Corvia Medical erhält CE-Zertifizierung für Vorhof-Shunt nach neuen EU-MDR-Normen

(ots) - Kommerzielle Validierung in Europa parallel zur laufenden klinischen Studie mit RESPONDER-HF

Corvia Medical, Inc., ein Unternehmen, das sich der Transformation der Behandlung von Herzinsuffizienz verschrieben hat, gab heute bekannt, dass es die CE-Zertifizierung für das Corvia® Atrial Shunt System gemäß der neuesten EU-Medizinprodukteverordnung (EU MDR 2017/745) erhalten hat. Der Corvia Atrial Shunt ist ein kathetergestütztes Herzimplantat, das die Symptome der Herzinsuffizienz durch Senkung des Drucks in Herz und Lunge reduziert.

Weltweit sind mehr als 26 Millionen Menschen von Herzinsuffizienz (HF) betroffen, wobei mehr als die Hälfte an einer Herzinsuffizienz mit erhaltener Auswurffraktion (HFpEF) leidet, einer Erkrankung, bei der sich die Patienten in Ruhe wohl fühlen, aber bei jeder Anstrengung sofort atemlos werden. Die Behandlungsmöglichkeiten sind begrenzt.

Der Corvia Atrial Shunt wurde entwickelt, um den erhöhten Druck im linken Vorhof (LAP) - eine der Hauptursachen für HF-Symptome - zu senken, indem ein kontrollierter Durchgang zwischen dem linken und dem rechten Vorhof geschaffen wird. Etwa 70 Studienzentren weltweit nehmen derzeit an RESPONDER-HF teil, einer bestätigenden, randomisierten klinischen Studie, an der HF-Patienten ohne latente pulmonale Gefäßerkrankung oder Herzschrittmacher teilnehmen, bei denen in früheren Corvia-Studien ein erheblicher klinischer Nutzen des Shuntings nachgewiesen werden konnte.

„Die CE-Kennzeichnung gemäß der MDR für ein implantierbares therapeutisches Herzgerät mit den strengsten Anforderungen ist ein bedeutender Meilenstein für Corvia Medical", so Kate Stohlman, VP of Quality and Regulatory Affairs bei Corvia Medical. „Diese Zulassung spiegelt den Einsatz, das Engagement und die Bemühungen unseres gesamten globalen Teams wider, die Sicherheit und die klinische Leistungsfähigkeit unserer Produkte auf höchstem Niveau zu halten und die Anforderungen der Zulassungsbehörden kontinuierlich zu erfüllen."



Informationen zu Corvia Medical, Inc.

Corvia Medical, Inc. revolutioniert die Behandlung von Herzinsuffizienz durch neuartige transkathetergestützte kardiovaskuläre Geräte. Corvia wurde 2009 gegründet und hat seinen Sitz in Tewksbury, US-Bundesstaat Massachusetts. Das Unternehmen hat sich zum Ziel gesetzt, den Standard für die Behandlung von Herzinsuffizienz zu transformieren, damit Patienten ihre Lebensqualität zurückgewinnen können. Der Corvia Atrial Shunt erhielt 2019 von der FDA den Status eines bahnbrechenden Produkts. Das Unternehmen befindet sich in Privatbesitz und wird von Third Rock Ventures, General Catalyst Partners, AccelMed, Lumira Ventures, Edwards Lifesciences und einem ungenannten strategischen Investor unterstützt. Weitere Informationen finden Sie unter us.corviamedical.com. Informationen zur Überweisung von Ärzten und zur Teilnahme an der RESPONDER-HF-Studie finden Sie unter https://us.corviamedical.com/healthcare-professionals/reduce-lap-hf-clinical-program/responder-hf/. (https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=4330028-1&h=2131094471&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D4330028-1%26h%3D2864588950%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fus.corviamedical.com%252Fhealthcare-professionals%252Freduce-lap-hf-clinical-program%252Fresponder-hf%252F%26a%3Dhttps%253A%252F%252Fus.corviamedical.com%252Fhealthcare-professionals%252Freduce-lap-hf-clinical-program%252Fresponder-hf%252F&a=https%3A%2F%2Fus.corviamedical.com%2Fhealthcare-professionals%2Freduce-lap-hf-clinical-program%2Fresponder-hf%2F.)

lensz@corviamedical.com

Medienkontakt:

Lisa Ensz
+1 978-654-6120
lensz@corviamedical.com View original content:https://www.prnewswire.com/de/pressemitteilungen/corvia-medical-erhalt-ce-zertifizierung-fur-vorhof-shunt-nach-neuen-eu-mdr-normen-302337703.html


Original-Content von: Corvia Medical, Inc., übermittelt durch news aktuellWeitere Infos zu dieser Pressemeldung:

Themen in dieser Pressemitteilung:


Unternehmensinformation / Kurzprofil:
Bereitgestellt von Benutzer: ots
Datum: 20.12.2024 - 22:00 Uhr
Sprache: Deutsch
News-ID 2142995
Anzahl Zeichen: 4041

Kontakt-Informationen:
Ansprechpartner: ots
Stadt:

Tewksbury, Mass.

Kategorie:

Finanzwesen

Diese Pressemitteilung wurde bisher 426 mal aufgerufen.

Corvia Medical gibt die Ergebnisse einer dreijährigen klinischen Studie bekannt, die den signifikanten und dauerhaften Nutzen des Corvia-Atrium-Shunts bei Patienten mit Herzinsuffizienz bestätigen ...
44 % weniger Herzinsuffizienz-Ereignisse und anhaltende Verbesserungen der Lebensqualität bei Patienten der Responder-Gruppe, denen ein Shunt implantiert wurde Corvia Medical, Inc., ein Unternehmen, das sich der Umgestaltung der Behandlung von Herzinsuffizienz verschrieben hat, gab heute beeindruc

Neu veröffentlichte Daten in JAMA Cardiology belegen günstige Langzeiteffekte des Corvia Vorhof-Shunts bei Patienten mit Herzinsuffizienz ...
Zweijährige echokardiografische Daten bestätigen positive Auswirkungen der Vorhof-Shunt-Therapie auf Herzstruktur und -funktion Corvia Medical, Inc, ein Unternehmen, das sich der Umgestaltung der Behandlung von Herzinsuffizienz verschrieben hat, gab heute die Veröffentlichung von zweijährigen e

REDUZIERTE LAP-HF II-ANALYSEN ZEIGEN, DASS DER CORVIA®-VORHOFSHUNT FÜR 50 % DER STUDIENPATIENTEN EINEN SIGNIFIKANTEN KLINISCHEN NUTZEN HAT ...
Wegweisende Studie verbessert das Verständnis dafür, welche HFpEF-Patienten von einer Behandlung mit einem Vorhofshunt profitieren können Corvia Medical, Inc, ein Unternehmen, das sich der Umgestaltung der Behandlung von Herzinsuffizienz (HF) verschrieben hat, gab die Veröffentlichung von Ana

Weitere Mitteilungen von Corvia Medical, Inc.

Education Cannot Wait kündigt einen mehrjährigen katalytischen Zuschuss in Höhe von 20 Millionen US-Dollar für das Resilienzprogramm im Tschad an; die gesamte ECW-Finanzierung im Tschad übersteig ...
Der erweiterte Zuschuss wird von UNICEF in Zusammenarbeit mit lokalen und internationalen Partnern bereitgestellt, um auf wachsende Bedürfnisse zu reagieren, die dazu geführt haben, dass 3,2 Millionen Kinder keine Schule besuchen. Der Tschad ist eines der ärmsten Länder der Welt. Insgesamt ben

EliTe Solar macht den ersten Spatenstich für ein 5GW-Solarproduktionszentrum in Ägypten, um regionale Energieziele voranzutreiben ...
Am 16. Dezember 2024 vollzog EliTe Solar, ein führender Hersteller von Photovoltaikanlagen mit Hauptsitz in Singapur, den ersten Spatenstich für sein neues Projekt in der ägyptischen TEDA Suez Economic and Trade Cooperation Zone und setzte damit einen wichtigen Meilenstein in der globalen strateg

J.D. Hupp tritt Levata als Chief Commercial Officer bei ...
Levata, ein weltweit führender Anbieter von integrierten Technologielösungen, die Unternehmensmobilität, Barcoding und Zugangskontrolle ermöglichen, gibt die Ernennung von J.D. Hupp zum First Chief Commercial Officer bekannt. In dieser neu geschaffenen Position wird Hupp alle Vertriebs-, Marketi

CONSUL Weltreisen GmbH:„In 21 Tagen um die Welt: Eine exklusive Weltreise im Stil von Jules Verne“ ...
Die CONSUL Weltreisen GmbH lädt vom 7. bis 28. November 2025 zu einer einzigartigen Expedition ein: Eine exklusive Weltreise im Privatjet, die in nur 21 Tagen einige der beeindruckendsten Orte des Globus verbindet. Inspiriert von Jules Vernes zeitloser Erzählung „In 80 Tagen um die Welt“ erleb