DiGAV zeigt Innovationswillen der Regierung und kann Vorbild für die Hilfsmittelversorgung sein
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eurocom bezieht Stellung zum Referentenentwurf der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung
Besonders erfreulich sieht Hagemeier, dass Hersteller auf eigenen Wunsch ein Beratungsgespräch beim BfArM nutzen können. Diese Möglichkeit sollte auch für die Hilfsmittelanträge beim GKV-Spitzenverband geschaffen werden ?Das Beratungsgespräch vor Einreichung des Antrags zum Nachweis positiver Versorgungseffekte schafft Transparenz, Planungssicherheit für die Hersteller und damit eine wesentliche Voraussetzung dafür, dass Patienten vom medizinisch-technologischen Fortschritt zügig profitieren können. Dieses Signal der Innovationsfreude könnte die Regierung auch für die schnellere Aufnahme innovativer Hilfsmittel in das Hilfsmittelverzeichnis setzen.?
Nachjustieren für mehr Planungssicherheit und Patientensouveränität
Was genau ist eine digitale Gesundheitsanwendung im Sinne des Gesetzgebers? Worin besteht der Nachweis ihres positiven Versorgungseffekts? Und wie geht gute Patienteninformation? Um diese drei Fragen dreht sich der Handlungs- und Änderungsbedarf, den eurocom im Referentenentwurf zur DiGAV sieht.
Das DVG definiert als digitale Gesundheitsanwendungen nur solche Medizinprodukte, deren Hauptfunktion wesentlich auf digitalen Technologien beruhen. Hagemeier dazu: ?Der Begriff ist zu eng gefasst. Wenn digitale Versorgungen gefördert werden sollen, muss aus Sicht der eurocom in der DiGAV klargestelltwerden, wie das BfArM beispielsweise im Fall eines Antrags für ein Produkt, das beide Komponenten kombiniert bzw. integriert und dabei ohne die digitale Komponente nicht oder nur eingeschränkt funktioniert, vorgeht.?
Der Nachweis positiver Versorgungseffekte ist die zentrale Voraussetzung für die Verordnungs- und Erstattungsfähigkeit einer digitalen Gesundheitsanwendung. Beim Antragsverfahren zur vorläufigen Aufnahme eines Produkts verlangt die DiGAV mindestens eine Pilotstudie, im Rahmen eines Antrags auf dauerhafte Aufnahme vergleichende Studien. ?Diese Mindestanforderungen lassen sich aus dem DVG nicht ableiten und stehen im Widerspruch zu der dem Gesetz zugrunde liegenden Motivation, durch ein Fast-Track-Verfahren eine zügige Erstattung innovativer Produkte zu ermöglichen?, so Hagemeier. ?Wertvolle und beschleunigende Synergien ließen sich durch die erforderlichen Nachweise, die die Medical Device Regulation vorsieht, herstellen.? Ein wunder Punkt des Referentenentwurfs liegt schließlich darin, dass digitale Gesundheitsanwendungen frei von Werbung sein müssen. Was auf den ersten Blick plausibel erscheint, sieht bei genauerer Betrachtung doch nicht so verbraucherfreundlich aus, erläutert die eurocom-Geschäftsführerin: ?Im Sinne einer bedarfsgerechten Therapie und des souveränen Handelns von Patienten kann es durchaus sinnvoll sein, Ärzte und Patienten in einer digitalen Gesundheitsanwendung auf Produkte hinzuweisen, die in Bezug auf die gleiche Erkrankung oder zusammenhängende Erkrankungen therapierelevant sind.?
eurocom ist die Herstellervereinigung für Kompressionstherapie und orthopädische Hilfsmittel. Der Verband versteht sich als Gestalter und Dialogpartner auf dem Gesundheitsmarkt und setzt sich dafür ein, das Wissen um den medizinischen Nutzen, die Wirksamkeit und die Kosteneffizienz von Kompressionstherapie und orthopädischen Hilfsmitteln zu verbreiten. Zudem entwickelt eurocom Konzepte, wie sich die Hilfsmittelversorgung aktuell und in Zukunft sicherstellen lässt. Dem Verband gehören nahezu alle im deutschen Markt operierenden europäischen Unternehmen aus den Bereichen Kompressionstherapie und orthopädische Hilfsmittel an.
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Datum: 17.02.2020 - 13:23 Uhr
Sprache: Deutsch
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Kategorie:
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