DGAP-News: MOLOGEN AG: Erste Auswertungsdaten zur klinischen Studie mit MGN1601 - Ergebnisse zur Nierenkrebstherapie liegen deutlichüber den Erwartungen
ID: 469071
MOLOGEN AG: Erste Auswertungsdaten zur klinischen Studie mit MGN1601 -
Ergebnisse zur Nierenkrebstherapie liegen deutlichüber den
Erwartungen
29.08.2011 / 08:00
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- Sehr gute Verträglichkeit und Sicherheit des Präparats
- Wirksamkeitsdaten deutlich besser als erwartet
Berlin, 29.08.2011 - Die MOLOGEN AG hat heute erste Ergebnisse aus der
klinischen Studie der Phase I/II mit dem zellbasierten
Nierenkrebsmedikament MGN1601 veröffentlicht. Primäres Ziel dieser Studie
sind Untersuchungen zur Sicherheit und Verträglichkeit des Medikaments.
Nach Auskunft der Prüfärzte sind Sicherheit und Verträglichkeit bislang
sehr positiv zu bewerten. Die Verträglichkeit von MGN1601 erwies sich
ausnahmslos als sehr gut. Es wurden keine unerwünschten Wirkungen
beobachtet, die als schwerwiegend einzustufen gewesen wären. Lediglich bei
einzelnen Patienten wurde beispielsweiseüber Abgeschlagenheit oder
leichtes Fieber berichtet. Zeichen, die eher auf eine Aktivierung des
Immunsystems hindeuten dürften.
Daneben werden auch erste Wirksamkeitsdaten anhand von klinischen,
immunologischen und radiologischen Parametern der Patienten erhoben.
Diese sind vielversprechend: Beispielsweise haben zwei Patienten zum Teil
sehr deutlich auf die zellbasierte Krebstherapie MGN1601 angesprochen. Das
Fortschreiten des Nierenkrebses wurde in einem Fall gestoppt, bei dem
anderen Patienten ging die Größe der Metastasen sogar um mehr als 50 %
zurück.
Dabei ist der Gesundheitszustand der Patienten eine Herausforderung: In die
Studie werden nur Patienten aufgenommen, bei denen mit den zurzeit
verfügbaren Medikamenten das Tumorwachstum nicht mehr aufgehalten werden
konnte. Die Patienten werden zunächstüber einen Zeitraum von drei Monaten
mit MGN1601 behandelt. Die Patienten, die auf die Behandlung mit MGN1601
reagieren, werden im Rahmen einer Erweiterungsphase weiterbehandelt. Die
klinische Studie wird an drei Zentren in Berlin, Hannover und Bonn
durchgeführt.
'Dass zwei Patienten auf unsere innovative, zellbasierte Krebstherapie so
positiv reagiert haben, freut mich sehr. Zunächst sind das zwar
Einzelfälle. Aber sie sind insofern erstaunlich, als dass wir es in der
Studie ausnahmslos mit sehr kranken Menschen zu tun haben, bei denen nach
oftmals sehr langer Therapie die derzeit verfügbaren Medikamente keine
Wirkung mehr gezeigt haben', erläutert Dr. Matthias Schroff,
Vorstandsvorsitzender der MOLOGEN AG die Zwischenergebnisse. 'Wir blicken
daher optimistisch dem weiteren Studienverlauf entgegen. Parallel werden
wir die Planung einer weiterführenden klinischen Studie zur Bestätigung der
Wirksamkeit von MGN1601 vorantreiben.'
Nachdem im vergangen Jahr bereits vielversprechende Wirksamkeitsdaten zur
DNA-Krebstherapie MGN1703 präsentiert werden konnten, die im Rahmen einer
klinischen Studie der Phase Ib erhoben wurden, zeigt nun auch die
zellbasierte Krebstherapie MGN1601 erste, sehr gute Wirksamkeitsdaten. Als
führendes Forschungsunternehmen in DNA-Medizin und zellbasierter Medizin
verfolgt die MOLOGEN AG damit konsequent ihr Ziel, hochwirksame und sichere
Medikamente für die Behandlung von Krebserkrankungen zu entwickeln.
Therapeutische Impfung
Bei dem von der MOLOGEN entwickelten Verfahren zur zellbasierten
Gentherapie gegen Nierenkrebs handelt es sich um eine therapeutische
Impfung (Vakzinierung) zur Bekämpfung von fortgeschrittenen Tumoren der
Niere und zur Verhinderung von deren Wiederauftreten nach Operation und
medikamentöser Behandlung.
Grundlage der Therapie sind menschliche Nierenkrebszellen. MOLOGEN hat
dafür eine einzigartige Nierenkrebs-Zelllinie selbst etabliert. Diese für
die Patienten fremden (allogenen) Krebszellen werden mit Hilfe der MIDGE(R)
DNA-Vektoren mit zusätzlichen genetischen Informationen 'genmodifiziert'
und mit dem MOLOGEN-eigenen DNA-Immunmodulator dSLIM(R) als Wirkverstärker
(Adjuvans) kombiniert.
Das Wirkprinzip der zellbasierten Gentherapie besteht darin, eine
Kreuzreaktion des Immunsystems der Patienten gegen die eigenen Krebszellen
hervorzurufen, nachdem das Immunsystemüber die Reaktion gegen die
genmodifizierten, fremden Krebszellen gelernt hat, wie Krebszellen
typischerweise aussehen. In vorklinischen Untersuchungen hat das Präparat
bereits eine hervorragende Verträglichkeit und Wirksamkeit gezeigt.Über Nierenkrebs
Der Nierenkrebs ist der häufigste bösartige Tumor der Niere mit jährlich
weltweit rund 200.000 Neuerkrankungen jährlich. Allein in Deutschland sind
lt. Robert Koch Institut 15.000 Patienten von der Erkrankung betroffen.
Dabei haben ca. 30 % aller Patienten bei der Erstdiagnose bereits
Fernmetastasen, was den Erfolg einer Therapie erheblich reduziert. Der
Tumor ist bekannt dafür, dass er nicht auf eine Strahlen- oder
Chemotherapie anspricht. Die Anwendung der derzeit bereits im Markt
befindlichen Präparate wird von nicht unerheblichen Nebenwirkungen
begleitet. Es besteht daher weiterhin ein großer medizinischer Bedarf an
neuen, wirksamen und nebenwirkungsarmen Medikamenten für die Behandlung von
Nierenkrebs. Mit MGN1601 wird genau dieser Ansatz verfolgt.
Orphan drug status
Die zellbasierte Gentherapie gegen Nierenkrebs hat von der Europäischen
Arzneimittelagentur (EMA) den Orphan Drug Status erhalten. Dies ermöglicht
der MOLOGEN AG eine zehnjährige Vermarktungsexklusivität des Produkts
innerhalb der Europäischen Union. Das Orphan Drug Programm der Europäischen
Union soll die Entwicklung von Therapien für seltene und schwere
Erkrankungen fördern.
Studienportale / Studienhotline
Die Studie ist auf allen relevanten Internetportalen verzeichnet. ZurÜbersicht:
www.mologen.unternehmenskommunikation.com/D/studienportale
Eine Studienhotline der MOLOGEN AG zu MGN1601 informiert interessierte
Fachärzte und Patienten individuell unter: +49 (0)800 1601 646.
www.mologen.comÜber die MOLOGEN AG
Die MOLOGEN AG, ein deutsches biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in
Berlin, ist auf die Erforschung und Entwicklung innovativer Arzneimittel
auf Basis von DNA-Strukturen spezialisiert. Im Fokus der Aktivitäten stehen
zahlreiche immunsystemrelevante Produktentwicklungen, einerseits Impfstoffe
gegen schwere Infektionskrankheiten und andererseits Krebsmedikamente. Die
MOLOGEN AG gehört weltweit zu den wenigen Biotechnologie-Unternehmen mit
einer gut verträglichen DNA-basierten Krebsbehandlung im klinischen
Entwicklungsstadium.
Die Aktie der MOLOGEN AG ist im Prime Standard der Deutschen Börse gelistet
(ISIN DE 0006637200).
Verbandszugehörigkeiten:
BIO Deutschland e.V. | DECHEMA - Gesellschaft für Chemische Technik und
Biotechnologie e.V. | Deutsche Industrievereinigung Biotechnologie (DIB)
| Stifterverband für die Deutsche Wissenschaft e.V. | Vereinigung
deutscher Biotechnologie-Unternehmen (VBU) | Verband Forschender
Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) | Verband der Chemischen Industrie e.V.
(VCI)
MIDGE(R), dSLIM(R) und MOLOGEN(R) sind eingetragene Marken der MOLOGEN AG.
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Datum: 29.08.2011 - 08:00 Uhr
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