Actelion mit starken Ergebnissen in den ersten neun Monaten 2015
ID: 1277592
Actelion Pharmaceuticals Ltd /
Actelion mit starken Ergebnissen in den ersten neun Monaten 2015
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ALLSCHWIL/BASEL, SCHWEIZ - 20. Oktober 2015 - Actelion Ltd (SIX: ATLN) hat heute
die Ergebnisse für die ersten neun Monate 2015 bekannt gegeben.
OPERATIVE ERGEBNISSE
* Opsumit (Macitentan) - positiver Wachstumstrend setzt sich fort
* Opsumit (Macitentan) - erfolgreiche Einführung in nun 30 Ländern,
einschliesslich Japan
* Selexipag (Uptravi(®)) - Zulassungsverfahren laufen wie geplant
* Spezialitäten-Pipeline - durch Fortschritte bei mehreren vielversprechenden
Molekülen gestärkt
FINANZÜBERBLICK
* Produktumsatz bei CHF 1.522 Millionen - starkes Wachstum dank guter
Marktakzeptanz von Opsumit mit einem Umsatz von CHF 354 Millionen
* Kerngewinn bei CHF 651 Millionen - Steigerung der betrieblichen Effizienz
* Anpassung der Guidance für 2015: Wachstum des Kerngewinns zu konstanten
Wechselkursen (kWk) überschreitet die Schwelle von 20 Prozent (unter
Ausschluss der 2014 aufgelösten Rabattrückstellungen in den USA)
* Kapitalrückführung an Aktionäre: CHF 808 Millionen über
Aktienrückkaufprogramm und Dividenden
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% Veränderung
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in CHF Millionen 9 Monate 2015 9 Monate 2014 in CHF bei kWk((1))
(ausser Gewinn pro Aktie)
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Ergebnisse nach US-GAAP
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Nettoeinkünfte 1.525 1.490 2% 5%
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Betriebsgewinn 533 519 3% 7%
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Reingewinn 452 566 -20% -17%
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Verwässerter Gewinn pro Aktie 3,99 4,87 -18% -14%
(EPS)
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Kernergebnisse((2))
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Produktumsatz 1.522 1.488 2% 5%
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Kerngewinn 651 630 3% 7%
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Kerngewinn unter Ausschluss
der Auflösung von 651 563 16% 20%
Rabattrückstellungen in den
USA 2014
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Kernreingewinn 560 554 1% 5%
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Verwässerter Kerngewinn pro 4,94 4,77 4% 7%
Aktie (EPS)
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Cashflow 9 Monate 2015 9 Monate 2014
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Cashflow aus operativer Tätigkeit 533 455
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Investitionen -17 -21
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Freier Cashflow -506 227
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Nettoliquidität 463 870
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1. Prozentuale Veränderungen zu kWk berechnen sich nach Neukonsolidierung der
Ergebnisse der ersten neun Monate des Jahres 2014 sowie der ersten neun
Monate des Jahres 2015 zu konstanten Wechselkursen (die durchschnittlichen
monatlichen Wechselkurse für die ersten neun Monate 2014).
2. Actelion berechnet, berichtet und prognostiziert seine Geschäftsergebnisse
auch weiterhin auf der Grundlage der operativen Kernergebnisse, da diese
nach Auffassung des Managements die zugrunde liegende Geschäftsleistung
genauer abbilden. Das Unternehmen ist davon überzeugt, dass diese non-GAAP-
Finanzmesswerte nützliche ergänzende Informationen für Investoren
bereitstellen. Diese non-GAAP-Messwerte werden zusätzlich und nicht als
Ersatz für die nach US-GAAP erstellten Finanzzahlen ausgewiesen.
Dr. Jean-Paul Clozel, Chief Executive Officer von Actelion, kommentierte: "Wir
befinden uns mit dem Wandlungsprozess bei Actelion auf einem guten Weg. Unser
PAH-Geschäft hat sich von einem einzelnen Produkt hin zu einem Portfolio
herausragender Medikamente entwickelt, die eine kontinuierliche Behandlung
dieser schweren Krankheit ermöglichen. Schon bald werden wir das PAH-Portfolio
durch Selexipag ergänzen; die entsprechenden Zulassungsverfahren laufen nach
Plan. Unsere Pipeline ausserhalb des Bereichs PAH durchläuft derzeit ebenfalls
eine grosse Wandlung: Mehrere vielversprechende Moleküle werden die klinische
Phase erreichen. Unsere finanzielle Disziplin ermöglicht es uns, den Wandel in
der Firma voranzutreiben und gleichzeitig die Profitabilität zu erhöhen, so dass
wir in der Lage sind, eine erhebliche Wertschöpfung für unsere Aktionäre zu
erzielen."
Otto Schwarz, Chief Operating Officer, kommentierte: "Mit Umsätzen von 354
Millionen Schweizer Franken in den ersten neun Monaten dieses Jahres und fast
11.800 behandelten Patienten setzt Opsumit seine dynamische Entwicklung fort,
die von weiteren Einführungen in neuen Märkten wie Japan getragen wird. In der
Folge konnten wir unseren Marktanteil bei den Endothelin-Rezeptor-Antagonisten
(ERA) weiter ausbauen, während wir gleichzeitig mit zusätzlichen
Kombinationstherapien den Markt für ERA erweitern. Dank seines umfassenden
klinischen Nutzens als Mono- und Kombinationstherapie ist Opsumit hervorragend
positioniert, um auf den Märkten weltweit zum ERA der Wahl zu werden."
André C. Muller, Chief Financial Officer, kommentierte: "Wir sind
ausserordentlich erfreut über die ausgezeichneten Ergebnisse von Opsumit im
dritten Quartal, die ein eindeutiges Indiz dafür sind, dass sich die positive
Dynamik der Einführung weiter fortsetzt. Diese überzeugenden Zahlen bestärken
uns in der Einschätzung, dass unser Gewinn stärker steigen wird als zuvor
angenommen. Deshalb gehen wir nun davon aus, dass der Kerngewinn die Schwelle
von 20 Prozent überschreitet, bei konstanten Wechselkursen und unter Ausschluss
der Auflösung von Rabattrückstellungen in den USA."
UMSATZÜBERSICHT
Der anhaltend starke Umsatz von Actelion in den ersten neun Monaten 2015 wurde
getragen von der weiterhin grossen Nachfrage nach Opsumit, der deutlichen
Zunahme der Patientenzahlen über alle Märkte hinweg und der Markterweiterung bei
Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERA) aufgrund des Trends zur
Kombinationstherapie mit PDE-5-Inhibitoren.
In den USA stieg der Umsatz aufgrund der dynamischen Entwicklung von Opsumit und
dem Zugewinn an Marktanteilen im ERA-Segment um 21% zu kWk (unter Ausschluss der
Auflösung von Rabattrückstellungen im Jahr 2014). Trotz anhaltenden Preisdrucks
und Markterosion durch Generika stiegen die Umsätze in Europa um 2% zu kWk, in
erster Linie getragen durch Markteinführungen von Opsumit sowie durch den
Einsatz von Tracleer in der Indikation der digitalen Ulzerationen. In Japan
stiegen die Umsätze in einem von Wettbewerb geprägtem Umfeld um 7% zu kWk,
getragen von den Umsätzen bei Opsumit (Markteinführung Ende Juni), Veletri und
Zavesca (japanischer Handelsname Brazaves). In den übrigen Ländern stiegen die
Umsätze um 1% zu kWk.
Im Vergleich der durchschnittlichen Wechselkurse für die ersten neun Monate
2015 mit denen des Jahres 2014 erfuhr der Schweizer Franken gegenüber den
meisten wichtigen Währungen - mit Ausnahme des US-Dollars - eine markante
Aufwertung, was zu negativen Währungseffekten in Höhe von 40 Millionen Schweizer
Franken führte.
Umsatz nach Produkten - Januar bis September
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% Veränderung
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in CHF Millionen 9 Monate 2015 9 Monate 2014 in CHF zu kWk
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Opsumit(®) 354 111 na* na
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Tracleer(®) 934 1.090 -14% -10%
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Veletri(®) 60 44 37% 40%
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Ventavis(®) 81 81 1% -5%
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Valchlor(®) 19 7 na na
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Zavesca(®) 68 80 -14% -8%
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Sonstige 5 4 38% 50%
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Produktumsatz total unter
Ausschluss der Auflösungen von 1.522 1.415 8% 10%
Rabattrückstellungen in den USA
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Auflösung der Rückstellungen für - 74
Rabatte in den USA
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Totaler Produktumsatz 1.522 1.488 2% 5%
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*na = nicht aussagekräftig
Umsatz nach Produkten - im Quartal
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% Veränderung
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in CHF Millionen 3. Quartal 2015 3. Quartal 2014 in CHF zu kWk
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Opsumit(®) 147 58 na na
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Tracleer(®) 289 349 -17% -13%
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Veletri(®) 22 14 53% 58%
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Ventavis(®) 24 27 -11% -16%
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Valchlor(®) 7 3 na na
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Zavesca(®) 24 27 -12% -6%
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Sonstige 2 1 18% 35%
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Produktumsatz total unter
Ausschluss der Auflösungen von 514 480 7% 10%
Rabattrückstellungen in den
USA
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Auflösung der Rückstellungen 15
für Rabatte in den USA
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Produktumsatz total 514 496 4% 6%
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Umsatz nach Regionen - Januar bis September
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% Veränderung
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in CHF Millionen 9 Monate 2015 9 Monate 2014 in CHF zu kWk
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USA 766 599 28% 21%
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Europa 492 542 -9% 2%
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Japan 132 136 -3% 7%
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Übrige Welt 132 138 -4% 1%
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Produktumsatz total unter
Ausschluss der Auflösungen von 1.522 1.415 8% 10%
Rabattrückstellungen in den USA
-------------------------------------------------------------------------------
Auflösung der Rückstellungen für 74
Rabatte in den USA
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Produktumsatz total 1.522 1.488 2% 5%
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Umsatz im 3. Quartal nach Regionen
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% Veränderung
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in CHF Millionen 3. Quartal 2015 3. Quartal 2014 in CHF zu kWk
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USA 271 215 26% 19%
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Europa 163 174 -7% 4%
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Japan 45 44 4% 16%
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Übrige Länder 35 47 -26% -18%
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Produktumsatz total unter
Ausschluss der Auflösungen von 514 480 7% 10%
Rabattrückstellungen in den USA
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Auflösung der Rückstellungen 15
für Rabatte in den USA
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Produktumsatz total 514 496 4% 6%
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PAH-GESCHÄFT
Opsumit(®)
In den ersten neun Monaten 2015 lag der Umsatz von Opsumit (Macitentan) bei 354
Millionen Schweizer Franken, ein Beleg für das anhaltend positive Momentum der
überaus erfolgreichen Markteinführung in den 30 Ländern, in denen Opsumit nun
erhältlich ist. Der Aufwärtstrend bei der Rekrutierung neuer Patienten hielt
weiter an; per Ende September 2015 wurden knapp 11.800 Patienten mit diesem
Medikament behandelt. Die starke Zunahme beruht sowohl auf der weiter
ansteigenden Zahl von Patienten, die bisher nicht mit ERAs behandelt worden
waren, als auch auf der zunehmenden frühzeitigen Kombination mit PDE5-
Inhibitoren.
Tracleer(®)
Die Umsätze von Tracleer (Bosentan) beliefen sich in den ersten neun Monaten
2015 auf 934 Millionen Schweizer Franken, ein Rückgang um 10% zu kWk gegenüber
den ersten neun Monaten 2014 und unter Ausschluss der im Vorjahr aufgelösten
Rabattrückstellungen in den USA. Dieser Rückgang ist vor allem auf die
geringeren Absatzmengen in Ländern zurückzuführen, in denen Opsumit erhältlich
ist, da dort weniger neue Patienten eine Therapie mit Tracleer beginnen und
bisherige Tracleer-Patienten zu Opsumit wechseln. Die zugrunde liegende Anzahl
verkaufter Einheiten ging weltweit um 7% zurück. Der Umsatz von Tracleer litt
zudem unter dem anhaltenden Preisdruck in Europa, dem zunehmenden Wettbewerb mit
generischem Bosentan sowie dem Wettbewerbsdruck in Japan. Positiv auf die
Umsätze von Tracleer wirkten sich die Indikation der digitalen Ulzerationen in
Europa und eine anhaltend stabile Nachfrage in den Märkten aus, in denen Opsumit
noch nicht erhältlich ist.
Nachdem der Europäische Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Pädiatrische
Prüfkonzept (Pediatric Investigation Plan, PIP) für Tracleer anerkannt hat,
wurde in 19 EU-Ländern der Antrag auf Verlängerung des ergänzenden
Schutzzertifikats (Supplementary Protection Certificate, SPC) gestellt. In
Dänemark, Finnland, Frankreich, Irland, den Niederlanden und Schweden wurde die
Verlängerung des Patentschutzes für Tracleer gewährt.
Veletri(®)
Die Umsätze von Veletri (Epoprostenol zur Injektion) lagen in den ersten neun
Monaten 2015 bei 60 Millionen Schweizer Franken, ein Anstieg um 40% zu kWk
gegenüber den ersten neun Monaten des Vorjahres, unter Ausschluss der 2014
aufgelösten Rabattrückstellungen in den USA. Der Anstieg resultiert in erster
Linie aus der erhöhten Marktdurchdringung, der erfolgreichen Einführung in
weiteren Märkten, insbesondere in Frankreich - dem grössten europäischen Markt
für intravenöses Epoprostenol bezogen auf Prostazyklin-Patienten - sowie dem
anhaltenden Wachstum in Japan, wo Veletri unter dem Namen Epoprostenol "ACT"
gehandelt wird. Ende September 2015 war Veletri weltweit in 15 Ländern
erhältlich.
Ventavis(®)
In den ersten neun Monaten des Jahres 2015 beliefen sich die Umsätze von
Ventavis (Iloprost) auf 81 Millionen Schweizer Franken, ein Rückgang um 5% zu
kWk im Vergleich zu den ersten neun Monaten 2014, oder um 11% unter
Berücksichtigung der 2014 erfolgten Auflösung von Rabattrückstellungen in den
USA. Aufgrund des anhaltenden Wettbewerbsdrucks ging die zugrunde liegende
Anzahl verkaufter Einheiten um 22% zurück.
ARZNEIMITTELSPEZIALITÄTEN
Valchlor(®)
Die Umsätze von Valchlor (Mechlorethamin) lagen in den ersten neun Monaten 2015
bei 19 Millionen Schweizer Franken. In den USA arbeitet das Unternehmen
weiterhin an der Etablierung von Valchlor als Option im Behandlungsalgorithmus
von Mucosis fungoides im Frühstadium, einer Form von kutanem T-Zell-Lymphom (MF-
CTLC). In Frankreich konnten Patienten im Rahmen des in der zweiten Jahreshälfte
2014 initiierten, zeitlich befristeten Zulassungsprogramms ATU von diesem
Produkt profitieren. Das Registrierungsdossier wird gegenwärtig von der
Europäischen Arzneimittelbehörde EMA geprüft (unter dem Markennamen Ledaga(®)).
Zavesca(®)
Die Umsätze von Zavesca (Miglustat) beliefen sich in den ersten neun Monaten
2015 auf 68 Millionen Schweizer Franken, ein Rückgang um 8% zu kWk und unter
Ausschluss der im Vorjahr aufgelösten Rabattrückstellungen in den USA. Der
Rückgang bei der Anzahl verkaufter Einheiten lag bei 3%. Der Umsatz in den USA
fiel vor allem aufgrund des Wettbewerbsdrucks in der Indikation Typ-1-Gaucher-
Krankheit geringer aus. Ausserhalb der USA waren die Umsätze von Zavesca vor
allem aufgrund der steigenden Patientennachfrage in der Indikation Niemann-Pick-
Typ C nahezu stabil, insbesondere in Japan (wo Miglustat als Brazaves(®)
vermarktet wird). Dem stand allerdings die Einführung von generischem Miglustat
entgegen, das (mit der Zulassung ausschliesslich für Typ-1-Gaucher-Krankheit) in
Spanien, Schweden und der Tschechischen Republik auf den Markt kam.
Einen vollständigen Finanzüberblick finden Sie unter www.actelion.com
ÜBERBLICK ÜBER DEN STAND DER KLINISCHEN ENTWICKLUNG
Die vielversprechende F&E-Pipeline von Actelion umfasst neuartige Substanzen,
die auf ein breites Spektrum von Krankheiten abzielen, darunter Herz-Kreislauf-
Krankheiten, immunologische Erkrankungen, Krankheiten des zentralen
Nervensystems sowie Infektionskrankheiten.
Zu den Produktkandidaten in einem fortgeschrittenen Stadium der Entwicklung
gehört das neuartige Antibiotikum Cadazolid, das für die Anwendung
bei Clostridium-difficile-assoziierter Diarrhoe (CDAD) untersucht wird. Die
Resultate der Phase-II-Studie mit Cadazolid bei CDAD wurden vor kurzem in zwei
Artikeln über die klinischen bzw. mikrobiologischen Befunde veröffentlicht: T.
Louie et al., A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Phase 2 Study Evaluating
the Novel Antibiotic, Cadazolid, in Patients with Clostridium difficile
Infection (Antimicrob. Agents Chemother. 2015;59(10):6266-73), and D.N. Gerding
et al., Susceptibility of Clostridium difficile Isolates from a Phase 2 Clinical
Trial of Cadazolid and Vancomycin in C. difficile infection (J. Antimicrob.
Chemother., available online doi:10.1093/jac/dkv300).
In dem am 21. Juli 2015 veröffentlichten Halbjahresbericht des Unternehmens gab
Actelion einen Überblick über den Stand der Projekte in der klinischen
Entwicklung. Diese verlaufen nach Plan; der aktuelle Stand ist wie folgt:
Actelion hat eine Phase-IIIb-Studie mit der Bezeichnung TRITON aufgenommen, in
der die Wirksamkeit und Sicherheit eines erstmalig eingesetzten oralen
Behandlungsschemas mit einer Dreifachkombination (Macitentan, Tadalafil,
Selexipag) im Vergleich zu einem ebenfalls erstmals geprüften dualen oralen
Behandlungsschema (Macitentan, Tadalafil, Plazebo) bei neu diagnostizierten und
bis dahin nicht behandelten Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie
untersucht wird.
Nach Rücksprache mit den Zulassungsbehörden hat sich Actelion entschieden, eine
begrenzte Phase-II-Studie mit Clazosentan durchzuführen, einem selektiven
Endothelin-A-Rezeptor-Antagonisten zur intravenösen Anwendung. In der Studie
wird untersucht, ob Clazosentan eine frühzeitige Wirkung bei der Umkehrung von
Gefäss-Spasmen infolge von aneurysmatischen Subarachnoidalblutungen hat. Mit der
Studie soll in den kommenden Monaten begonnen werden.
Wir erwarten, dass das kardiovaskulär wirksame Molekül in Phase I, ein neuer
Endothelin-Rezeptor-Antagonist, in Phase II der klinischen Entwicklung
übernommen wird, um Rückschlüsse auf die Dosis-Wirkungs-Beziehung bei Patienten
mit essentieller Hypertonie zu erhalten. Die Ergebnisse dieser Studie werden die
Grundlage für die Entscheidungen zur weiteren Entwicklung von Herz-Kreislauf-
Substanzen für das Spezialitätengeschäft bilden.
Schliesslich hat ein neuer chemischer Wirkstoff (NCE) zur Behandlung
neurologischer Erkrankungen die Phase I erreicht und wird damit unsere Pipeline
im Bereich Zentralnervensystem ergänzen.
ENTWICKLUNGSPIPELINE
Phase Substanz Indikation Studie Status
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behördliche
Registrierung Selexipag PAH GRIPHON Prüfung der
Zulassungsanträge
läuft
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III Cadazolid Clostridium-difficile- IMPACT läuft
assoziierte Diarrhoe
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III Macitentan Eisenmenger-Syndrom MAESTRO läuft
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III Ponesimod Multiple Sklerose OPTIMUM läuft
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Lösung von Gefässspasmen
II Clazosentan im Zusammenhang mit - in Vorbereitung
aneurysmatischen
Subarachnoidalblutungen
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Endothelin- Spezielle Herz-
II Rezeptor- Kreislauf-Erkrankungen - in Vorbereitung
Antagonist
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Chronische
II Macitentan thromboembolische MERIT läuft
pulmonale Hypertonie
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Kombinierte prä- und
II Macitentan postkapilläre pulmonale MELODY läuft
Hypertonie
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II Ponesimod Graft-versus-Host- - läuft
Erkrankung
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II S1P(1)- Systemischer Lupus - läuft
Modulator Erythematodes
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Ib Lucerastat Fabry-Krankheit - läuft
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I Macitentan Glioblastom - läuft
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Neuer
I chemischer Neurologische - läuft
Wirkstoff Erkrankungen
(NCE)
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Neuer in Vorbereitung
I chemischer Neurologische -
Wirkstoff Erkrankungen
(NCE)
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VORSCHAU AUF VERANSTALTUNGEN UND PUBLIKATIONEN
* Bekanntgabe der Finanzergebnisse des Geschäftsjahrs 2015 am 9. Februar 2016
* Bekanntgabe der Finanzergebnisse des ersten Quartals 2016 am 21. April 2016
* Ordentliche Generalversammlung der Aktionäre 2016 am 4. Mai 2016
* Bekanntgabe der Finanzergebnisse des ersten Halbjahres 2016 am 21. Juli 2016
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ANMERKUNGEN FÜR HERAUSGEBER
ACTELION LTD.
Actelion Ltd. ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf
die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente für
Krankheiten mit hohem medizinischen Bedarf konzentriert.
Actelion ist wegweisend auf dem Gebiet der pulmonalen arteriellen Hypertonie
(PAH). Unser PAH-Portfolio umfasst Medikamente zur oralen, inhalierbaren und
intravenösen Therapie der WHO-Funktionsklassen II bis IV und deckt damit das
gesamte Behandlungsspektrum ab. Actelion verfügt zudem über behördlich
zugelassene, jedoch nicht in allen Ländern erhältliche Therapien für eine Reihe
von Krankheiten, die durch Spezialisten behandelt werden. Hierzu zählen Typ-1-
Gaucher-Krankheit, Niemann-Pick-Krankheit Typ C, digitale Ulzerationen bei
Patienten mit systemischer Sklerose sowie Mycosis fungoides vom Typ kutanes T-
Zell-Lymphom.
Das Unternehmen wurde Ende 1997 gegründet und beschäftigt inzwischen über 2.400
engagierte Fachkräfte. Actelion ist in allen wichtigen Märkten der Welt präsent,
darunter Europa, USA, Japan, China, Russland und Mexiko. Der Hauptsitz des
Unternehmens befindet sich in Allschwil / Basel, Schweiz.
Actelion Aktien werden an der SIX Swiss Exchange als Teil des Blue-Chip-Index
SMI (Swiss Market Index SMI®) gehandelt (Symbol: ATLN). Alle Markennamen sind
rechtlich geschützt.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Andrew Weiss
Senior Vice President, Head of Investor Relations & Corporate Communications
Actelion Pharmaceuticals Ltd, Gewerbestrasse 16, CH-4123 Allschwil
+41 61 565 62 62
www.actelion.com
Financial Statements:
http://hugin.info/131801/R/1959825/714324.pdf
Medienmitteilung PDF:
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Webcast:
http://view-w.tv/p/120-121-16405/en
Financial Fact sheet:
http://hugin.info/131801/R/1959825/714323.pdf
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Source: Actelion Pharmaceuticals Ltd via GlobeNewswire
[HUG#1959825]
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Unternehmensinformation / Kurzprofil:
Datum: 20.10.2015 - 07:00 Uhr
Sprache: Deutsch
News-ID 1277592
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Stadt:
Allschwil
Kategorie:
Wirtschaft (allg.)
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