BPI: EU-Verordnungsentwurf zu klinischen Studien: Ethische Aspekte sind fester Teil des Verfahrens
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erschienenen Artikel "EU will Tests an Menschen erleichtern" nimmt
der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) wie folgt
Stellung: "Die Behauptung des Autors, ethische Standards bei
klinischen Prüfungen würden im Verordnungsentwurf aufgeweicht, ist
nicht haltbar", sagt Henning Fahrenkamp, Hauptgeschäftsführer des
BPI. "Kein einziger am Prozess Beteiligter kann ernsthaft ein
Interesse daran haben, dass das Schutzniveau für Teilnehmer
klinischer Tests herabgesetzt wird und im Entwurf selbst findet man
auch keinen Hinweis darauf. Trotzdem besteht aus unserer Sicht an
einigen Stellen Verbesserungsbedarf. Der BPI hat deshalb in seiner
Stellungnahme wie bereits vor einiger Zeit gegenüber dem BMG noch
einmal betont, dass die Studienteilnehmer auch in Zukunft
bestmögliche Sicherheit haben müssen. Bei uns in Deutschland haben
wir mit dem bewertenden System aus Bundesoberbehörden und
Ethikkommissionen, die den Studienvorhaben innerhalb vorgegebener
Fristen zustimmen müssen, einen bewährten und weltweit anerkannten
Standard. An diesem Niveau halten wir zu Recht auch fest", so
Fahrenkamp.
Die Absicht, klinische Arzneimittelstudien EU-weit einheitlich zu
regeln, sei ein wichtiger Schritt, so Henning Fahrenkamp weiter,
insbesondere der Wille, die Genehmigungsverfahren zu beschleunigen.
"Wenn wir in Zukunft weniger bürokratische Hürden haben und den
Patienten sicher getestete Arzneimittel dadurch schneller zur
Verfügung stehen, dann ist das ein Fortschritt", so der
BPI-Hauptgeschäftsführer. "Aktuell gibt es in der EU insgesamt 16
unterschiedliche aber vergleichbar strenge Regelungen für klinische
Studien. Länderübergreifende Forschung ist dadurch unnötig
kompliziert und zeitraubend, weil man beispielsweise Anträge und
Studiendokumente an verschiedene Behörden in unterschiedlichen
Mitgliedsländern schicken muss. Es wird Zeit, die EU-weit hohen
Sicherheitsauflagen endlich einheitlich festzuschreiben. Nichts
anderes verfolgt im Kern der aktuelle EU-Verordnungsentwurf."
Pressekontakt:
Andreas Aumann,
Tel. 030/27909-123,
aaumann@bpi.de
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Datum: 19.02.2013 - 11:14 Uhr
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