AOK zum Pharmadialog: Bürokratieabbau beim AMNOG darf nicht zulasten der Evidenz gehen

(ots) - Anlässlich des Treffens der Arbeitsgruppe 3, die sich im Rahmen des Pharmadialogs der Bundesregierung unter anderem mit der Zusatznutzenbewertung von Arzneimitteln beschäftigt, äußert sich die Vorstandsvorsitzende des AOK-Bundesverbandes. Dr. Carola Reimann, wie folgt:

"Die 66 Vorschläge der FinanzKommission Gesundheit fokussieren einerseits auf eine einnahmeorientierte Ausgabenpolitik und andererseits auf das Prinzip der Evidenzbasierung. Gleichzeitig soll im Rahmen des Pharmadialogs über Bürokratieabbau beim AMNOG-Verfahren gesprochen werden, mit dem Ziel, Deutschland als Pharmastandort attraktiver zu machen. Wichtig für uns als AOK-Gemeinschaft sind dabei zwei Punkte: Erstens ist es keine Aufgabe der Gesetzlichen Krankenversicherung, Standortpolitik in Form höherer Preise für Arzneimittel zu finanzieren. Das käme die Beitragszahlenden teuer zu stehen und ist darüber hinaus auch nicht sinnvoll: In der Praxis gibt es keinen Zusammenhang zwischen der Entscheidung für oder gegen einen Standort und dem Arzneimittelpreis in einem Land. Außerdem würden von höheren Preisen auch Unternehmen profitieren, die ihre Forschungs- und Produktionsstätten außerhalb von Deutschland bzw. Europa haben. Und zweitens darf darüber hinaus weniger Bürokratie nicht zulasten von Evidenz, Patientensicherheit und Versorgungsqualität gehen.

Tatsächlich ist fehlende Evidenz aus unserer Sicht eines der Kernprobleme der bestehenden frühen Nutzenbewertung, die mit dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz AMNOG Anfang 2011 eingeführt wurde. Alle Bestrebungen müssen deshalb jetzt auf mehr und schneller generierte Evidenz gerichtet sein. Datenlücken sollten durch verbindliche zulassungsbegleitende Studien oder indikationsbezogene Register frühzeitig geschlossen werden. Zudem sollte der Einsatz von Arzneimitteln mit unklarer Evidenz ausschließlich qualifizierten Zentren für Fälle mit hohem medizinischem Bedarf vorbehalten sein, wobei die Erstattung hier an die weitere Evidenzgenerierung gekoppelt werden sollte. Das könnte die Entwicklung geeigneter Daten fördern, zu mehr Transparenz zum Zusatznutzen dieser Therapien führen und die Patientensicherheit erhöhen.



Zusätzlich muss der Gemeinsame Bundesausschuss bei Vorliegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse selbst in der Lage sein, seine Ersteinschätzung zu aktualisieren. Bisher ist dies nur auf Wunsch des pharmazeutischen Unternehmers möglich.

Schließlich sind dringend auch Reformen am AMNOG-Preisbildungsverfahren erforderlich. Denn das Grundprinzip, wonach nur der Mehrnutzen eines neuen Arzneimittels auch höhere Preise und mehr Ausgaben rechtfertigt, gerät zunehmend aus dem Lot. Arzneimittel waren 2024 mit 59,3 Milliarden Euro der zweitgrößte Ausgabenposten in der GKV. Hauptkostentreiber sind patentgeschützte Produkte, die unter das AMNOG fallen. Auf diese entfallen 54 Prozent der Ausgaben. Der Zusatznutzen bei vielen dieser sehr teuren Arzneimittel ist oft unklar, die Anzahl an Therapien mit dünner Datenlage bei Zulassung im Vergleich zum bisherigen Therapiestandard steigt. Fehlen aber diese Daten, ist eine umfassende Bewertung zum Zusatznutzen nicht möglich. Dies betrifft unter anderem Arzneimittel für seltene Leiden, die sogenannten Orphan Drugs.

In der Folge werden zig Milliarden Euro an Beitragsgeldern für neue Medikamente ohne belegten Zusatznutzen ausgegeben, denn für Orphan Drugs gilt der Zusatznutzen laut Gesetz als gegeben. Aus diesem Grund sollte, wie von der Finanzkommission Gesundheit bereits vorgeschlagen, auch für Orphan Drugs eine Vollbewertung im AMNOG-Verfahren durchgeführt werden. Die weitere Privilegierung in der Nutzenbewertung ist zu beenden. Denn auch Patientinnen und Patienten mit seltenen Erkrankungen haben einen Anspruch auf frühzeitige und umfassende Transparenz zur Einschätzung ihrer Behandlungsoptionen. Das Gleiche gilt für die steigende Zahl neuer Arzneimittel mit besonderer Zulassung bzw. mit bedingter Zulassung sowie Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen."

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