Wenn Risikomanagement aufhört Papiersache zu sein
ID: 2253577
4. Medizinprodukte Symposium in Stuttgart
(PresseBox) - Wer eine Risikomanagementakte schreibt, lebt noch lange kein Risikomanagement. Das klingt provokant, beschreibt aber die Realität, der sich das 4. Medizinprodukte Symposium der Alphatopics GmbH am 21. April 2026 in Stuttgart ohne Beschönigung stellte. Mit dieser Veranstaltung setzten die Alphatopics GmbH und die TentaConsult Pharma & Med GmbH ihre Themenreihe zu den Säulen der technischen Dokumentation fort. Im Zentrum stand die grundlegende Frage:
Ist in der Medizinproduktebranche tatsächlich alles eine Frage des Risikomanagements?
Der vollbesetzte Raum zeigte, wie wichtig das Thema ist. Nach drei Symposien, die klinische Bewertung und technische Dokumentation als Gesamtwerk beleuchtet hatten, war die Fokussierung auf das Risikomanagement unter der MDR der nächste logische Schritt - nicht als isoliertes Spezialgebiet, sondern als verbindende Fragestellung.
Die Praxis des Risikomanagements im Fokus: Impulse, Herausforderungen und Zukunftsperspektiven: Erkenntnisse vom 4. Medizinprodukte Symposium in Stuttgart
Das Symposium setzte ein klares Zeichen: Risikomanagement ist weit mehr als eine formal korrekte Akte. Vielmehr entscheidet es über Sicherheit, Design und Zukunftsfähigkeit und Produkthaftung. Führende Köpfe aus Recht, Beratung, Entwicklung und Normung diskutierten die Schnittstellen zwischen juristischen Anforderungen, praktischer Umsetzung und technologischen Herausforderungen. Im Mittelpunkt stand die Frage, wie Risikomanagement von einer „Papiersache“ zur gelebten Verantwortung wird und welche Impulse die MDR und aktuelle Normen für die tägliche Arbeit liefern.
Juristische Perspektive: Risiken sind Realität: Dr. Volker Lücker, Fachanwalt für Medizinrecht, eröffnete das Symposium mit einer pointierten Einordnung des Risikomanagements unter der MDR. Anhand realer Rechtsfälle zeigte er eindrücklich, wie ein gutes Risikomanagement in der Realität auch Rechtssicherheit verschaffen kann.
Methodik versus Routine: Was Risikoanalysen leisten müssen: Elena Kortemeyer, Senior Consultant Medical Devices bei TentaConsult, thematisierte die Diskrepanz zwischen gewachsenen Routinen und methodisch fundierten Risikoanalysen. Ihr Vortrag machte deutlich, dass viele Prüfpläne und Risikobewertungen auf Gewohnheiten statt systematischer Methodik beruhen – ein Befund, der die Praxis kritisch hinterfragt, ohne den Finger zu erheben. Das Feedback der Teilnehmenden bestätigte die Relevanz: erleuchtend und praxisnah.
Schnittstellenarbeit: Integration statt Parallelwelten: Florian Tolkmitt, Managing Director bei Pro-Liance Global Solutions, beleuchtete die häufig getrennte Umsetzung von klinischer Bewertung, Risikomanagement und Post-Market Surveillance. Die MDR fordert jedoch ein ineinandergreifendes System. Tolkmitt zeigte praxisnah, wie Schnittstellenarbeit gelingt und welche Risiken entstehen, wenn diese Aspekte isoliert behandelt werden.
Normung und Zukunft: Ausblicke auf ISO 14971 und KI: Michael Asmalsky, BPO Risk Management bei Philips Medizin Systeme Böblingen und Mitglied des Normungsausschusses ISO TC 210 JWG1, zog Bilanz aus 25 Jahren Risikomanagementpraxis. Er gab seltene Einblicke in kommende Normungsaktivitäten rund um ISO 14971 – von KI über Kombinationsprodukte bis zur Schärfung des Risk-Benefit-Konzepts.
Digitalisierung: Chancen und Fallstricke moderner Systeme: Karl Johan Larsson, Geschäftsführer und Mitbegründer der Aligned AG, stellte die kritische Frage: Wann verbessert ein digitales Risikomanagementsystem wirklich den Prozess, und wann führt es zu unnötiger Komplexität? Mit konkreten Kriterien konnten die Teilnehmenden den tatsächlichen Mehrwert digitaler Lösungen besser beurteilen.
Dialoge, die den Tag prägten
Das Symposium hob sich durch lebendige Gespräche und Interaktionen von klassischen Fachtagungen ab. Anfangs zurückhaltend, entwickelte sich schnell eine offene Atmosphäre, die Gruppenarbeiten und den Austausch förderte. Besonders geschätzt wurden die Workshops, bei denen aktives Mitwirken und eigene Erfahrungen im Vordergrund standen.
Anja Heinrich moderierte die Veranstaltung und Diskussionsrunde im World-Café,sorgte für einen klaren roten Faden durch die unterschiedlichen Themen im Gesamtkonstrukt und schuf Raum für Austausch.
Die wiederholte Teilnahme und fortgeführten Gespräche zeigen, dass sich eine nachhaltige Gemeinschaft gebildet hat, die über das einzelne Event hinaus wirkt.
„Nicht nur die Prozesse wurden durch das Risikomanagement verbunden, sondern auch die Teilnehmenden selbst“, so Anja Heinrich.
Über das Medizinprodukte Symposium
Das Medizinprodukte Symposium der Alphatopics GmbH richtet sich gezielt an Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Entwicklung, Produktion, klinische Bewertung und Post-Market Surveillance. Das Veranstaltungsformat vereint fundierte Fachvorträge, interaktive Workshop-Elemente sowie moderierte Diskussionsphasen und bietet damit eine praxisnahe Plattform zur vertieften Auseinandersetzung mit den aktuellen Herausforderungen und Anforderungen der MDR.
Über TentaConsult Pharma & Med GmbH
Die TentaConsult Pharma & Med GmbH mit Standorten in Münster und Martinsried berät Unternehmen der Life Sciences bei regulatorischen, qualitätsbezogenen und strategischen Fragestellungen. Das Leistungsspektrum umfasst Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Vigilanz sowie die Begleitung von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Kombinationsprodukten, Nahrungsergänzungsmitteln und Kosmetika über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.
Als Teil der Tentamus Group unterstützt TentaConsult Hersteller von der frühen Entwicklungsphase bis zur Marktüberwachung. Ziel ist es, regulatorische Anforderungen fachlich präzise, wirtschaftlich sinnvoll und mit Blick auf die praktische Umsetzung zu begleiten.
Weitere Infos zu dieser Pressemeldung:
Unternehmensinformation / Kurzprofil:
Datum: 27.05.2026 - 11:00 Uhr
Sprache: Deutsch
News-ID 2253577
Anzahl Zeichen: 6139
Kontakt-Informationen:
Stadt:
Berlin
Telefon: +49 (251) 928715-60
Kategorie:
Medizintechnik
Diese Pressemitteilung wurde bisher 209 mal aufgerufen.
Die Pressemitteilung mit dem Titel:
"Wenn Risikomanagement aufhört Papiersache zu sein"
steht unter der journalistisch-redaktionellen Verantwortung von
Tentamus Group GmbH (Nachricht senden)
Beachten Sie bitte die weiteren Informationen zum Haftungsauschluß (gemäß TMG - TeleMedianGesetz) und dem Datenschutz (gemäß der DSGVO).
Das Labor ist seit dem 25.03.2026 offiziell als Trinkwasserlabor zugelassen ist. Mit dieser Anerkennung erfüllt chelab erforderliche Qualitäts- und Prüfstandards für die Untersuchung von Trinkwasser gemäß den geltenden gesetzlichen Vorgaben. Das Labor wird nach §40 Abs. 2 TrinkwV n.F. auf die
HILIC-Honig-Zucker-Profiling– ein neuartiger Ansatz zum Nachweis von gereinigten Sirupen in Honig ...
Die immer raffinierteren Methoden der Honigverfälschung stellen weltweit eine Herausforderung für etablierte Analyseverfahren dar. Hochreine Sirupe werden gezielt so entwickelt, dass sie die Zusammensetzung von natürlichem Honig nachahmen und herkömmliche Testverfahren umgehen. Dies birgt erhebl
TentaConsult erhält ISO 13485 Zertifizierung und erneuert ISO 9001 Zertifikat ...
TentaConsult Pharma & Med hat die Re Zertifizierung nach ISO 9001 erfolgreich abgeschlossen und darüber hinaus erstmals die Zertifizierung nach ISO 13485 erhalten. Beide Zertifikate gelten bis 2029. Für das Unternehmen ist dies weit mehr als ein formaler Nachweis. In einem Arbeitsfeld, das von
Weitere Mitteilungen von Tentamus Group GmbH
IWiG– Entwicklung eines simulationsgestützten Kalkulationssystems für die Ambulantisierung im Gesundheitswesen ...
Mitteilungen aus Bildung und Wissenschaft - Die Geheimnisse von Workflow-Management Die Ambulantisierung der medizinischen Versorgung entwickelt sich in Deutschland zunehmend zu einem zentralen Steuerungsinstrument der Krankenhausreform. Aktuelle gesetzliche Entwicklungen wie die Erweiterung des AOP
Grundiumübernimmt Visiopharm zur Schaffung einer integrierten Plattform für Präzisionspathologie ...
Grundium Oy, ein führender Anbieter fortschrittlicher digitaler Scan-Lösungen, der von der US-amerikanischen Private-Equity-Gesellschaft EW Healthcare Partners unterstützt wird, hat heute die Übernahme von Visiopharm A/S bekannt gegeben, einem führenden Anbieter von KI-gestützter Präzisionspa
IWiG - Benchmarking im Gesundheitswesen ...
Impulse aus Forschung, Wissenschaft und Praxis – Innovationen im klinischen Workflow-Management Der Strukturwandel im Gesundheitswesen verändert die Anforderungen an Krankenhäuser und Gesundheitseinrichtungen nachhaltig. Demografische Entwicklungen, medizinisch-technischer Fortschritt sowie w
Talent- und Ressourcenmanagement in der Medizintechnik ...
Die Medizintechnik steht für Innovation, Präzision und hohe regulatorische Anforderungen. Doch hinter erfolgreichen Produkten, stabilen Lieferketten und komplexen Entwicklungsprojekten steht ein Faktor, der oft unterschätzt wird: die richtigen Menschen zur richtigen Zeit am richtigen Ort. Genau d
