GMP KONTOR ist ein unabhängiges Beratungsunternehmen
Unsere Leistungen und Erfahrungen sind wir anerkannter Partnern von Unternehmen aus den Branchen Pharma, Medizinaltechnik , Lebensmittel und Fertigungsindustrie.
Unsere Kunden beraten wir und sind projektleitend im regulatorischen Umfeld tätig. Alles für die Erfüllung Ihrer GMP Compliance Anforderungen.
Zahlreiche Kunden vertrauen unserem Erfahrungswissen sowie erprobten Arbeits- und Vorgehensweisen.
Die Qualifizierung und Validierung von Herstellanlagen und Software ist ein großes Maß an Erfahrung erforderlich.
Wir kennen die regulativen Anforderungen für die Medizintechnik und verfügen über das Wissen der Prozessabläufe. Folgende Leistungen bieten wir unseren Kunden und Interessenten an:
GxP-Beratung und Validation und Qualifikation von Systemen, Verfahren und Anlagen, basierend auf GMP u. GAMP
Computerized Systems Validation (CSV).
Planung und Ausführen aller Validierungsaktivitäten
Individuelle Trainings zu den Aufgabenstellungen GxP und ITIL
Entwicklung und Ausführung von GxP Training, Durchführung von Audits, ITIL
Projektmanagement und Projektoffice Dienstleistungen
QM Services: Medizintechnik und Pharma Branche
• GMP/GLP/GCP lmplementierungen 21 CFR21 0, 21 CFR21 1, 21 CFR1 1
EU-GMP, ICH
• Compliance Status Audits
• Lieferantenaudits
FDA - Inspektionsunterstützung
• Analyse des Compliance Status
• Maßnahmenplanung und Kommunikation mit der FDA
• Inspektionsvorbereitung
• FDA - Einreichungen und Abstimmung der Aktivitäten
• Mitarbeiter Trainings
Schulung und Training
• Executive Briefings
• IT - Validierung & Qualifizierung
• Durchführung von Risikomanagement / Risikoanalysen
• Prozessvalidierung
• Softwarevalidierung
• Durchführung von Audits im GMP Umfeld
Validierung von IT-Systemen
• Compliance Status Analyse
• SOP‘s für Softwarevalidierung, Hardware- & Infrastrukturqualifizierung,
• SPS - Qualifizierung, IT - Security Compliance
• Lieferantenaudits
• Validierung LIMS, mySAP, ERP, DMS, eCTD / Archivsysteme,
• Datenarchivierung
• Beratung, Training und Schulung
• 21 CFR Part 11, Electronic Signatures
System- & Equipment Qualifizierung
• SOP, Masterplan
• Auditierung und Qualifizierung von Lieferanten
• Planung und Durchführung von Qualifizierungen in Labor und Produktion
• Geräte, Systeme, Räume, Maschinen
• Prozessvalidierung
• Methodenvalidierung & Methodenoptimierung
• Schulungen & Trainings
Organisation & Compliance
• Optimierung von Labororganisationen und Prozessen
• Qualitätsmanagement im lT Bereich
• IT Security Organisation
Neu: Unser SEMINAR-Portal:
SEMINAR PLENUM http://www.seminar-plenum.de/seminare.html
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Unternehmensinformation / Kurzprofil:
KONTOR GRUPPE: Ihr Full Service Dienstleister für Managementberatung und Qualitätsmanagement
Von der Beratung, über Planung und Durchführung bis zur Übernahme der Gesamtverantwortung von Management- und Qualitätsmanagement-Projekten:
Beratung u. Durchführung von Potentialanalysen, Materialeffizienz u. Umsetzungsberatung
Auswahl u. Einführung von Qualitätsmanagement u. Enterprise Quality Management Software
Entwicklungs- und Produktions-Management, Shopfloor-Management, Manufacturing Execution Systeme / MES- und CAQ-Software Lösungen
Trainings u. Workshops zu Methodenkompetenzen u. a.:
LEAN Management, KAIZEN, KVP, Six Sigma, TPS, Prozessmanagement, Kanban, Wertstromanalyse u. FMEA / DRBFM
Informationstechnologie: IT-Beratung u. IT-Beschaffung
Internet-Technologien: Website Konzeption u. Erstellung, Content-Management-Systeme / Enterprise-Content-Management-Systeme, SEO, Suchmaschinenoptimierung, Shop-Systeme u. e-Commerce
Wir unterstützen Unternehmen in allen technischen Branchen und Aufgabenbereichen.
Es ist der Anspruch der KONTOR GRUPPE, die gesamte Wertschöpfungskette unserer Kunden in unserem Leistungsportfolio abzubilden.
Zahlreiche Kunden vertrauen unserem Erfahrungswissen sowie erprobten Arbeits- und Vorgehensweisen.
Seminar-Inhalte u. Termine finden Sie auf Ihrem Full-Service-Seminar- und Trainings Portal: SEMINAR PLENUM
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Herr Conta
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KONTOR GRUPPE by René Kiem
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Tel: +49(0)231 / 15 01 -646
Fax: +49(0)231 / 15 01 -645
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www.kontor-gruppe.de
Datum: 10.10.2011 - 19:39 Uhr
Sprache: Deutsch
News-ID 496646
Anzahl Zeichen: 3276
Kontakt-Informationen:
Ansprechpartner: Herr Conta
Stadt:
Dortmund
Telefon: +49(40) 84 70 01 14
Kategorie:
Unternehmensberatung
Meldungsart: Unternehmensinformation
Versandart: Veröffentlichung
Freigabedatum: 10.10.2011
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