Actelion erhält Marktzulassung der kanadischen Gesundheitsbehörde Health Canada für Opsumit (Macitentan) zur Langzeitbehandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie
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Actelion erhält Marktzulassung der kanadischen Gesundheitsbehörde Health Canada
für Opsumit (Macitentan) zur Langzeitbehandlung der pulmonalen arteriellen
Hypertonie
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ALLSCHWIL, SCHWEIZ - 12. NOVEMBER 2013 - Actelion Ltd (SIX: ATLN) gab heute
bekannt, dass die kanadische Gesundheitsbehörde Health Canada die Zulassung
(NOC, Notice of Compliance) für den oral zu verabreichenden Endothelin-Rezeptor-
Antagonisten Opsumit(TM) (Macitentan) 10 mg einmal täglich zur Behandlung der
pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) erteilt hat.
Opsumit (Macitentan) ist in Kanada für die Langzeitbehandlung der pulmonalen
arteriellen Hypertonie (PAH, WHO-Gruppe I) zur Verringerung der Morbidität bei
Patienten mit idiopathischer oder erblich bedingter PAH oder PAH infolge
Bindegewebserkrankungen oder angeborener Herzkrankheit in WHO-Funktionsklasse II
oder III zugelassen.
Opsumit ist sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit
Phosphodiesterase-5-Inhibitoren wirksam.
Dr. Sanjay Metha, Mitglied des Royal College of Physicians and Surgeons of
Canada (FRCPC) und des College of Chest Physicians (FCCP), Medizinprofessorin an
der Western University, Direktorin der Southwest Ontario Klinik für pulmonale
Hypertonie am London Health Sciences Zentrum in London, Ontario, und Vorsitzende
der Gesellschaft für pulmonale Hypertonie in Kanada, kommentierte: "Die neue
Studie repräsentiert einen entscheidenden Meilenstein in der Behandlung von PAH-
Patienten. Wir haben jetzt einen neuen Gütestandard für klinische Studien zu PAH
und den bisher stärksten Beleg für Hoffnung auf langfristig verbesserte
Lebensqualität und klinische Stabilität für diejenigen in Kanada, die von PAH
betroffen sind."
Dr. Mehta, die auch als Prüfärztin an der SERAPHIN-Studie mitwirkte und
Mitautorin des im New England Journal of Medicine publizierten Artikels ist,
fuhr fort: "Vor fünf Jahren schlugen PAH-Experten aus Kanada und der ganzen Welt
vor, dass zukünftige Studien zu PAH die Wirkungen einer Behandlung auf die
langfristige Morbidität und Mortalität prüfen sollten, ein bedeutenderer
primärer klinischer Endpunkt im Vergleich zu allen bisherigen Studien, die
lediglich sehr kurzfristige Ergebnisse wie den 6-Minuten-Gehtest betrachteten.
Dank Opsumit haben wir heute eine Antwort auf die entscheidende Frage nach dem
langfristigen Nutzen einer PAH-Behandlung im Hinblick auf die für Patienten
wichtigen klinischen Ergabnisse."
Dr. Jean-Paul Clozel, CEO von Actelion, kommentierte: "Die Zulassung von Opsumit
durch die kanadische Gesundheitsbehörde bedeutet einen weiteren Meilenstein für
Actelion. In nur wenigen Wochen haben wir die Zulassung für Opsumit sowohl in
den USA als auch in Kanada erhalten. Dies und der positive Bescheid des CHMP in
Europa sind Beleg für die Effizienz und Kompetenz von Actelion in der Handhabung
der Zulassungsanträge für Opsumit."
Die häufigsten bei Opsumit beobachteten Nebenwirkungen (Häufigkeit 3% oder mehr
gegenüber Plazebo) waren Nasopharyngitis (Entzündungen des Nasenraums),
Kopfschmerzen, Anämie, Bronchitis, Harnwegsinfektionen, Pharyngitis
(Entzündungen des Rachenraums) sowie Influenza.
Es wird empfohlen, vor Beginn einer Behandlung mit Opsumit eine Messung der
Hämoglobinkonzentrationen vorzunehmen und diese nach einem Monat und, soweit
klinisch indiziert, nachfolgend in regelmässigen Abständen zu wiederholen. Vor
der Aufnahme einer Therapie mit Opsumit sollten die Leberenzymwerte erhoben
werden. Danach wird empfohlen, diese Werte im ersten Jahr der Behandlung in
monatlichen Abständen zu kontrollieren. Im weiteren Verlauf der Behandlung kann
die Wiederholung dieser Tests, soweit dies klinisch angezeigt sein sollte, in
grösseren Abständen erfolgen.
Actelion geht davon aus, dass Opsumit( )für Patienten ab Anfang 2014 in Kanada
erhältlich sein wird.
Actelion arbeitet kontinuierlich mit weiteren Gesundheitsbehörden weltweit
zusammen, um die Zulassung für Opsumit(®) zu erhalten.
Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) ist eine chronische, lebensbedrohliche
Erkrankung, die durch abnorm hohen Blutdruck in den Arterien zwischen Herz und
Lunge der betroffenen Patienten gekennzeichnet ist. Die Symptome von PAH sind
unspezifisch und reichen von leichter Atemlosigkeit und Müdigkeit beim
Verrichten normaler täglicher Aktivitäten bis hin zu Rechtsherzversagen und
schwerwiegender Beeinträchtigung der körperlichen Leistungsfähigkeit und
schliesslich einer verkürzten Lebensdauer.
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ANMERKUNGEN FÜR HERAUSGEBER
ÜBER OPSUMIT(TM) (MACITENTAN)
Opsumit (Macitentan) ist ein neuartiger dualer Endothelin-Rezeptor-Antagonist
(ERA), der aus einem zielgerichteten Entdeckungsprozess mit dem Ziel
hervorgegangen ist, einen auf Wirksamkeit und Sicherheit ausgerichteten ERA zu
entwickeln ([1]).
ÜBER DIE SERAPHIN-STUDIE
SERAPHIN (Study with an Endothelin Receptor Antagonist in Pulmonary arterial
Hypertension to Improve cliNical outcome - Studie mit einem Endothelin-Rezeptor-
Antagonisten bei pulmonaler arterieller Hypertonie zur Verbesserung der
klinischen Ergebnisse) war die bisher grösste randomisierte, kontrollierte
Langzeitstudie bei PAH-Patienten mit einem klar definierten primären
Morbiditäts-/Mortalitätsendpunkt.([2] )Die zulassungsentscheidende Phase-III-
Studie war darauf ausgelegt, die Wirksamkeits- und Anwendungssicherheit von
Opsumit (Macitentan), einem neuartigen, aus einem zielgerichteten
Forschungsprozess hervorgegangenen, dualen Endothelin-Rezeptor-Antagonisten, zu
evaluieren. Als primärer Endpunkt wurde die Zeit bis zum Eintreten des ersten
Ereignisses hinsichtlich Morbidität und Gesamtmortalität bei Patienten mit
symptomatischer PAH festgelegt.
Die globale Patientenrekrutierung war im Dezember 2009 mit insgesamt 742
Patienten abgeschlossen worden. Die Patienten erhielten randomisiert in einem
Verhältnis von 1:1:1 entweder zwei verschiedene Dosierungen Macitentan (3mg,
bzw. 10mg einmal täglich) oder Plazebo. Die Verabreichung einer PAH-spezifischen
Grundmedikation in Form eines PDE-5-Inhibitors oder oraler/inhalierter
Prostanoide während der Studie war gestattet. Die ereignisgetriebene (event-
driven) Studie wurde in 151 Prüfzentren in fast 40 Ländern in Nord- und
Lateinamerika, Europa, im asiatisch-pazifischen Raum und in Afrika durchgeführt
und im ersten Halbjahr 2012 abgeschlossen. Bei 287 Patienten trat ein der
Erkrankung zuzuordnendes klinisches Ereignis auf.
ÜBER DIE SERAPHIN-STUDIENDATEN
Die Patienten wurden in drei Gruppen randomisiert: Plazebo (n=250), Macitentan
3mg (n=250) oder Macitentan 10mg (n=242). Der primäre Endpunkt wurde bei
46,4%, 38,0% und 31,4% der Patienten in der entsprechenden Gruppe erreicht. Das
Hazard Ratio für Macitentan 3mg gegenüber Plazebo lag bei 0,70 (97,5%
Konfidenzintervall, 0,52 bis 0,96; p=0,0108), das Hazard Ratio für Macitentan
10mg gegenüber Plazebo lag bei 0,55 (97,5% Konfidenzintervall, 0,39 bis 0,76;
p<0,0001). Eine Verschlechterung der pulmonalen arteriellen Hypertonie war das
beim primären Endpunkt am häufigsten auftretende Ereignis. Die Wirkung von
Macitentan auf diesen Endpunkt wurde unabhängig davon beobachtet, ob eine
Grundtherapie der pulmonalen arteriellen Hypertonie erfolgte.([3])
ÜBER DAS SICHERHEITS- UND VERTRÄGLICHKEITSPROFIL
Opsumit ist kontrainidiziert bei Patienten, die überempfindlich gegenüber dem
Medikament oder einem seiner Inhaltsstoffe, der Formulierung oder einer
Komponente des Produktgebindes sind; ebenso bei Frauen die schwanger sind oder
werden könnten sowie bei stillenden Müttern.
Ärzten wird empfohlen vor Therapiebeginn die Hämoglobin-Werte zu messen und
diese nach einem Monat, nachfolgend periodisch zu kontrollieren, sofern dies
klinisch indiziert sein sollte. Vor dem Beginn einer Therapie mit Opsumit
sollten die Leberenzymwerte im Blut erhoben werden. Danach wird während des
ersten Behandlungsjahrs eine monatliche Kontrolle empfohlen, später, soweit
klinisch indiziert, Kontrollen in grösseren Abständen.
Die am häufigsten bei mit Opsumit behandelten Patienten beobachteten
Nebenwirkungen waren Anämie, Nasopharyngitis/Pharyngitis (Entzündungen des
Nasen-Rachenraums), Bronchitis, Kopfschmerzen, Influenza sowie
Harnwegsinfektionen.
ÜBER DIE ZULASSUNGSANTRÄGE FÜR OPSUMIT (MACITENTAN) BEI DEN GESUNDHEITSBEHÖRDEN
Der positive Entscheid der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA über den
eingereichten Zulassungsantrag (New Drug Application) für Opsumit (Macitentan)
erfolgte am 18. Oktober ( )2013 für die Behandlung der pulmonalen arteriellen
Hypertonie (PAH, WHO-Gruppe I) zur Verzögerung der Krankheitsprogression. Zur
Krankheitsprogression zählen: Tod, Beginn einer Behandlung mit intravenös (IV)
oder subkutan verabreichten Prostanoiden, Verschlechterung der klinischen
Befunde der PAH (Verminderung der Wegstrecke beim 6-Minuten-Gehtest,
Verschlechterung der Symptome der PAH sowie Notwendigkeit zusätzlicher Therapie
der PAH). Darüber hinaus waren weniger Spitaleinweisungen infolge PAH
erforderlich.
Am 25. Oktober empfahl der Europäische Arzneimittelausschuss (CHMP) der
Europäischen Kommission die Zulassung von Opsumit als Monotherapie oder in
Kombination mit anderen Medikamenten für die Langzeitbehandlung der pulmonalen
arteriellen Hypertonie (PAH) bei erwachsenen Patienten in WHO-Funktionsklasse II
bis III. Behördliche Prüfungen der Zulassungsanträge laufen in der Schweiz,
Australien, Taiwan, Korea und Mexiko.
ÜBER PULMONALE ARTERIELLE HYPERTONIE ([4, 5])
Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) ist eine chronische, lebensbedrohliche
Erkrankung, die durch abnorm hohen Blutdruck in den Arterien zwischen Herz und
Lunge der betroffenen Patienten gekennzeichnet ist. Die Symptome von PAH sind
unspezifisch und reichen von leichter Atemlosigkeit und Müdigkeit beim
Verrichten normaler täglicher Aktivitäten bis hin zu Rechtsherzversagen und
schwerwiegender Beeinträchtigung der körperlichen Leistungsfähigkeit, und
schliesslich einer verkürzten Lebensdauer.
PAH ist eine Untergruppe der pulmonalen Hypertonie (PH) Hierzu zählen die
idiopathische PAH, die erblich bedingte PAH und PAH infolge
Bindegewebserkrankungen, HIV-Infektion und angeborener Herzkrankheit.
In den letzten zehn Jahren wurden bedeutende Fortschritte im Verständnis der
Pathophysiologie der PAH gemacht, die mit der Entwicklung von
Behandlungsrichtlinien und neuen Therapien einhergingen. Zu den Arzneimitteln,
die auf die drei in die Pathogenese involvierten Signalwege (Pathways)
ausgerichtete sind, zählen Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERAs),
Prostazykline und Phosphodiesterase-5-Inhibitoren. Dank verfügbarer PAH-
Therapeutika hat sich die Prognose für PAH-Patienten von einer symptomatischen
Verbesserung der Belastungstoleranz vor zehn Jahren hin zu einer verzögerten
Krankheitsprogression heute verändert. Ein verbessertes Verständnis der
Krankheit und evidenzbasierte Richtlinien, die anhand der Erkenntnisse aus
randomisierten klinischen Studien entwickelt wurden, legen eine frühzeitige
therapeutische Intervention, eine zielgerichtete Behandlung und eine
Kombinationstherapie nahe.
Die Überlebensraten bei PAH sind viel zu niedrig, und die Krankheit ist nach wie
vor nicht heilbar.
Literaturhinweise
1. Bolli MH et al. The Discovery of N-[5-(4-Bromophenyl)-6-[2-[(5-bromo-2-
pyrimidinyl)oxy]ethoxy]-4-pyrimidinyl]-N'-propylsulfamide (Macitentan), an
Orally Active, Potent Dual Endothelin Receptor Antagonist. J Med Chem.
2012; 55:7849-61.
2. Proceedings of the 4th world symposium on pulmonary hypertension. J Am
CollCardiol 2009;54(1 Suppl).
3. Pulido T et al. Macitentan and Morbidity and Mortality in Pulmonary Arterial
Hypertension. N Engl J Med 2013;369:809-18.
4. Galiè N, Hoeper MM, Humbert M, et al; ESC Committee for Practice Guidelines
(CPG). Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension:
the Task Force for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension of
the European Society of Cardiology (ESC) and the European Respiratory
Society (ERS), endorsed by the International Society of Heart and Lung
Transplantation (ISHLT). Eur Heart J 2009;30:2493-537.
5. Benza RL, Miller DP, Barst RJ, Badesch DB, Frost AE, McGoon MD. An
evaluation of long-term survival from time of diagnosis in pulmonary
arterial hypertension from REVEAL. Chest 2012;142:448-56.
Actelion Ltd
Actelion Ltd ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in
Allschwil/Basel, Schweiz. Actelions erstes Medikament, Tracleer(®) (Bosentan),
ist ein zur Therapie der pulmonalen arteriellen Hypertonie zugelassener dualer
Endothelin-Rezeptor-Antagonist in Tablettenform. Actelion vertreibt Tracleer
durch eigene Niederlassungen in den wichtigsten internationalen Märkten, so den
Vereinigten Staaten (mit Sitz in South San Francisco), der Europäischen Union,
Japan, Kanada, Australien und der Schweiz. Actelion, 1997 gegründet, ist ein
weltweit führendes Unternehmen bei der Erforschung des Endothels. Das Endothel
trennt die Gefässwand vom Blutstrom. Mit über 2.300 Mitarbeitenden konzentriert
sich Actelion drauf, innovative Medikamente in Bereichen mit hohem medizinischem
Bedarf zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten. Actelion Aktien werden an
der SIX Swiss Exchange im Rahmen des Blue-Chip-Index SMI (Swiss Market Index
SMI(®)) gehandelt (Symbol: ATLN).
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Senior Vice President, Head of Investor Relations & Public Affairs
Actelion Pharmaceuticals Ltd, Gewerbestrasse 16, CH-4123 Allschwil
+41 61 565 62 62
+1 650 624 69 36
www.actelion.com
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"suchen", "pendent", "geht davon aus" oder ähnlichen Ausdrücken sowie durch
Diskussion von Strategie, Plänen oder Absichten identifiziert werden können.
Derartige Aussagen beinhalten Beschriebe der Forschungs- und
Entwicklungsprogramme der Gesellschaft und den damit in Zusammenhang stehenden
Aufwänden, Beschriebe von neuen Produkten, welche voraussichtlich durch die
Gesellschaft zum Markt gebracht werden und die Nachfrage für solche bereits
existierenden oder erst in Aussicht stehenden Produkte. Derartige
zukunftsgerichtete Aussagen reflektieren die gegenwärtigen Ansichten der
Gesellschaft bezüglich dieser zukünftigen Ereignisse und unterliegen bekannten
und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und Annahmen. Viele Faktoren können
die effektive Performance, Resultate oder Leistungen beeinflussen, sodass sie
erheblich von derartigen ausdrücklichen oder implizit erwähnten
zukunftsgerichteten Aussagen abweichen können. Sollten eines oder mehrere
dieser Risiken eintreten oder Annahmen sich als nicht korrekt herausstellen,
können die effektiven Resultate der Gesellschaft erheblich von den
erwarteten abweichen.
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Source: Actelion Pharmaceuticals Ltd via Thomson Reuters ONE
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Datum: 12.11.2013 - 17:35 Uhr
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