Actelion gibt Resultate der exploratorischen Studie mit Macitentan bei Patienten mit idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF) bekannt
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Actelion Pharmaceuticals Ltd /
Actelion gibt Resultate der exploratorischen Studie mit Macitentan bei Patienten
mit idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF) bekannt
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* Vielversprechendes langfristiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil
* Phase III in der Indikation IPF aufgrund der Wirksamkeitsdaten nicht
angezeigt
ALLSCHWIL/BASEL, SCHWEIZ - 29. August 2011 - Actelion (SIX: ATLN) gab heute
bekannt, dass die Phase-II-Studie mit Macitentan bei Patienten mit
idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF) ein vielversprechendes Sicherheits- und
Verträglichkeitsprofil zeigt. Es weist keinen Unterschied zwischen Placebo und
Macitentan im Hinblick auf erhöhte Leberenzymwerte auf.
Die randomisierte, placebokontrollierte multizentrische Doppelblindstudie
untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit der Dosis von 10 Milligramm (mg)
Macitentan oder Placebo bei 178 Patienten mit idiopathischer pulmonaler Fibrose.
Die Patienten erhielten das Studienmedikament im Durchschnitt über einen
Zeitraum von mehr als 14 Monaten, wobei die längste Verabreichungsdauer bei
24,6 Monaten lag.
Dr. Jean-Paul Clozel, Chief Executive Officer von Actelion, kommentierte:
"Meines Erachtens sind die Ergebnisse sehr ermutigend, da sie zeigen, dass
Macitentan in dieser Patientenpopulation ein ausgezeichnetes Sicherheits- und
Verträglichkeitsprofil aufweist, insbesondere im Hinblick auf eine Erhöhung der
Leberenzymwerte, die sich nicht von Placebo unterscheiden."
Jean-Paul Clozel schloss: "Die 10mg-Dosis Macitentan ist die höhere von zwei
Dosierungen, die in unserer zur Zeit laufenden Phase-III-Studie SERAPHIN bei
pulmonaler arterieller Hypertonie untersucht werden. Ich gehe davon aus, dass
Ergebnisse dieser auf klinische Ereignisse ausgerichteten Studie zu
Morbidität/Mortalität mit über 740 Patienten in der ersten Jahreshälfte 2012
vorliegen werden."
Der primäre Endpunkt der MUSIC Studie, die forcierte Vitalkapazität, wurde nicht
erreicht. Das Unternehmen wird daher kein Phase-III-Programm in der Indikation
IPF starten. Actelion wird die Studiendaten im einzelnen analysieren um
bestimmte Beobachtungen zu verstehen, die für Macitentan sprechen - wie etwa
eine Minderung des Hustens und weniger berichtete Fälle von pulmonaler
Hypertonie (PH). Nach Gesprächen mit klinischen Experten auf diesem Gebiet wird
Actelion die vollständigen Studiendaten in wissenschaftlichen Publikationen
vorstellen und über mögliche zukünftige Versuche entscheiden.
Zum Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Macitentan in dieser
exploratorischen IPF-Studie
Die Studiengruppe zur Untersuchung der Sicherheit des Wirkstoffs bestand aus
178 Patienten (randomisiert 2:1), die mindestens eine Dosis zur Behandlungen
erhielten. Die Zeitspanne, während der jede Behandlungsgruppe die
Studientherapie erhielt, war vergleichbar, wobei die durchschnittliche
Behandlungsdauer in der Macitentan-Gruppe (n = 119) bei 14,3 Monaten und in der
Placebo-Gruppe (n = 59) bei 15,4 Monaten lag.
Der duale Endothelin-Rezeptor-Antagonist Macitentan wurde in dieser
Patientenpopulation generell gut vertragen. Vor allem zeigte sich kein
Unterschied bei der Erhöhung der Leberenzymwerte zwischen Macitentan und
Placebo. Bei vier mit Macitentan behandelten Patienten (3,4%) und drei
Patienten, die Placebo erhielten (5,1%), wurden erhöhte Werte für Alanin- oder
Aspartat-Aminotransferase in der Leber beobachtet, die dreimal so hoch lagen wie
der normale obere Grenzwert.
Wie in anderen Studien zu IPF mit Endothelin-Rezeptor-Antagonisten traten im
Zusammenhang mit dieser Medikamentenklasse stehende Nebenwirkungen wie
Wassereinlagerungen (nur ein Patient brach deshalb die Studientherapie ab) und
ein Absinken der Hämoglobin-Werte häufiger bei Macitentan auf als bei Placebo.
Diese Veränderungen wurden als klinisch nicht relevant beurteilt.
Im Gegensatz zum Verträglichkeitsprofil anderer Endothelin-Rezeptor-Antagonisten
in vorangegangenen klinischen Studien gab es keine relevanten Hinweise auf
Kopfschmerzen, Hypotonie, Rhinopharyngitis, Rhinitis und Hitzewallungen.
Zur Studie MUSIC
MUSIC (Macitentan USe in an Idiopathic pulmonary fibrosis Clinical study) ist
eine randomisierte, multizentrische Doppelblindstudie zur Untersuchung der
Wirksamkeit und Sicherheit der Dosis von 10 mg Macitentan bei Patienten mit
idiopathischer pulmonaler Fibrose. Die Studie umfasste 178 Patienten, die
entweder Macitentan oder Placebo erhielten, wobei über 75% der Patienten über
einen Zeitraum von mindestens 12 Monaten behandelt wurden und die mittlere
Behandlungsdauer bei über 14 Monaten lag.
Über Macitentan
Macitentan ist ein hochwirksamer, gewebespezifischer Endothelin-Rezeptor-
Antagonist, der im Rahmen eines hausinternen Forschungsprogramms entdeckt wurde.
Aufgrund der vollständigen Blockade von Endothelin im Gewebe wird erwartet, dass
Macitentan das Gewebe, insbesondere im kardiovaskulären System, vor den
schädlichen Wirkungen erhöhter Endothelinwerte schützt. In präklinischen Studien
zeigte Macitentan darüber hinaus Wirkungen, die darauf hinweisen, dass der
Wirkstoff die Gefässwände intakt hält und das langfristige Behandlungsergebnis
begünstigt. Macitentan könnte demnach einen therapeutischen Nutzen für ein
breites Spektrum kardiovaskulärer Indikationen aufweisen.
Über Macitentan bei pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH)
Macitentan wird derzeit auch im Rahmen der Phase-III-Studie SERAPHIN (Study with
an Endothelin Receptor Antagonist in Pulmonary arterial Hypertension to Improve
cliNical outcome) untersucht, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und
Wirksamkeit bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) über den
primären Endpunkt der Morbidität und der Gesamtmortalität zu untersuchen. Anhand
dieser bisher grössten Studie bei PAH-Patienten könnten erstmals die
langfristigen Auswirkungen der Therapie auf Krankheitsverlauf und Mortalität
aufgezeigt werden. Die weltweite Patientenrekrutierung wurde im Dezember 2009
mit insgesamt 742 Patienten abgeschlossen. Ergebnisse der auf klinische
Ereignisse ausgerichteten Studie werden abhängig von den berichteten
Fortschritten in der ersten Jahreshälfte 2012 erwartet.
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Anmerkungen für Herausgeber
Über idiopathische pulmonale Fibrose (IPF)
Die Pulmonale Fibrose ist eine fortschreitende, meist tödliche Erkrankung, die
idiopathisch oder in Verbindung mit einer Grundkrankheit, wie der systemischen
Sklerose auftreten kann. Die der IPF zugrunde liegende Fibrose zerstört Struktur
und Funktion des Atemsystems. Endothelin hat profibrotische und
proinflammatorische Eigenschaften. Da die Endothelin-Konzentrationen bei
interstitiellen Lungenerkrankungen erhöht sind, gibt es Hinweise darauf, dass
Endothelin auch bei dieser Erkrankung eine Rolle spielt.
Über pulmonale arterielle Hypertonie (PAH)
Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) ist eine chronische, lebensbedrohende
Erkrankung, die durch abnorm hohen Blutdruck in den Arterien zwischen Herz und
Lunge der betroffenen Patienten gekennzeichnet ist. Die Funktionen von Herz und
Lunge sind stark beeinträchtigt, was sich in einer eingeschränkten körperlichen
Leistungsfähigkeit und letztendlich einer verkürzten Lebensdauer niederschlägt.
Etwa 100.000 Menschen in Europa und den USA leiden an primärem Lungenhochdruck
oder sekundären Formen der Erkrankung. Letztere sind Folge von anderen
Krankheiten oder Gewebeveränderungen der Lunge wie Sklerodermie, Lupus, HIV/AIDS
oder angeborenen Herzkrankheiten.
PAH geht mit strukturellen Veränderungen im Gefässsystem der Lunge und der
rechten Herzkammer einher. Jüngste Fortschritte [1] im Verständnis der für
Gefässerkrankungen der Lunge verantwortlichen pathogenen Faktoren führten zur
Entwicklung neuer Therapien, die auf spezifische Signalwege (Pathways)
ausgerichtet sind (den Prostazyklin-Pathway, den Endothelin-Pathway und den
Stickoxid-Pathway) [2]. Die verfügbaren Therapien haben einen positiven Einfluss
auf PAH, stellen aber keine Heilung dar, und bei vielen Patienten schreitet die
Erkrankung weiter voran. PAH bleibt daher eine schwere, lebensbedrohliche
Krankheit [2,3]. Eine frühzeitige Diagnose und ein Verständnis für Therapiewahl
und Behandlungsbeginn bleiben kritische Elemente bei der optimalen Versorgung
von PAH-Patienten.
Literaturhinweise
1. Farber HW; Loscalzo J. Mechanisms of disease: pulmonary arterial
hypertension. N. Eng. J. Med. 2004; 351:1655-65.
2. Humbert M; Sitbon O; Simonneau G. Treatment of pulmonary arterial
hypertension. N. Eng. J. Med. 2004;351:1425-36.
3. Humbert M; Morrell NW; Archer SL; et al. Cellular and molecular
pathobiology of pulmonary arterial hypertension. J. Am. Coll. Cardiol.
2004; 43: Suppl. 12: 13S-24S.
Actelion Ltd.
Actelion Ltd ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in
Allschwil/Basel, Schweiz. Actelions erstes Medikament Tracleer®, ist ein zur
Therapie der pulmonalen arteriellen Hypertonie zugelassener dualer Endothelin-
Rezeptor-Antagonist in Tablettenform. Actelion vertreibt Tracleer® durch eigene
Niederlassungen in den wichtigsten internationalen Märkten, so in den
Vereinigten Staaten (mit Sitz in South San Francisco), der Europäischen Union,
Japan, Kanada, Australien und der Schweiz. Actelion, 1997 gegründet, ist ein
weltweit führendes Unternehmen bei der Erforschung des Endothels. Das Endothel
trennt die Gefässwand vom Blutstrom. Mit über 2.500 Mitarbeitenden konzentriert
sich Actelion darauf, innovative Medikamente in Bereichen mit hohem
medizinischem Bedarf zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten. Actelion
Aktien sind am SIX Swiss Exchange notiert (Symbol: ATLN) und werden als Teil des
Schweizer Blue-Chip-Index SMI (Swiss Market Index SMI®) gehandelt.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Roland Haefeli
Senior Vice President, Head of Investor Relations & Public Affairs
Actelion Pharmaceuticals Ltd, Gewerbestrasse 16, CH-4123 Allschwil
+41 61 565 62 62
+1 650 624 69 36
www.actelion.com
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Gewerbestrasse 16 Allschwil Schweiz
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Datum: 29.08.2011 - 07:00 Uhr
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