OBI Pharma kündigt Patientenrekrutierung für Phase II-Studien für OBI-999 und OBI-3424 an
ID: 1955654
Es werden Patienten mit soliden Tumoren und hoher Globo H- oder AKR1C3-Expression aufgenommen.
OBI Pharma (https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=3418968-1&h=3981913026&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3418968-1%26h%3D3729402799%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.biospace.com%252Femployer%252F542282%252Fobi-pharmaceuticals%252F%26a%3DOBI%2BPharma&a=OBI+Pharma), ein taiwanesisches Biopharmaunternehmen (TPEx: 4174), gab heute bekannt, dass die ersten Patienten in die beiden Phase-II-Studien von OBI-999, einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) zur Krebstherapie gegen Globo H, und OBI-3424, einem Prodrug gegen das Enzym Aldoketo-Reduktase 1C3 (AKR1C3), aufgenommen wurden.
Die Erweiterung der Phase-II-Kohorte im Rahmen der Studie OBI-999-001 (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04084366) mit dem Titel "A Phase I/II, Open-Label, Dose-Escalation and Cohort-Expansion Study Evaluating the Safety, Pharmacokinetics, and Therapeutic Activity of OBI-999 in Patients with Advanced Solid Tumors" hat nun mit der Rekrutierung begonnen. In den Phase-II-Teil der Studie werden Globo H exprimierende Patienten mit Pankreas-, Darmkrebs und anderen soliden Tumoren mit hoher Globo H-Expression in mehr als zehn medizinischen Zentren in den USA und Taiwan aufgenommen.
Die Erweiterung der Phase-II-Kohorte im Rahmen der Studie OBI-3424-001 (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03592264) mit dem Titel "A Phase I/II Study of OBI-3424 in Subjects with Advanced Solid Tumors" hat ebenfalls mit der Rekrutierung begonnen. In diese Studie werden Patienten mit Pankreas- und anderen soliden Tumoren mit hoher AKR1C3-Expression in ausgewählten onkologischen Zentren in den Vereinigten Staaten aufgenommen.
Dr. Michael Chang, Chairman und Chief Executive Officer von OBI, erklärte: "OBI Pharma ist bestrebt, neuartige Therapeutika für Krebspatienten weltweit zu entwickeln. Auf der Grundlage der beeindruckenden Phase-I-Sicherheitsstudie und der präklinischen Daten von OBI-999 und OBI-3424 freuen wir uns, unsere Phase-II-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie bei Patienten mit hoher Globo-H- oder AKR1C3-Antigenexpression in soliden Tumoren zu beginnen. Wir möchten unseren internationalen Prüfärzten für ihr Engagement danken, diese erstklassigen Krebstherapeutika in unserer laufenden Studie potenziellen Patienten zur Verfügung zu stellen."
OBI geht davon aus, dass die Rekrutierung der beiden Phase-II-Studien in der zweiten Hälfte des Jahres 2023 abgeschlossen sein wird.
Informationen zu OBI-999
OBI-999 ist ein neuartiges Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) mit einer proprietären Linker-Technologie, die ein konsistentes Wirkstoff-Antikörper-Verhältnis (DAR) für die Krebsbehandlung bietet und auf Globo H basiert, einem Antigen, das in bis zu 15 Epithelkarzinomen exprimiert wird. OBI-999 verwendet einen Globo-H-Antikörper, der auf Krebszellen mit hoher Globo-H-Expression abzielt. Durch die Freisetzung eines niedermolekularen chemotherapeutischen Wirkstoffs über die Spezifität des Antikörpers wird die zytotoxische Therapie direkt auf die anvisierten Krebszellen angewandt. In präklinischen Xenotransplantat-Tiermodellen mit verschiedenen Tumorarten (Magen, Bauchspeicheldrüse, Lunge und Brust) hat OBI-999 in verschiedenen Dosierungen eine tiefgreifende Tumorschrumpfung gezeigt. In der Phase-I-Studie am Menschen war OBI-999 gut verträglich und erreichte eine günstige Sicherheitsspanne, die eine weitere klinische Entwicklung rechtfertigt. OBI-999 befindet sich derzeit in einer klinischen Studie der Phase II (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04084366) in medizinischen Zentren in den USA und Taiwan. OBI Pharma besitzt die weltweiten Rechte an OBI-999.
Informationen zu OBI-3424
OBI-3424 ist ein neuartiges, niedermolekulares Prodrug, das selektiv auf Krebsarten abzielt, die das Enzym Aldoketo-Reduktase 1C3 (AKR1C3) überexprimieren, und in Gegenwart des AKR1C3-Enzyms selektiv einen potenten DNA-Alkylierungsstoff freisetzt. Dieser selektive Aktivierungsmodus unterscheidet OBI-3424 von herkömmlichen alkylierenden Wirkstoffen wie Cyclophosphamid und Ifosfamid, die nicht-selektiv sind.
Die Überexpression von AKR1C3 wurde bei einer Reihe von behandlungsresistenten und schwer zu behandelnden Krebsarten dokumentiert, darunter hepatozelluläre Karzinome (HCC), kastrationsresistenter Prostatakrebs (CRPC) und akute lymphoblastische T-Zell-Leukämie (T-ALL). AKR1C3 wird in bis zu 15 soliden und flüssigen Tumoren hoch exprimiert.
Darüber hinaus kann eine individualisierte Patientenselektion durch Färbung auf AKR1C3-Überexpression mittels Immunhistochemie auf der Basis von Tumorbiopsien oder zirkulierenden Tumorzellen durchgeführt werden, um Patienten mit anderen Tumorarten zu identifizieren, die am ehesten auf eine Behandlung mit OBI-3424 ansprechen, und bietet somit die Möglichkeit für eine rationalisierte klinische Entwicklungsstrategie.
OBI-3424 befindet sich derzeit in einer Phase-II-Studie (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03592264) in medizinischen Zentren in den USA. OBI besitzt die weltweiten Rechte an OBI-3424 mit Ausnahme der Region Asien-Pazifik.
Informationen zu OBI Pharma
OBI Pharma, Inc. ist ein taiwanesisches Biopharmazie-Unternehmen, das 2002 gegründet wurde. Das Unternehmen hat sich dazu verpflichtet, neuartige therapeutische Wirkstoffe für medizinische Versorgungslücken gegen Krebsziele zu entwickeln und zu lizenzieren, wie die Globo-Serie (einschließlich Globo H, SSEA-3 und SSEA-4), AKR1C3 sowie weitere vielversprechende Ziele.
Zum neuartigen Immuno-Onkologie-Portfolio, des ersten seiner Klasse, gegen Globo H gehören: Adagloxad Simolenin (zuvor OBI-822) und OBI-833, aktive Immuntherapie-Impfungen der Globo-Serie; OBI-888 (Globo H mAb) und OBI-999 (Globo H ADC). Die neuartige Therapie des Unternehmens, die erste ihrer Klasse, die sich gegen AKR1C3 richtet, ist OBI-3424 (niedermolekularer Arzneimittelvorläufer), das selektiv einen potenten DNA-alkylierenden Wirkstoff bei Vorliegen des Enzyms Aldo-keto-Reduktase 1C3 (AKR1C3) freisetzt. Weitere Informationen finden Sie unter www.obipharma.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
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OBI Pharma USA, Inc.
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kpoulos@obipharmausa.com
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Datum: 24.01.2022 - 18:01 Uhr
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