OLG Hamburg: Arzneinmitteleigenschaft von Stickstoffmonoxid-Stickstoffgasgemischen für medizinische Zwecke

Das Oberlandesgericht Hamburg hat kürzlich ein als „technisches Gasgemisch” deklariertes Gemisch aus Stickstoffmonoxid und Stickstoff, welches mittels Verwendung eines Dosierungsgeräts und eines Adapters unter Verdünnung mit medizinischer Luft/medizinischem Sauerstoff zur Therapie von Patienten eingesetzt werden kann, als sog. Präsentationsarzneimittel eingestuft.

(firmenpresse) - Das im Verfahren von einem Wettbewerber in Anspruch genommene Unternehmen hatte zwei 10 Literflaschen/150 bar und zwei 50 Literflaschen/150 bar als „technisches Gasgemisch” aus Stickstoffmonoxid mit der Konzentration von 2.000 ppm und dem inerten Trägergas Stickstoff an ein Krankenhaus weiter geliefert. Für dieses Produkt gibt es unstreitig keine arzneimittelrechtliche Zulassung.

Nach Ansicht des Gerichts erfüllt das streitgegenständliche Gas die Voraussetzungen eines Präsentationsarzneimittels im Sinne von § 2 Absatz 1 Nr. 1 Arzneimittelgesetz (AMG). Es handele sich um eine Zubereitung aus Stoffen, nämlich aus zwei Gasen, von denen eines der Wirkstoff und eines das inerte Trägermedium ist. Zudem sei es zur Anwendung am menschlichen Körper geeignet, denn nach entsprechender Verdünnung und Dosierung könne es zur Verbesserung des Gasaustausches in den Lungen eingesetzt werden. Ferner handele sich um ein Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden, weil es von Körperzellen aufgenommen werde und deren Funktion steuern könnte; Stickstoffmonoxid soll die glatten Muskelzellen in den Wänden der Blutgefäße entspannen, wodurch mehr Blut mit Sauerstoff in die gut beatmeten Teile der Lunge gelangen kann. Zu guter Letzt sei das streitgegenständliche Gas, das als „technisches Gas” bezeichnet und – nach entsprechender Verdünnung – sowohl für therapeutische als auch für nichtmedizinische Zwecke (zu Kalibrierungszwecken) eingesetzt werden kann, hier konkret auch zur Verwendung als Arzneimittel bestimmt gewesen.

Im Ergebnis darf das Unternehmen das Gas nicht mehr in der bisherigen Form vertreiben. Da das Gas allerdings „nur“ als Arzneimittel aufgrund der konkreten Präsentation eingestuft wurde, wird es das Vertriebsverbot womöglich durch Anpassung von Werbung, Aufmachung und Vertriebsweg umgehen können. Insoweit ist das Unternehmen wahrscheinlich mit einem „Blauen Auge“ davon gekommen, denn man hätte auch zu einer Einstufung als sog. Funktionsarzneimittel kommen können. In dem Fall würde dem Unternehmen eine Anpassung der Aufmachung und Werbung etc. nicht weiterhelfen.



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Datum: 14.11.2011 - 16:11 Uhr
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