Accord Healthcare erhält positives CHMP-Gutachten für Denosumab, Osvyrti® und Jubereq®

(ots) -
- Denosumab ist die sechste Biosimilar-Zulassung von Accord in Europa.
- Der CHMP hat eine positive Stellungnahme für Denosumab abgegeben, das als Osvyrti® und Jubereq® vermarktet werden soll.
- Osvyrti® ist nach Sondelbay® das zweite Osteoporose-Biosimilar von Accord.
- Die Empfehlung des CHMP ebnet den Weg für die Marktzulassung. Accord wird Denosumab nach dem Patentablauf der Originalpräparate Prolia und Xgeva (Amgen-Marken für Denosumab) im November 2025 auf den Markt bringen.

Accord Healthcare Limited (Accord) freut sich bekannt zu geben, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme für Denosumab, einschließlich seiner Markenformulierungen Osvyrti® und Jubereq®, in den Therapiebereichen Autoimmunerkrankungen und Onkologie abgegeben hat.

Produkt-Indikationen

Osvyrti® - Knochen / Osteoporose (60mg Fertigspritze)


- Indiziert für die Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und Männern mit erhöhtem Frakturrisiko. Denosumab senkt nachweislich das Risiko von Wirbel-, Nicht-Wirbel- und Hüftfrakturen erheblich.
- Indiziert für die Behandlung von Knochenschwund im Zusammenhang mit Hormonablation bei Männern mit Prostatakrebs, die ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche haben, um die Wahrscheinlichkeit von Wirbelbrüchen zu verringern.
- Indiziert für die Behandlung von Knochenschwund im Zusammenhang mit einer langfristigen systemischen Glukokortikoidtherapie bei erwachsenen Patienten mit erhöhtem Frakturrisiko.

Jubereq® - Onkologie (120mg Fläschchen)


- Indiziert zur Vorbeugung von skelettbezogenen Ereignissen (einschließlich pathologischer Frakturen, Bestrahlung des Knochens, Rückenmarkskompression oder Knochenoperationen) bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen bösartigen Erkrankungen des Knochens.
- Indiziert für die Behandlung von Erwachsenen und skelettreifen Jugendlichen mit Riesenzelltumoren des Knochens, die nicht resezierbar sind oder bei denen eine chirurgische Resektion wahrscheinlich zu einer schweren Morbidität führen würde.



Joe Dunford, Vizepräsident für Spezialmarken bei Accord, kommentierte:

"Wir bei Accord setzen uns dafür ein, das Leben von Patienten zu verbessern, und die jüngste CHMP-Zulassung dieser wichtigen Arzneimittel ist ein wichtiger Meilenstein. Osvyrti® erweitert unser Knochengesundheits-Portfolio und ergänzt Sondelbay®, unser bereits eingeführtes Teriparatid-Biosimilar. Darüber hinaus erweitert Jubereq® unser onkologisches Produktportfolio und unterstreicht unser Engagement, unser Spezialitätengeschäft voranzutreiben und Innovationen in der Onkologie voranzutreiben - einem Bereich, in dem wir auf eine lange Tradition zurückblicken können.

Als Marktführer in der Onkologie bieten wir mehr als 54 onkologische und onkologiebezogene Behandlungen an, darunter niedermolekulare Generika, Biosimilars und neue chemische Wirkstoffe. Damit sind wir einer der größten Anbieter von Chemotherapieprodukten in Europa".

Informationen zu Accord Healthcare

Accord Healthcare, Ltd. hat seinen Hauptsitz im Vereinigten Königreich (UK) und ist eines der am schnellsten wachsenden Pharmaunternehmen in Europa.

Accord hat eine der größten Marktpräsenzen unter den europäischen Unternehmen seiner Kategorie und stellt sicher, dass über 95 % der europäischen Patienten Zugang zu lebenswichtigen Arzneimitteln erhalten. Accord verfügt über 54 onkologische und onkologiebezogene Behandlungen und ist damit einer der größten Anbieter von Chemotherapieprodukten in Europe mit weiteren 20 Behandlungen, die sich derzeit in der Entwicklung befinden und in den nächsten 5 Jahren auf den Markt kommen sollen.

Wir sind agil und erfinderisch und versuchen stets, unsere Produkte und den Zugang der Patienten zu ihnen zu verbessern. Wir sind bestrebt, anders zu denken und mehr zum Wohle der Patienten weltweit zu leisten.

www.accord-healthcare.com

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/2581239/5247183/Accord_Healthcare_Logo.jpg

View original content:https://www.prnewswire.com/news-releases/accord-healthcare-erhalt-positives-chmp-gutachten-fur-denosumab-osvyrti-und-jubereq-302418408.html

Pressekontakt:

Medienarbeit,
Accord Healthcare Limited,
pr@accord-healthcare.com


Original-Content von: Accord Healthcare, übermittelt durch news aktuellWeitere Infos zu dieser Pressemeldung:

Themen in dieser Pressemitteilung:


Unternehmensinformation / Kurzprofil:
Bereitgestellt von Benutzer: ots
Datum: 02.04.2025 - 13:05 Uhr
Sprache: Deutsch
News-ID 2163185
Anzahl Zeichen: 4659

Kontakt-Informationen:
Ansprechpartner: ots
Stadt:

London

Kategorie:

Finanzwesen

Diese Pressemitteilung wurde bisher 245 mal aufgerufen.

Intas Pharmaceuticals und Accord BioPharma werden mit der Übernahme von UDENYCA® zu einem der weltweit größten Anbieter von Pegfilgrastim ...
Intas Pharmaceuticals hat in Zusammenarbeit mit seinen globalen Tochtergesellschaften, die unter der Marke Accord tätig sind, seine Position als einer der weltweit führenden Anbieter von Pegfilgrastim nach der erfolgreichen Übernahme von UDENYCA® (Pegfilgrastim-cbqv) von Coherus BioSciences, Inc

Accord Healthcare erhält die Zulassung für Hetronifly® (Serplulimab) von der Medicines and Healthcare Regulatory Agency (MHRA) für die Erstlinienbehandlung von kleinzelligem Lungenkrebs im Extensi ...
- Intas und seine Tochtergesellschaft Accord Healthcare leiten die Vermarktung in Europa und Indien. - Im Dezember 2022 erhielt Serplulimab von der Europäischen Kommission den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von SCLC; dieser wurde kürzlich vom Ausschuss überprüft und erneuert. - Die ESMO

Accord Healthcare: Hetronifly® (Serplulimab) erhält von der Europäischen Kommission (EK) die Marktzulassung für die Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs im extensiven Stadium (ES-SCLC) ...
- Hetronifly ist der weltweit erste monoklonale Anti-PD-1-Antikörper (mAb), der für die Erstlinienbehandlung von ES-SCLC (in Kombination mit Carboplatin und Etoposid) zugelassen ist. - Hetronifly ist der einzige in Europa zugelassene Anti-PD-1-mAb zur Behandlung von ES-SCLC und ist bereits in Chi

Weitere Mitteilungen von Accord Healthcare

TÜV NORD GROUP wächst weiter / Mit Innovationen die Zukunft sicher gestalten ...
- Die TÜV NORD GROUP erhöht den Umsatz im Geschäftsjahr 2024 um 7,0 Prozent auf 1,69 Mrd. Euro. - Das EBIT vor Sondereffekten steigt um 6,3 Prozent auf 89,8 Mio. Euro, die Umsatzrendite (gemessen am EBIT) beträgt - wie im Vorjahr - 5,3 Prozent. - Die Zahl der Mitarbeitenden weltweit übers

Artlist launcht KI-Video-Generator für Videocreator ...
Artlist erweitert sein Portfolio kreativer KI-Tools um einen hochwertigen Generator für Videos und Bilder Artlist, ein führendes Creative-Tech-Unternehmen mit einem sorgfältig kuratierten Archiv lizenzfreier kreativer Assets und KI-Tools für Marken und Creator weltweit, stellt heute seinen neue

Rockwell Automation und AWS geben Zusammenarbeit bekannt, um die Fertigung durch fortschrittliche Automatisierungslösungen zu transformieren - Vorstellung auf der Hannover Messe 2025 ...
Die Unternehmen bündeln ihr Fachwissen, um die digitale Transformation der Fertigungsindustrie mit Cloud-fähigen Angeboten zu beschleunigen Rockwell Automation (NYSE: ROK), das weltweit größte Unternehmen für industrielle Automatisierung und digitale Transformation, und Amazon Web Services, In

Black Gold Exploration erweitert sein Gebiet durch Joint Venture mit LGX Energy ...
BGX – Black Gold Exploration Corp. („Black Gold“ oder das „Unternehmen“) (CSE: BGX) (FWB: P30) freut sich bekannt zu geben, dass es am 31. Januar 2025 ein Kauf- und Verkaufsabkommen (das „Abkommen“) mit LGX Energy Holdings (der „Verkäufer“) und Adler Energy LLC (der „Betr