Basilea veröffentlicht Halbjahres-Finanzzahlen 2013 mit verbessertem operativen Ergebnis
ID: 929912
Basilea Pharmaceutica AG /
Basilea veröffentlicht Halbjahres-Finanzzahlen 2013 mit verbessertem operativen
Ergebnis
. Verarbeitet und übermittelt durch Thomson Reuters ONE.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
* Weitere Verbesserung der finanziellen Performance
* CHF 262.8 Mio. liquide Mittel und kurzfristige Finanzanlagen
* Isavuconazol Phase-3-Topline-Daten und Entscheidung über europäischen
Zulassungsantrag von Ceftobiprol weiterhin in H2 2013 erwartet
* Bedeutende Vereinbarung mit BARDA über bis zu USD 89 Mio. für Entwicklung
des neuen Antibiotikums BAL30072 in H1 2013 bekannt gegeben
Basel, 21. August 2013 - Basilea Pharmaceutica AG (SIX: BSLN) veröffentlichte
heute die Finanzzahlen für das erste Halbjahr 2013. In der Berichtsperiode
konnte das operative Ergebnis verbessert werden. Der Konzernverlust belief sich
auf CHF 17.3 Mio. und das Unternehmen verfügte zum Ende der Periode über liquide
Mittel und kurzfristige Finanzanlagen in Höhe von CHF 262.8 Mio.
In den ersten sechs Monaten 2013 erzielte Basilea erhebliche Fortschritte im
Hinblick auf das Erreichen ihrer wichtigsten Meilensteine, der Vorstellung von
Phase-3-Daten für Isavuconazol und der möglichen Zulassung von Ceftobiprol.
Darüber hinaus hat das Unternehmen seine frühen klinischen Programme weiter
vorangetrieben.
Zusammen mit ihrem Partner Astellas Pharma Inc. bereitet Basilea derzeit die
Analyse der Phase-3-Daten aus den mit dem Antipilzmittel Isavuconazol
durchgeführten Studien SECURE und VITAL vor. In der SECURE-Studie wurden
Aspergillose-Patienten behandelt, während in die VITAL-Studie sowohl
nierengeschädigte Patienten mit Aspergillose aufgenommen wurden als auch
Patienten, die an invasiven und oft tödlich verlaufenden Infektionen durch
bisher seltene, aber zunehmend häufiger auftretende Pilze erkrankt waren.
Topline-Daten werden weiterhin im zweiten Halbjahr 2013 erwartet.
In Europa verläuft die Prüfung des Marktzulassungsantrags für Basileas
Breitspektrum-Anti-MRSA-Antibiotikum Ceftobiprol zur Behandlung von
Lungenentzündung im Spital planmässig. Sollte die für das zweite Halbjahr 2013
erwartete Entscheidung der Gesundheitsbehörden positiv ausfallen, könnte
Ceftobiprol noch in diesem Jahr erste Zulassungen in Europa erhalten. In den USA
hat die Gesundheitsbehörde FDA darauf hingewiesen, dass die aktuellen
Richtlinien, die zwei Zulassungsstudien pro Indikationsbereich vorsehen, nach
wie vor Gültigkeit haben. Basilea wird ihre Gespräche mit der Behörde
weiterführen.
Basilea verfolgt unverändert ihr Ziel, Lösungen für die medizinische
Herausforderung der Resistenzentwicklung gegen etablierte Medikamente zu finden.
Dies zeigen auch die Fortschritte, die das Unternehmen mit zwei aus der eigenen
Forschung hervorgegangenen Phase-1-Produkten erzielt hat. Beide
Medikamentenkandidaten sind einzigartig und heben sich klar von derzeit
verfügbaren oder sich in der Entwicklung befindlichen Therapien und Wirkstoffen
ab. Auf Grund des breiten Wirkspektrums von BAL30072 gegenüber multiresistenten
gramnegativen Erregern, einschliesslich solcher, die als biologische Waffen
eingesetzt werden könnten, ist die Biomedical Advanced Research and Development
Authority (BARDA), eine Abteilung im US-Gesundheitsministerium, einen Vertrag
mit Basilea eingegangen, in dessen Rahmen Basilea bis zu USD 89 Mio. für die
Entwicklung von BAL30072 erhalten könnte. Die Phase-1-Entwicklung von BAL30072,
die auch Kombinationsstudien mit Antibiotika aus der Carbapenem-Klasse umfassen
wird, läuft weiter.
Die im Juni auf der Konferenz der American Society of Clinical Oncology (ASCO)
vorgestellten Phase-1-Daten von BAL101553 geben erste Hinweise auf eine
Antitumor-Aktivität von Basileas neuartigem Antikrebs-Wirkstoff. BAL101553 hat
eine Mikrotubuli-destabilisierende Wirkung und unterbricht darüber hinaus die
Blutversorgung des Tumors. In der laufenden Phase-1-Studie wird derzeit die
maximal verträgliche Dosis bestimmt. Danach soll BAL101553 noch in diesem Jahr
in die unmittelbar anschliessende Phase 2a der klinischen Entwicklung überführt
werden.
Hinsichtlich des Wirkstoffs Alitretinoin für die Behandlung des schweren,
refraktären chronischen Handekzems bereitet Stiefel derzeit einen US-
Zulassungsantrag vor und plant dessen Einreichung im Jahr 2014. Am US-
Marktpotenzial partizipiert Basilea durch eine Meilensteinzahlung bei
Markteinführung und ist zudem an zukünftigen US-Umsätzen beteiligt.
Basileas CEO Ronald Scott kommentierte: "Basilea nimmt sich der wachsenden
globalen Bedrohung durch Resistenzen gegenüber etablierten Therapien an. Unser
Fokus liegt weiterhin auf den für dieses Jahr wichtigsten Meilensteinen. Dazu
gehören die mögliche Zulassung unseres Antibiotikums Ceftobiprol in Europa, die
Vorlage von Phase-3-Ergebnissen für unseren Antipilz-Wirkstoff Isavuconazol und
eine weitere Verbesserung unserer finanziellen Performance. Wir sind unverändert
offen gegenüber innovativen Transaktionen und Kollaborationen und waren daher
sehr erfreut, die bedeutende Vereinbarung mit BARDA bekanntzugeben. Diese
ermöglicht eine nicht-verwässernde Finanzierung der Entwicklung unseres gegen
resistente gramnegative Bakterien gerichteten Antibiotikums BAL30072 in Höhe von
bis zu USD 89 Mio."
Wesentliche Kennzahlen
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|(In Mio. CHF, ausser Angaben je Aktie) |H1 2013|H1 2012|
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|Produktumsatz | - | 17.7 |
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|Umsatz aus Verträgen | 20.4 | 13.4 |
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|Umsatz aus Forschungs- und | 0.1 | 0.1 |
|Entwicklungsdienstleistungen | | |
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|Sonstiger Ertrag | 0.1 | 0.0 |
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|Betriebsertrag gesamt | 20.6 | 31.2 |
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| Kosten des Produktumsatzes | - | (5.1) |
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| Forschungs- und Entwicklungsaufwand |(26.7) |(31.6) |
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| Verwaltungs- und allgemeiner Aufwand/ |(11.3) |(28.7) |
| Vertriebs-, Verwaltungs- und allgemeiner Aufwand | | |
+---------------------------------------------------------+-------+-------+
|Betriebsaufwand gesamt |(38.0) |(65.5) |
+---------------------------------------------------------+-------+-------+
|Betriebsverlust |(17.4) |(34.2) |
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|Konzernverlust |(17.3) |(34.6) |
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|Netto-Kapitalfluss aus operativer Geschäftstätigkeit |(33.7) |(47.6) |
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|Liquide Mittel und kurzfristige Finanzanlagen | 262.8 | 149.0 |
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|Verlust je Aktie, nicht verwässert und verwässert, in CHF|(1.80) |(3.61) |
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Anmerkungen: Konsolidierte Zahlen gemäss US GAAP; Rundungen wurden konsistent
vorgenommen.
Der ungeprüfte verkürzte konsolidierte Zwischenabschluss der Basilea
Pharmaceutica AG für das erste Halbjahr 2013 ist auf der Internetseite der
Gesellschaft unter http://interimreport.basilea.com abrufbar.
Zusammenfassung der Finanzergebnisse
In den ersten sechs Monaten des Geschäftsjahres 2013 erhöhte sich der Umsatz aus
Verträgen auf CHF 20.4 Mio. (H1 2012: CHF 13.4 Mio.). Dies ist hauptsächlich auf
die Realisierung der Erlöse aus der im Juli 2012 geschlossenen Vereinbarung mit
Stiefel über Toctino® zurückzuführen. Produktumsätze mit Toctino® werden seit
Abschluss der Transaktion von Stiefel verbucht. Dies hatte zur Folge, dass der
gesamte Betriebsertrag in den ersten sechs Monaten 2013 auf CHF 20.6 Mio.
zurückgegangen ist (H1 2012: CHF 31.2 Mio.).
Der Forschungs- und Entwicklungsaufwand belief sich auf CHF 26.7 Mio. in den
ersten sechs Monaten 2013, im Vergleich zu CHF 31.6 Mio. in den ersten sechs
Monaten 2012. Dieser Rückgang ist hauptsächlich darauf zurückzuführen, dass
Basilea in der ersten Jahreshälfte 2012 ihren Anteil an den Entwicklungskosten
für Isavuconazol vollständig abgegolten hat.
Infolge des Transfers der Toctino®-Geschäftstätigkeit an Stiefel reduzierte sich
der Vertriebs-, Verwaltungs- und allgemeine Aufwand signifikant von
CHF 28.7 Mio. im ersten Halbjahr 2012 auf CHF 11.3 Mio. im ersten Halbjahr
2013. Der gesamte Betriebsaufwand in den ersten sechs Monaten 2013 belief sich
auf CHF 38 Mio., verglichen mit CHF 65.5 Mio. der entsprechenden Periode in
2012.
Die genannten Faktoren in Verbindung mit Basileas effektivem Kostenmanagement
führten zu einer Verringerung des operative Verlusts in den ersten sechs Monate
um ca. 50 Prozent auf CHF 17.4 Mio. (H1 2012: CHF 34.2 Mio.) sowie einer
Reduzierung des Konzernverlusts auf CHF 17.3 Mio., verglichen mit CHF 34.6 Mio.
im gleichen Zeitraum 2012. Der nicht-verwässerte und verwässerte Verlust pro
Aktie in den ersten sechs Monaten 2013 wurde auf CHF 1.80 reduziert, verglichen
mit CHF 3.61 im entsprechenden Zeitraum 2012. In den ersten sechs Monaten 2013
belief sich der Netto-Kapitalabfluss durch operative Geschäftstätigkeit auf
CHF 33.7 Mio., verglichen mit CHF 47.6 Mio. in den ersten sechs Monaten 2012.
Auf der ordentlichen Generalversammlung im April stimmten die Basilea-Aktionäre
einer Ausschüttung in Höhe von CHF 5.00 pro Aktie, entsprechend CHF 48.0 Mio.
aus der Reserve aus Kapitaleinlagen zu. Die Auszahlung erfolgte im Juni. Zum
30. Juni 2013 verfügte Basilea über liquide Mittel und kurzfristige
Finanzanlagen in Höhe von insgesamt CHF 262.8 Mio., verglichen mit
CHF 149.0 Mio. zum 30. Juni 2012 und mit CHF 344.0 Mio. (einschliesslich der von
Stiefel im Rahmen der Toctino®-Vereinbarung erhaltenen Abschlagszahlung in Höhe
von CHF 224.1 Mio.) zum 31. Dezember 2012.
Finanzieller Ausblick
Für 2013 erwarten wir einen Rückgang des Betriebsaufwands auf durchschnittlich
ca. CHF 7 Mio. pro Monat. Dies ist hauptsächlich auf die Vereinbarung mit BARDA
sowie das weiterhin effektive Kostenmanagement zurückzuführen. Darüber hinaus
erwarten wir eine Verbesserung beim Betriebsverlust für 2013 auf
durchschnittlich ca. CHF 4 Mio. pro Monat.
Portfolio
Isavuconazol - ein sowohl intravenös (i.v.) als auch oral verabreichbares
Breitspektrum-Antimykotikum für die potenzielle Behandlung schwerer, invasiver
und lebensbedrohlicher Pilzinfektionen, das gemeinsam mit Astellas Pharma Inc.
entwickelt wird (in Phase 3 der klinischen Entwicklung)
Isavuconazol zeigte in vitro und in vivo eine breite Abdeckung von Hefe- (z. B.
Candida) und Schimmelpilzen (z. B. Aspergillus) sowie In-vitro-Aktivität
gegenüber vermehrt auftretenden und oft tödlich verlaufenden Infektionen mit
selteneren Pilzen, beispielsweise den Erregern der Mucormykose. In klinischen
Studien erreichte Isavuconazol vorhersagbare Wirkstoffkonzentrationen in
Patienten, was eine verlässliche einmal tägliche Dosierung und einen Wechsel von
i.v. zu oraler Gabe unterstützt. Durch die US-amerikanische Zulassungsbehörde
FDA erhielt Isavuconazol Fast-Track- und Orphan-Drug-Status.
Ceftobiprol - ein i.v. verabreichbares Breitspektrum-Antibiotikum zur
potenziellen empirischen Initialtherapie bei schweren bakteriellen Infektionen
(europäischer Zulassungsantrag für die potenzielle Behandlung von im Spital
behandelter Lungenentzündung wird derzeit von Gesundheitsbehörden geprüft)
Ceftobiprol zeigte ein breites Aktivitätsspektrum sowohl gegenüber grampositiven
Bakterien, darunter Methicillin- und Vancomycin-resistente Stämme von
Staphylococcus aureus (MRSA, VRSA) und Penicillin-resistente Stämme von
Streptococcus pneumoniae (PRSP) als auch gegenüber gramnegativen Erregern, wie
Enterobacteriaceae und Pseudomonas aeruginosa.
BAL30072 - ein i.v. verabreichbares, bakterizides Sulfaktam-Antibiotikum gegen
Infektionen mit multiresistenten gramnegativen Bakterien (in Phase 1 der
klinischen Entwicklung)
BAL30072 zeigte In-vitro- und In-vivo-Aktivität gegenüber gramnegativen
Krankheitserregern, darunter multiresistente Acinetobacter baumannii und
Pseudomonas aeruginosa. Der Wirkstoff verfügt über eine robuste Aktivität
gegenüber häufig vorkommenden resistenten Bakterienstämmen, die Antibiotika-
deaktivierende Enzyme, wie Carbapenemasen und Metallo-Beta-Laktamasen,
einschliesslich der Neu-Delhi-Metallo-Beta-Laktamase 1 (NDM-1), produzieren.
Zudem zeigte BAL30072 additive bzw. synergistische Aktivität in Verbindung mit
Antibiotika aus der Klasse der Carbapeneme. Mit BARDA schloss Basilea einen
Vertrag über bis zu USD 89 Mio. zur Entwicklung von BAL30072 ab.
BAL101553 - ein i.v. und oral verabreichbarer, niedermolekularer Antikrebs-
Wirkstoff mit dualem Wirkmechanismus (in Phase 1 der klinischen Entwicklung)
BAL101553 greift durch Destabilisierung des für die Zellteilung notwendigen
Mikrotubuli-Netzwerks Tumorzellen direkt an. Darüber hinaus schneidet der
Wirkstoff den Tumor von der Nährstoffversorgung durch Blutgefässe ab. In einer
Reihe von Tumormodellen, darunter vielen, die aufgrund diverser
Resistenzmechanismen auf konventionelle gegen Mikrotubuli gerichtete Wirkstoffe,
wie z.B. Taxane, nicht ansprechen, zeigte BAL101553 eine starke Hemmung des
Tumorwachstums. BAL101553 ist ein wasserlösliches Prodrug von Basileas BAL27862,
dessen i.v.-Formulierung ohne potenziell schädliche Lösungsvermittler auskommt.
Zudem ist der Wirkstoff oral bioverfügbar.
Toctino® (orales Alitretinoin) - das einzige zugelassene Medikament für die
systemische Behandlung von Erwachsenen mit schwerem chronischem Handekzem, das
nicht auf starke topische Kortikosteroide anspricht
Toctino® wurde von Basilea entwickelt und erfolgreich auf den Markt gebracht. In
den USA ist orales Alitretinoin ein Entwicklungspräparat in Phase 3 und bisher
nicht durch die FDA zugelassen. Im Juli 2012 wurde das Toctino®-Geschäft zu
Stiefel, einem Unternehmen der GSK-Gruppe, transferiert. Basilea hat Anrecht auf
eine Meilensteinzahlung in Verbindung mit der Markteinführung des Produkts in
den USA und ist an zukünftigen US-Umsätzen beteiligt.
Telefonkonferenz
Basilea Pharmaceutica AG lädt am Mittwoch, 21. August 2013 um 16:00 Uhr (MESZ)
zu einer Telefonkonferenz ein, um den Inhalt der heutigen Pressemitteilung zu
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Die Einwahlnummern sind:
+41 (0) 58 310 50 00 (Europa und ROW)
+1 (1) 631 570 5613 (USA)
+44 (0) 203 059 5862 (UK)
Eine Aufzeichnung wird eine Stunde nach der Telefonkonferenz zur Verfügung
gestellt und kann bis Freitag, 23. August 2013 um 18:00 Uhr (MESZ) abgerufen
werden. Teilnehmer, die sich die Aufzeichnung anhören möchten, wählen:
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Über Basilea
Basilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz, und ist an der
Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX: BSLN). Mittels der integrierten
Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten ihrer schweizerischen
Tochtergesellschaft Basilea Pharmaceutica International AG konzentriert sich die
Gesellschaft auf innovative Medikamente zur Behandlung von bakteriellen
Infektionen, Pilzinfektionen und Krebs. Dabei nimmt sich Basilea der
medizinischen Herausforderung an, Lösungen gegen die zunehmende Ausbildung von
Resistenzen und das Nicht-Ansprechen auf bisherige Therapieformen zu finden.
Ausschlussklausel
Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete
Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG und ihrer Geschäftsaktivitäten.
Solche Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und
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heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt keinerlei
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Source: Basilea Pharmaceutica AG via Thomson Reuters ONE
[HUG#1724041]
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Unternehmensinformation / Kurzprofil:
Datum: 21.08.2013 - 07:15 Uhr
Sprache: Deutsch
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Kategorie:
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