miacom diagnostics GmbH erhält FDA Zulassung für das hemoFISH Masterpanel
ID: 1283366
akuten Infektionskrankheiten fokussierte Düsseldorfer Unternehmen
miacom diagnostics GmbH gibt bekannt, dass die US-amerikanische
Lebens- und Arzneimittelbehörde FDA miacom's hemoFISH Masterpanel,
einem neuartigen in vitro Diagnostik Test für Sepsis, die Zulassung
erteilt hat. Das hemoFISH Masterpanel ist ein
molekular-diagnostischer Multiplex-Schnelltest, der den Nachweis der
wichtigsten Sepsis-Erreger aus positiven Blutkulturen in nur 30
Minuten ermöglicht.
Der positiven Entscheidung der FDA ging eine weitreichende
unabhängige Prüfung der miacom Technologie sowie eine umfangreiche
klinische Studie an mehreren US Kliniken voraus. Die Verwendung der
miacom Testkits hält für die Anwender zahlreiche Vorteile bereit; so
können Kliniken durch die schnellere Erregerbestimmung die Behandlung
verbessern und gleichzeitig Kosten bei der Antibiotika-Therapie
reduzieren.
Von den europäischen und kanadischen Behörden waren die hemoFISH
Produkte schon im Vorfeld zur Verwendung zugelassen und tragen das
"CE" Zertifikat. Dass hemoFISH Masterpanel von miacom diagnostics nun
auch den Anforderungsregularien der FDA entsprach, verdeutlicht das
Potenzial der zugrundeliegenden Technologie, sogar den härtesten
Kriterien standzuhalten und gleichzeitig den Medizinern eine extrem
einfach anzuwendende und schnelle Alternative zum Erregernachweis aus
positiven Blutkulturen, respiratorischen Proben oder Kulturplatten
zur Verfügung zu stellen.
"miacom ist ein junges Unternehmen und die FDA Zulassung bestätigt
uns als starken und verlässlichen Partner auf dem Gebiet der
Schnelldiagnostik", erklärt Dr. Mirko Stange, Geschäftsführer der
miacom diagnostics GmbH. "Dieser Meilenstein der ersten FDA Zulassung
stellt unsere innovative und effiziente Technologie zum
Erregernachweis in positiven Blutkulturen deutlich unter Beweis.
Zusammen mit unserer CE-zertifizierten respiFISH Produktreihe zum
direkten Erregernachweis aus respiratorischen Proben und einer
spannenden Entwicklungspipeline sind wir in der Lage, weiterhin eine
erfolgreiche Unternehmensentwicklung voranzutreiben."
Über miacom diagnostics
miacom diagnostics bietet in vitro Diagnostiktests zum
Erregernachweis bei akuten systemischen Erkrankungen. Das Unternehmen
wurde 2009 mit der Zielsetzung gegründet, die therapeutische
Entscheidung für passende Antibiotika-Behandlung bei
Infektionserkrankungen durch bessere diagnostische Schnelltests zu
revolutionieren und so Patienten durch effektivere Therapie zu
helfen, sowie die Kosten der Kliniken zu reduzieren. Mittels
Multiplex-Nachweis aus positiven Blutkulturen bei einer Sepsis und
Keimen direkt aus respiratorischem Material können bis zu 14 der
klinisch relevantesten Erreger auf einmal diagnostiziert werden.
Diese Diagnostik ermöglicht innerhalb von 30 Minuten eine schnelle
und sichere Identifikation.
Weiterführende Informationen: www.miacom-diagnostics.com
Pressekontakt:
Miacom diagnostics GmbH:
CEO, Dr. Mirko Stange
+49-211-301-55795
m.stange@miacom-diagnostics.com
Pressekontakt: wordstatt GmbH
Dagmar Metzger
+49-89-35775790
info@wordstatt.de
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Unternehmensinformation / Kurzprofil:
Datum: 02.11.2015 - 11:32 Uhr
Sprache: Deutsch
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Kategorie:
Gesundheitswesen - Medizin
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