EANS-News: Epigenomics kündigt den Beginn der PMA Einreichung für Epi proColon®
an und gibt ein Update zum regulatorischen Prozess
ID: 548458
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Unternehmen/Neue Produkte/Molekulardiagnostik
Berlin, Deutschland, und Seattle, WA, USA, 4. Januar 2012 (euro
adhoc) - Das Deutsch-Amerikanische Krebsdiagnostik-Unternehmen
Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX) freut sich
bekanntzugeben, dass es das erste Modul seines Zulassungsantrags
(PMA) bei der US-Zulassungsbehörde FDA am 30. Dezember 2011
eingereicht hat.
Am 30. Dezember 2011 hat Epigenomics den Prozess zur Erlangung einer
US-Zulassung seines Darmkrebsdiagnostik-Screeningtests Epi proColon®
durch Einreichung des ersten Moduls im Rahmen eines modularen
Zulassungsverfahrens bei der FDA begonnen. Das erste Modul des
Zulassungsantrages beinhaltet die benötigte Dokumentation über die
Herstellung sowie über die Qualitätssicherung in Bezug auf das
Produkt. Es ist geplant, weitere Module im Laufe des ersten und
zweiten Quartals 2012 und das letzte Modul, das alle notwendigen
klinischen Daten enthalten wird, in der zweiten Jahreshälfte 2012
einzureichen. Nach dem im FDA-Leitfaden "Guidance for Industry and
FDA staff - Premarket Approval Application Modular Review"
beschriebenen Protokoll eines modularen Zulassungsantrags, sieht die
FDA eine 90-tägige Begutachtungszeit für jedes Modul vor.
Wie bereits zuvor angekündigt, wird eine direkte Vergleichsstudie zum
fäkalen immunochemischen Test (FIT) mit dem Ziel, die Äquivalenz
("non-inferiority") von EpiproColon® zu FIT zu demonstrieren, ein
zentraler Bestandteil des klinischen Moduls sein. Das Design dieser
klinischen Studie ist mit der FDA besprochen worden und sobald das
Studienprotokoll fertiggestellt ist, wird die Studie selbst in den
kommenden Monaten beginnen. Das klinische Modul des
Zulassungsantrages wird die Resultate der geplanten direkten
Vergleichsstudie, bereits bekanntgegebene Ergebnisse einer klinischen
Validierungsstudie aus einer Kohorte von prospektiv gesammelten
Proben sowie weitere klinische Studienresultate, die im Rahmen der
Entwicklung von EpiproColon® generiert wurden, enthalten.
Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics kommentierte:
"Wir sind zufrieden nunmehr den regulatorischen Prozess unseres
Darmkrebs-Screeningtests EpiproColon® mit der FDA begonnen zu haben.
Wir beabsichtigen, die zusätzliche Vergleichsstudie unseres Produkts
gegenüber FIT sobald wie möglich zu beginnen, was notwendig ist um
unsere ambitionierten Ziele und die Fertigstellung unseres
Zulassungsantrages in der zweiten Jahreshälfte 2012 erreichen zu
können."
- Ende -
Weitere Informationen
Kontakt Epigenomics AG
Antje Zeise
Manager IR | PR
Epigenomics AG
Tel +49 (0) 30 24345 368
ir@epigenomics.com
www.epigenomics.com
Über Epigenomics
Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein
Molekulardiagnostik-Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte
für Krebs entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es
Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren,
wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht
wird. Epigenomics' Hauptprodukt ist der blutbasierter Test Epi
proColon® für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in
Europa bereits vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen
Markt in der Entwicklung. Die große Akzeptanz der Technologien und
Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl von
Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie,
darunter Abbott, QIAGEN, Sysmex und Quest Diagnostics. Epigenomics
ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in
Europa und den USA.
Epigenomics' rechtlicher Hinweis.
Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die
Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren
Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte
bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren,
die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die
Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den
zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen
Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden.
Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen
Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in
die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder
künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.
Rückfragehinweis:
Antje Zeise | CIRO
Manager IR/PR
Epigenomics AG
Tel: +49 30 24345 386
antje.zeise@epigenomics.com
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Unternehmen: Epigenomics AG
Kleine Präsidentenstraße 1
D-10178 Berlin
Telefon: +49 30 24345-0
FAX: +49 30 24345-555
Email: ir@epigenomics.com
WWW: http://www.epigenomics.com
Branche: Biotechnologie
ISIN: DE000A1K0516
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Börsen: Regulierter Markt/Prime Standard: Frankfurt, Freiverkehr: Berlin,
Hamburg, Stuttgart, Düsseldorf, München
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Datum: 04.01.2012 - 10:32 Uhr
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