DGAP-News: Prima BioMed erhält Zulassung für CANVAS-Studie in Korea
ID: 926761
Prima BioMed erhält Zulassung für CANVAS-Studie in Korea
14.08.2013 / 13:16
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Prima BioMed erhält Zulassung für CANVAS-Studie in Korea
Sydney / Leipzig, 14. August 2013 - Prima BioMed (ISIN US74154B2034) hat
vom koreanischen Ministerium für Nahrungs- und Arzneimittelsicherheit
(Ministry of Food and Drug Safety) die Zulassung für den Start der
klinischen Studie CANVAS (CANcer VAccine Study) in mehreren klinischen
Zentren in Korea erhalten. Prima BioMed geht davon aus, dass die
Patientenrekrutierung in dieser Region in den kommenden Wochen beginnen
kann.
CANVAS ist eine Phase II/III-Studie für die Immuntherapie CVac(TM). Diese
bietet eine mögliche Erhaltungstherapie für Patientinnen, bei denen ein
epitheliales Ovarialkarzinom (Eierstockkrebs) im fortgeschrittenen Stadium
neu diagnostiziert wurde und die sich in Remission nach einer optimalen
Tumorreduktion durch eine Operation und Standard-Erstlinien-Chemotherapie
befinden.
Diese Erweiterung in Asien wird die Anzahl der an der Studie aktiv
teilnehmenden klinischen Zentren erhöhen. Die Studie wird bereits in
Australien, den USA sowie einer Reihe von europäischen Ländern
durchgeführt.
Matthew Lehman, CEO von Prima BioMed, erläutert: 'Wir freuen uns sehr, dass
wir nun die Genehmigung erhalten haben, CANVAS in Korea zu starten. Dies
ist das erste asiatische Land, das eine klinische Studie für CVac
bewilligt. Wir ergänzen damit unser Netzwerk um etliche neue angesehene
klinische Forschungszentren. Dadurch erweitern wir auch die geographische
Reichweite unserer personalisierten Immuntherapie-Plattform.'
Prima BioMed stellt aktuelle Informationen zur CANVAS-Studie und den
teilnehmenden Kliniken auf der Seite der US-amerikanischen
Gesundheitsbehörde (U.S. National Institutes of Health, NIH) im Register
für klinische Studien www.clinicaltrials.gov bereit.Über CANVAS
Die CANcer VAccine Study (CANVAS) ist eine multizentrische, randomisierte
und placebokontrollierte Studie, um die Wirksamkeit von CVac auf Basis des
Proteins Mucin-1 auszuwerten. CANVAS richtet sich an Patientinnen mit
epithelialem Ovarialkarzinom, die erfolgreich auf eine Operation
angesprochen haben und sich in kompletter Remission nach erfolgter
Erstlinien-Chemotherapie befinden.
1000 Patientinnen werden für die CANVAS-Studie anüber 100 Krankenhäusern
in Australien, den USA, Europa und Asien rekrutiert, was gewährleistet,
mindestens 800 auswertbare Ergebnisse nach der Behandlung von CVac zu
erhalten.
Das Zielkriterium der Studie ist festzustellen, ob CVac verglichen mit
einem Placebo in der Lage ist, das progressionsfreieÜberleben sowie das
Gesamtüberleben der Patientinnen zu verlängern. Sicherheitsparameter, eine
Auswirkung auf die Lebensqualität, Verarbeitungsqualität und zusätzliche
Laboruntersuchungen werden ebenfalls ermittelt.Über Prima BioMed
Prima BioMed ist ein global tätiges Biotech-Unternehmen. Als ein führendes
Unternehmen im Bereich personalisierte Biotherapeutika gegen Krebs will
Prima BioMed die aktuelle Technologie und Expertise nutzen, um innovative
Behandlungsmöglichkeiten für Patienten zu entwickeln und den Wert für die
Aktionäre zu maximieren. Prima BioMed's Hauptprodukt ist der
Therapiekandidat CVac(TM), ein autologes dendritisches Zell-Produkt, das
sich momentan in klinischen Studien für Eierstockkrebs bei Patientinnen
befindet, die in Remission sind. Studien für andere Krebsarten wie
Bauchspeicheldrüsenkrebs, Darmkrebs und dreifach negativem Brustkrebs
folgen demnächst.
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