Biofrontera reicht Unterlagen für Besprechung mit der FDA ein
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Biofrontera reicht Unterlagen für Besprechung mit der FDA ein
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Leverkusen, 12. Juni 2012 - Die Biofrontera AG (DSE: B8F) gibt heute bekannt,
dass sie nach der erfolgreichen europäischen Zulassung ihres
verschreibungspflichtigen Medikaments Ameluz(®) zur Behandlung von Aktinischer
Keratose nun auch eine Zulassung in den USA anstrebt. Zu diesem Zweck wurden
nach intensiven Vorbereitungen die notwendigen umfangreichen Unterlagen bei der
FDA (Food and Drug Administration) eingereicht. In einem für Mitte Juli 2012
angesetzten Gesprächstermin soll die vorgeschlagene Zulassungsstrategie mit der
amerikanischen Behörde diskutiert und das weitere Vorgehen festgelegt werden.
Biofrontera hat aus patentrechtlichen Gründen zunächst den positiven
Zulassungsbescheid für Europa abgewartet, um nun an die FDA heranzutreten. Die
Ergebnisse des Gesprächstermins werden der Gesellschaft erlauben, die Kosten und
den Zeitrahmen für einen positiven amerikanischen Zulassungsbescheid genauer
einzugrenzen. Mit der besseren Planungssicherheit können im Nachgang
Verhandlungen mit potenziellen Lizenzpartnern für den weltweit größten
Pharmamarkt USA aufgenommen werden.
"Nach der erfolgreichen Markteinführung in Deutschland und dem Abschluss einiger
Vertriebsabkommen innerhalb Europas geht Biofrontera nun einen weiteren Schritt
zur globalen Kommerzialisierung von Ameluz®. Aktinische Keratosen sind durch die
sich verstärkende UV Belastung und der Gefahr zur Weiterentwicklung in ein
gefährliches Plattenepithelkarzinom ein rasant zunehmendes Gesundheitsproblem.
In den USA belegen pharmaökonomische Studien(1), dass Aktinische Keratosen
mittlerweile zu den häufigsten ambulant behandelten Hautkrankheiten gehören und
die direkten Behandlungskosten in Milliardenhöhe liegen", sagte Prof. Dr.
Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender der Biofrontera AG. "Somit ist das
Anstreben einer US-amerikanischen Zulassung ein konsequenter Schritt bei der
Ausschöpfung des Marktpotenzials von Ameluz(®)."
Hintergrund
Ameluz(®) wurde im Dezember 2011 europaweit als Medikament zur First-line
Behandlung von aktinischer Keratose zugelassen. Das Produkt wird als
Photosensibilisator bei der noch relativ neuen photodynamischen Therapie (PDT)
eingesetzt(2).
Aktinische Keratosen treten besonders bei hellhäutigen Personen auf, die sich
lange der Sonne ausgesetzt haben(3). Die Krankheit betrifft etwa 10% der
gesamten kaukasischen Bevölkerung weltweit(4). In 5-20% der Patienten entwickeln
sich aktinische Keratosen weiter zu bösartigen und möglicherweise
lebensbedrohlichen Stachelzellkarzinomen(5).
Biofrontera AG
Die Biofrontera-Gruppe hat sich zur Aufgabe gemacht, die Haut als Visitenkarte
des Menschen unter Beachtung ästhetischer Bedürfnisse zu heilen und zu pflegen.
Die Biofrontera AG notiert am geregelten Markt der Börse Düsseldorf und im
Freiverkehr anderer deutscher Wertpapierbörsen unter dem Börsenkürzel B8F und
der ISIN Nummer DE0006046113.
www.biofrontera.com
Referenzen
1.) Neidecker MV, Davis-Ajami ML, Balkrishnan R, Feldman SR, 2009,
Pharmacoeconomics 27: 451-64.
2.) Ameluz® Produktinformation; www.ema.europa.eu
3.) Salasche SJ, 2000, Am Acad Dermatol. 42, 4-7.
4.) Frost, CA & Green, AC, 1994, Br J Dermatol. 131, 455-464.
Memon, AA, Tomenson, JA, Bothwell, J & Friedmann, PS, 2000, Br J Dermatol.
142, 1154-1159.
5.) Braathan LR, Szeimes RM, Basset-Seguin N et al., 2007, J Am Acad Dermatol.
56, 125-143.
Für weitere Informationen:
Anke zur Mühlen
Director PR/IR
+ 49 (0) 214 87632 0
+ 49 (0) 214 87632 90
a.zurmuehlen@biofrontera.com
Biofrontera AG
Hemmelrather Weg 201
D- 51377 Leverkusen
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Source: Biofrontera AG via Thomson Reuters ONE
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Datum: 12.06.2012 - 09:34 Uhr
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