Selten kommt es vor, dass ein Gesetz in Kraft tritt, ohne dass die betroffenen Unternehmen hiervon etwas mitbekommen. Üblicherweise werden diese durch ihre Interessenverbände oder durch die Medien im Vorfeld rechtzeitig informiert. Das Gesetz zur Regelung des Schutzes vor nicht ionisierender Strahlung vom 29.07.2009 (NiSG), welches bereits am 04.08.2009 in Kraft getreten ist, hat jedoch in der Kosmetikbranche, insbesondere unter den Herstellern von Kosmetikgeräten sowie unter den Kosmetikinstituten, kaum jemand wahrgenommen.
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(firmenpresse) - Lediglich die Betreiber von Solarien waren im Bilde, da mit dem Gesetz ein Nutzungsverbot für Minderjährige eingeführt wurde. Doch darauf beschränkt sich das NiSG nicht. Vielmehr regelt es im weiten Umfang den Schutz und die Vorsorge vor schädlichen Wirkungen nicht ionisierender Strahlung, die durch den Betrieb von Anlagen zur Anwendung nicht ionisierender Strahlung verursacht werden können. Es gilt sowohl für Anlagen zur medizinischen Anwendung nicht ionisierender Strahlung in der Heil- und Zahnheilkunde als auch für den gewerblichen Einsatz außerhalb der Medizin, insbesondere zu kosmetischen Zwecken. Damit betrifft das NiSG vor allem Hersteller und Anwender von IPL- und Lasergeräten zur dauerhaften Haarentfernung sowie von Geräten zur Kavitation und Mikrodermabrasion.
Unter nicht ionisierender Strahlung versteht das Gesetz:
* elektrische, magnetische und elektro-magnetische Felder in einem Frequenzbereich von 0 Herz bis 300 Gigahertz, * optische Strahlung im Wellenlängenbereich von 100 Nanometern bis 1 Millimeter sowie * Ultraschall im Frequenzbereich von 20 Kilohertz bis 1 Gigahertz.
Das Gesetz stellt an den Betrieb der betreffenden Geräte besondere Voraussetzungen. So dürfen Anlagen, die nicht ionisierende Strahlung aussenden können, zu kosmetischen Zwecken oder sonstigen Anwendungen am Menschen außerhalb der Heil- oder Zahnheilkunde nur betrieben werden, wenn bei ihrem Betrieb die in einer Rechtsverordnung noch festzulegenden Anforderungen eingehalten werden. Folgende Anforderungen sollen danach in einer Rechtsverordnung (voraussichtlich bis März 2010) festgelegt werden:
* bestimmte Grenzwerte für die Strahlung, die nicht überschritten werden dürfen (anders als im medizinischen Bereich dürfen die festzulegenden Grenzwerte im kosmetischen Bereich überhaupt nicht überschritten werden. Die in § 2 NiSG verankerte Nutzen-Risiko-Bewertung für Überschreitung festgelegter Grenzwerte durch den Arzt gilt nur für den medizinischen Bereich),
* in welchen zeitlichen Abständen die Geräte überprüft werden müssen, * Beratungs- und Informationspflichten bei Anwendung der Geräte, * gegebenenfalls Warnhinweise, * Anforderungen zum Schutz Minderjähriger, * Anforderungen an die fachlichen Kenntnisse der Anwender, * Nachweispflichten gegenüber den Behörden.
Der Einsatz von kosmetischen Geräten mit nicht ionisierender Strahlung wird somit im Einzelnen reguliert. Derzeit beschäftigt sich ein DIN-Gremium mit der Festlegung der vorgenannten Anforderungen und es bleibt abzuwarten, wie die Rechtsverordnung im Detail ausgestaltet ist. Ein wesentlicher Aspekt werden hierbei sicherlich die „Anforderungen an die fachlichen Kenntnisse der Anwender“ sein. Hier könnte festgelegt werden, dass die Anwender über eine Heilpraktikererlaubnis verfügen müssen, um die Geräte betreiben zu dürfen. Derzeit stehen diverse Überwachungsbehörden der Länder auf dem Standpunkt, dass verschiedene kosmetische Behandlungen wie IPL/Laser-Behandlungen nur von Personen durchgeführt werden dürfen, die über eine Heilpraktikererlaubnis nach dem Heilpraktikergesetz verfügen. Möglicherweise werden jedoch nur geringere Anforderungen gestellt, beispielsweise die Teilnahme an einem Laserschutzkurs.
Im Vergleich zur jetzigen Situation wird der Einsatz von kosmetischen Geräten mit nicht ionisierender Strahlung im kosmetischen Bereich jedoch ohne Weiteres anerkannt. Das bedeutet, dass derjenige, der die Anforderungen der noch zu erarbeitenden Rechtsverordnung erfüllt, grundsätzlich nicht mehr Gefahr läuft, gegen das Heilpraktikergesetz zu verstoßen, also eine Heilbehandlung ohne Heilkundeerlaubnis auszuführen. Eine Sonderstellung dürfte allerdings die Kavitation einnehmen. Die Gesetzesbegründung deutet darauf hin, dass die Kavitation wegen der damit verbundenen gesundheitlichen Gefahren nicht durch Kosmetikerinnen durchgeführt werden darf. Allerdings ist die Begründung in diesem Punkt schwammig und es bleibt abzuwarten, wie die Behörden zukünftig auf diese Behandlung im kosmetischen Bereich reagieren werden.
In jedem Fall drohen den betroffenen Betrieben, welche die Voraussetzungen der kommenden Rechtsverordnung nicht erfüllen, erhebliche Konsequenzen. Das gilt sowohl für die Hersteller der Geräte als auch für die Anwender, d.h. die Kosmetikinstitute. Zunächst steht den Behörden das Recht zu, die Betriebe auf Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen zu überprüfen oder überprüfen zu lassen. Wenn die Betriebe die Anforderungen nicht einhalten, kann der Betrieb der Geräte untersagt werden. Zudem sind Verstöße gegen das Gesetz mit Bußgeld bis zu € 50.000,00 bedroht.
Auf den Erlass der Rechtsverordnung darf man nun gespannt sein.
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