Pluristem kündigt wichtige strategische Ziele für die Entwicklung von PLX-R18 in hämatopoetischen Indikationen an
(Thomson Reuters ONE) -
HAIFA, Israel, 25. März 2015 (GLOBE NEWSWIRE) -- Pluristem Therapeutics Inc.
(Nasdaq:PSTI) (TASE:PSTI), ein führender Anbieter von Plazenta-basierten
Zelltherapieprodukten, gab heute die Entwicklungsstrategie für PLX-R18, sein
zweites Zellprodukt, bekannt.
Pluristem hat kürzlich über positive Ergebnisse aus drei unabhängigen
präklinischen Studien zu PLX-R18 berichtet. Die Ergebnisse dieser sowie weiterer
neunzehn früherer Studien, die von den US National Institutes of Health (NIH),
Case Western University und dem Hadassah Medical Center durchgeführt wurden,
weisen alle darauf hin, dass PLX-R18 sicher ist und die Ergebnisse nach einem
Knochenmarkversagen oder einer hämatopoetischen Zelltransplantation deutlich
verbessern kann. Die Wirkmechanismusdaten zeigen, dass PLX-R18 in Fällen schwer
beschädigten Knochenmarks die Produktion von Thrombozyten sowie weißen und roten
Blutkörperchen wiederbelebt und möglicherweise auch das Anwachsen von
transplantierten hämatopoetischen Zellen beschleunigt. Mit diesen Möglichkeiten
könnte PLX-R18 potenziell ein breites Spektrum an Indikationen bezüglich der
Knochenmarkfunktion behandeln, die zusammengenommen einen wesentlichen globalen
Markt darstellen.
Die Strategie von Pluristem für die Entwicklung von PLX-R18 im kommenden Jahr
sieht vor, parallel mit zwei ersten Indikationen fortzufahren. Das Unternehmen
plant, noch in diesem Jahr einen Antrag auf Aufnahme in eine von der FDA
zugelassene klinische Studie einzureichen, in der untersucht werden soll, ob das
Produkt ein unzureichendes Anwachsen von transplantierten hämatopoetischen
Zellen behandeln kann. Solche Transplantate kommen in vielen Bereichen zum
Einsatz, unter anderem bei der Knochenmarksablation bei bestimmten Arten von
Blutkrebs sowie bei immunologischen Schäden des Knochenmarks. Gleichzeitig plant
Pluristem, weiterhin bei der Entwicklung von PLX-R18 als potenzielle Behandlung
von akuten Strahlensyndromen mit den National Institutes of Health
zusammenzuarbeiten. Das Unternehmen geht davon aus, dass es in den kommenden
Monaten von der FDA Handlungsempfehlungen für weitere Tierversuche erhalten
wird, die gemäß den behördlichen Auflagen für die Zulassung von PLX-R18 für die
Behandlung von am akuten Strahlensyndrom (ARS) erkrankten Personen erforderlich
sind. Bei dieser Vorgehensweise sind keine Wirksamkeitsstudien am Menschen
erforderlich. Zudem erwartet Pluristem, dass möglicherweise die National
Institutes of Health weiterhin Studien unterstützen und durchführen werden, um
festzustellen, ob PLX-R18 die Wiederherstellung des hämatopoetischen Systems bei
Patienten mit akutem Strahlensyndrom herbeiführen kann.
Die Arbeit an PLX-R18 erfolgt parallel zur Weiterentwicklung von PLX-PAD, dem
ersten Produkt von Pluristem. PLX-PAD wird derzeit in einer multinationalen
Phase-II-Studie zu Claudicatio intermittens sowie in einer Phase-I-Studie zu
pulmonaler arterieller Hypertonie (in Partnerschaft mit United Therapeutics)
untersucht. Das Unternehmen plant, fortgeschrittene Versuche für PLX-PAD bei
kritischen Durchblutungsstörungen der Extremitäten (CLI) über den beschleunigten
behördlichen Weg zu initiieren, der jetzt in Japan und Europa möglich ist. Die
zwei unterschiedlichen PLX-Produkte wurden mit verschiedenen Sekretionsprofilen
entwickelt, um verschiedene Indikationen anzusprechen. Die Sekretionsprofile
unterscheiden sich, da die beiden Produkte durch das Ausdehnen von
Plazentazellen in verschiedenen, speziell zugeschnittenen dreidimensionalen
Mikroumgebungen innerhalb von patentierten Bioreaktoren hergestellt werden,
wobei PLX-PAD aus mütterlichen Zellen der Terminplazenta und PLX-R18 aus fötalen
Zellen der Terminplazenta produziert werden.
Allgemeines zu hämatopoetischer Zelltransplantation und PLX-R18
Hämatopoetische Stammzellen, die aus Knochenmark, Nabelschnurblut oder
peripherem Blut gewonnen werden können, werden in Patienten mit beschädigtem,
dysfunktionalem oder abgetragenem Knochenmark transplantiert, um die Rolle der
Produktion weißer und roter Blutkörperchen und Thrombozyten zu übernehmen. Das
erfolgreiche Anwachsen von transplantierten hämatopoetischen Zellen kann
durchschnittlich etwa drei bis vier Wochen dauern, wobei in manchen Fällen das
Anwachsen um mehrere Monate verzögert wird oder unzureichend bleibt. Während
dieser Zeit besteht für Patienten, die Thrombozyten, weiße Blutkörperchen und
rote Blutkörperchen nicht ausreichend produzieren, ein erhebliches Risiko, dass
sie durch Blutungen, Infektionen oder sogar eine schwere Anämie sterben. Zwar
gibt es mehrere Indikationen, dass die Wiederherstellung aller drei
Blutzelllinien für das Überleben des Patienten erforderlich ist, aber das
Unternehmen kennt keine einzige Behandlungsmethode, die zurzeit auf dem Markt
ist, welche die Produktion von mehr als einem Typ stimulieren kann. Einzelne
Produkte können entweder die Produktion von weißen Blutkörperchen oder roten
Blutkörperchen anregen, aber nicht von beiden Typen. Darüber hinaus ist dem
Unternehmen keine zufriedenstellende Option zur Anregung der Bildung von
Thrombozyten im Rahmen der myeloablativen Chemotherapie oder der
hämatopoetischen Zelltransplantation bekannt, die für einen Großteil der
Anwendung von Thrombozyten bei der Behandlung von malignen Erkrankungen
verantwortlich sind. Aufbauend auf den positiven präklinischen Daten, die
zeigen, dass PLX-R18 die Produktion von Thrombozyten und Blutkörperchen
erheblich steigern kann, glaubt Pluristem, dass PLX-R18 eine transformative
Behandlungsoption für Patienten mit unzureichendem Anwachsen von
hämatopoetischen Stammzellen werden könnte.
Allgemeines zur akuten Strahlenkrankheit (ARS) und PLX-R18
Zurzeit prüfen die National Institutes of Health PLX-R18 als potenzielle
Behandlungsform des hämatologischen Bestandteils von ARS. Das Syndrom wird durch
die Einwirkung einer gefährlich hohen Strahlenbelastung, z. B. bei einer
nuklearen Katastrophe, herbeigeführt. Es beinhaltet zudem starke Einschränkungen
der Fähigkeit des Knochenmarks, Blutzellen und Thrombozyten zu produzieren, und
kann weiteren Systemen und Organen massive Schäden zufügen. Bei einer Schädigung
des Knochenmarks kann es bei dem Opfer schnell zu lebensbedrohlichen Blutungen,
Infektionen und Anämien kommen. Bei einem zu erwartenden FDA-Treffen in den
kommenden Monaten will das Unternehmen die zusätzlichen Studien besprechen, die
für die Zulassung von PLX-R18 für ARS im Rahmen von Tierversuchen erforderlich
sind. Pluristem glaubt, dass eine Vereinbarung mit der FDA über die nächsten
Schritte für die Entwicklung von PLX-R18 in ARS die National Institutes of
Health ermutigen könnte, die nötigen Versuche zu unterstützen. Sollte das
Unternehmen die FDA-Zulassung von PLX-R18 für die Behandlung von ARS erhalten,
wäre der nächste Schritt, mit der amerikanischen Regierung über das Anlegen
eines entsprechenden Vorrats für den Fall einer nuklearen Katastrophe zu
verhandeln. Durch die kontinuierliche Verwendung von PLX-R18 bei anderen
hämatologischen Indikationen wäre die Lagerung für den ARS-Notfall eine
kostengünstige Option für die Regierung. PLX-R18 könnte gelagert, verwendet und
bei anderen Indikationen andere Medikamente ersetzen, sodass die Regierung nicht
selbst einen kompletten Vorrat aufrechterhalten müsste. PLX-R18-Zellen sind
potenziell für die schnelle Einleitung der Behandlung großer Populationen
geeignet, da vor der Verabreichung keine Gewebetypisierung erforderlich ist, und
sie können mit einer gewöhnlichen intramuskulären Injektion verabreicht werden,
um eine systemische Wirkung zu erzeugen, wie dies auch bei Penicillin oder
vielen anderen Impfstoffen der Fall ist. Pluristem erwartet, dass zusätzliche
Daten, die während der Versuche der National Institutes of Health generiert
werden, die Weiterentwicklung von PLX-R18 für andere hämatologische Indikationen
weiterhin unterstützen werden.
Über Pluristem Therapeutics
Pluristem Therapeutics Inc. ist ein führender Entwickler von plazentabasierten
Therapieprodukten. Die patentierten PLX-Zellen (PLacental eXpanded) des
Unternehmens setzen eine Vielzahl therapeutischer Proteine als Reaktion auf
Entzündungen, Ischämie, hämatologische Erkrankungen und Strahlenschäden frei.
PLX-Zellen werden mit der unternehmenseigenen 3D-Expansionstechnologie
hergestellt und sind ein gebrauchsfertiges Produkt, das vor der Verabreichung
keinen Gewebsvergleich erfordert.
Pluristem hat eine starke Patentposition, von der GMP zertifizierte
unternehmenseigene Produktionsstätten und Forschungseinrichtungen, strategische
Partnerschaften mit großen Forschungsinstituten und ein erfahrenes Management-
Team vorzuweisen.
Die "Safe Harbor"-Erklärung sowie weitere Informationen sind unter
http://www.pluristem.com/index.php/press-room/111-press-releases/press-room-
2015/515 zu finden.
KONTAKT: Pluristem Therapeutics Inc.
Karine Kleinhaus, MD, MPH
Divisional VP, North America
1-914-512-4109
karinek(at)pluristem.com
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Source: Pluristem Therapeutics Inc. via GlobeNewswire
[HUG#1906126]
Datum: 25.03.2015 - 13:04 Uhr
Sprache: Deutsch
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