IQWiG muss Orphan Drugs regelkonform bewerten! Pirfenidon darf kein Präzedenzfall werden
ID: 547987
(BPI) fordert den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) dazu auf, der
negativen Nutzenbewertung des Instituts für Qualität und
Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zum Wirkstoff
Pirfenidon nicht zu folgen: "Es geht hier nicht allein um Pirfenidon,
sondern in erster Linie um künftige Patientenschicksale", so die
stellvertretende BPI-Hauptgeschäftsführerin Prof. Dr. Barbara
Sickmüller "Es geht um nichts Geringeres als die Frage, ob Leiden
künftig verlängert werden, weil Innovationen den Weg zu den
Betroffenen nicht mehr finden. Der G-BA hat nun die Herausforderung,
auf Basis des IQWiG-Gutachtens und der eingehenden Stellungnahmen zu
einer abschließenden Bewertung des Zusatznutzens zu finden. Dabei
muss er die medizinischen Argumente berücksichtigen und auch den
gesetzgeberischen Willen zu den Orphan-Drug-Regelungen umsetzen. Das
IQWiG hat sich im Gesetzgebungsprozess des AMNOG und auch danach klar
gegen die Regelungen zur Nutzenbewertung von Orphan Drugs gestellt.
Das nun vorliegende Pirfenidon-Gutachten würdigt weder den besonderen
therapeutischen Bedarf seltener Erkrankungen noch folgt es den
gesetzlichen Vorgaben. Dieses Gutachten darf kein Präzedenzfall für
Orphan Drugs werden."
Orphan Drugs sind für seltene und schwerwiegende Leiden
ausgewiesen und nicht für die Behandlung von großen Patientengruppen
vorgesehen. Wie beim Wirkstoff Pirfenidon gibt es in der Regel in der
entsprechenden Indikation keine zugelassene Therapiealternative, die
einen Vergleich und damit einhergehend eine Aussage über den
Zusatznutzen im Vergleich zu dieser Therapie ermöglichen würde. Das
IQWiG bestätigt, dass es keine zugelassene und zweckmäßige
medikamentöse Therapiealternative zur Behandlung von Patientinnen und
Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose gibt. Trotzdem attestiert
das IQWiG in seinem methodisch fragwürdigen Gutachten dem Wirkstoff
keinerlei Zusatznutzen und lässt somit die Patientinnen und Patienten
mit einer lebensbedrohlichen Krankheit ohne zugelassene Therapie
zurück. Vielmehr werden Daten, die einen Zusatznutzen zeigen,
systematisch "kleingerechnet".
So verwendet das IQWiG eine als "best supportive care (BSC)"
bezeichnete Vergleichstherapie, ohne diese genau zu definieren. Das
Institut schließt damit sogar nicht zugelassene und potentiell
schädliche Wirkstoffkombinationen als Therapieoption mit ein, wie die
sogenannte Triple-Therapie. Hierbei handelt es sich um ein
Therapieschema, welches in der aktuellen PANTHER-IPF-Studie des
US-National Heart, Lung. and Blood Institute untersucht wurde und
aufgrund seiner erhöhten Mortalität gegenüber Placebo (11 % vs. 1 %)
zum frühzeitigen Studienabbruch führte. Bei der Beschreibung des
Schadenspotentials entwickelt das IQWiG gar eine eigene
Bewertungsmethode und ignoriert die Einstufung der
Nutzen-Risiko-Bewertung der europäischen Zulassungsbehörde EMA.
Festzuhalten ist, dass Pirfenidon, so wie andere Orphan Drugs
auch, bereits im Rahmen seiner europäischen Zulassung einen
eindeutigen Nutzen nachgewiesen hat. Diese Tatsache ist rechtlich
anerkannt und vom BMG bestätigt worden. Eine Entscheidung zum Wohle
der Patienten, die sonst ohne Therapiemöglichkeiten daständen. Die
europäische Zulassungsbehörde EMA hat das Fehlen wirksamer
Behandlungsalternativen festgestellt. Nach ihrer Auffassung wird das
Fortschreiten der Erkrankung durch den neuen Wirkstoff ohne
schwerwiegende Risiken für die Patienten verzögert. Auf dieser
Grundlage kam sie zu dem Schluss, dass die Vorteile gegenüber den
Risiken überwiegen und hat eine Zulassung erteilt.
"Ich erwarte, dass das IQWiG in seinen Gutachten den besonderen
Herausforderungen der Orpan Drugs Rechnung trägt und die gesetzlichen
Rahmenbedingungen anerkennt. In dem vorliegenden Gutachten ist das
Institut diesen Anforderungen nicht nachgekommen und bleibt hinter
seinem eigenen wissenschaftlichen Anspruch zurück. Es liegt nun am
G-BA, diesen Mangel zu korrigieren. Anderenfalls wird das Ministerium
in seinen aufsichtsrechtlichen Pflichten gefordert sein, im Sinne der
betroffenen Patienten, die dringend einer innovativen Therapie
benötigen, auf das IQWiG und den G-BA einzuwirken", so Prof.
Sickmüller.
Pressekontakt:
Joachim Odenbach, Tel. 030/27909-131, jodenbach@bpi.de
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Datum: 03.01.2012 - 11:11 Uhr
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