträgt 60 mg, die zweimal wöchentlich verabreicht
werden. Die Behandlung wird solange fortgeführt, bis ein erneutes
Fortschreiten der Krebserkrankung erkennbar ist.
In die klinische Phase 2 Studie werden Patienten aufgenommen, die vorher
nur mit einer standardisierten Chemo-Immuntherapie als Erstlinien-Therapie
behandelt worden sind. Im Gegensatz zu den Patienten der vorangegangenen
Phase 1b Studie wird deshalb das Im-munsystem der Patienten in dieser
Studie nicht schon durch mehrere vorangegangene Therapie-Linien und höhere
Tumorbelastung geschädigt worden sein. Es wird erwartet, dass die Patienten
dadurch noch besser auf eine Behandlung mit MGN1703 ansprechen.Ãœber MGN1703
MGN1703 basiert auf dem von MOLOGEN entwickelten Immunmodulator dSLIM(R)
('dou-ble Stem Loop Immunomodulator'), einem innovativen DNA-basierten
TLR9-Agonisten. Der Einsatz von dSLIM(R) aktiviert das Immun-system gegen
tumorassoziierte Antigene, indem es bei bestimmten Immunzellen auf
ver-schiedene Rezeptoren, primär TLR9, abzielt. Infolge der Chemotherapie
und der Strahlen-therapie werden tumorassoziierte Antigene (TAA) durch
Krebszellen freigesetzt. Das durch dSLIM(R) aktivierte Immunsystem ist in
der Lage, die fatale Toleranz gegenüber Krebszellen und TAA zuüberwinden
und zielgerichtet gegen diese vorzugehen.
Die Ergebnisse der bereits durchgeführten klinischen Studie der Phase 1b
zeigen ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil von MGN1703. Die Behandlung
mit dem Prüfmedikament wurde gut vertragen, wobei keine dosislimitierenden
oder schweren Nebenwirkungen festgestellt wurden.
Daneben zeigten sich bereits vielversprechende Hinweise auf Wirksamkeit.
Selbst bei Patienten mit weit fortgeschrittenen metasta-sierten
Tumor-Erkrankungen und mit keiner weiteren standardisierten
Therapiemöglich-keit, wie sie für die Phase 1b Studie ausgewählt wurden,
konnte MGN1703 in mehreren Fällen das Fortschreiten der Krebserkrankung für
mindestens sechs Wochen verhindern.Ãœber metastasierten Darmkrebs
Weltweit werdenüber eine Million neue Fälle von Dick- und Enddarmkrebs pro
Jahr diagno-stiziert. Somit gehört die Krebserkrankung zu den am häufigsten
auftretenden Krebserkrankungen. In Europa wurden 412.900 neue Fälle im
Jahre 2006 diagnostiziert (Van Cutsem, Oliveira, 2009). Das sind 12,9%
aller Krebsfälle. In Deutschland ist die Erkrankung mitüber 70.000
Neuerkrankungen pro Jahr die zweithäufigste Krebserkrankungüberhaupt. Am
häufigsten sind Menschen ab dem 50. Lebensjahr betroffen. Bei 25% der
Patienten wird die Erkrankung erst in bereits fortge-schrittenem Stadium
diagnostiziert.
Fortgeschrittener Darmkrebs wird in der Erstlinien-Therapie meist mit
Chemotherapie in Kombination mit den Antikörpern Bevacizu-mab oder
Cetuximab in Abhängigkeit von den Ausgangsdaten der Patienten behandelt.
Die standardisierte Kombinationstherapie ermöglicht eine wesentliche
Verlängerung des progressionsfreienÜberlebens der Patienten, wird aber von
starken Nebenwirkungen und Resistenzproblemen begleitet und beeinträchtigt
somit die Lebensqualität der Patienten. Das mediane Gesamtüberleben für
Patienten, die an metastasiertem Darmkrebs leiden, beträgt etwa 20-23
Monate. Das mediane progressionsfreieÜberleben beträgt für die
Erstlinientherapie etwa 9-10 Monate.Ãœber MOLOGEN
Die MOLOGEN AG, ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Berlin, ist
auf die Erforschung und Entwicklung innovativer Arz-neimittel auf Basis
von DNA-Strukturen spezialisiert. Im Fokus der Aktivitäten stehen
Produktentwicklungen für die Behandlung von Krebs sowie Impfstoffe gegen
schwere Infektionskrankheiten.
MOLOGEN wurde 1998 gegründet und gehört weltweit zu den wenigen
Biotechnologie-Unternehmen mit einer gut verträglichen DNA-basierten
Krebsbehandlung im klinischen EntwicklungsÂstadium.
Die Aktie der MOLOGEN AG ist im Prime Standard der Deutschen Börse gelistet
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Kirchhoff Consult AG
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Datum: 22.06.2010 - 11:25 Uhr
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