Nur Händler oder schon Hersteller? Aktuelles zum Parallelimport von Medizinprodukten
Der Parallelimport von Medizinprodukten gehört in Zeiten globalisierter Märkte zum Geschäftsalltag, hält aber manchen rechtlichen Stolperstein bereit. Streitträchtig ist dabei vor allem die Konstellation, dass ein Medizinprodukt ohne oder gegen den Willen des Herstellers für den deutschen Markt importiert wird.
www.juravendis.de - Ihre tägliche Portion Recht!(firmenpresse) - Aber auch bei einvernehmlichem Zusammenwirken von deutschem Importeur und ausländischem Hersteller können sich juristische Fallstricke auftun, mit denen beide möglicherweise gar nicht rechnen. So kann der deutsche Importeur unversehens zum Hersteller eines im rechtlichen Sinne „neuen“ Medizinproduktes mutieren – mit allen den Hersteller treffenden rechtlichen Verpflichtungen –, wie eine aktuelle Entscheidung des Bundesgerichtshofs (BGH, Urteil vom 12.05.2010, I ZR 185/07) belegt.
Die Entscheidung des BGH betraf einen Fall, in dem ein Unternehmen ein In-vitro-Diagnostikum, das vom Hersteller in anderen Mitgliedstaaten der EU in Verkehr gebracht wurde, nach Deutschland importierte, die Umverpackung mit einem deutschsprachigen Etikett versah, der Packung nach Öffnung eine deutschsprachige Gebrauchsanweisung beifügte und das so umverpackte Produkte in Verkehr brachte. Eine eigene Konformitätsbewertung führte der deutsche Importeur nicht durch. Dies hielt der BGH für unzulässig. Jedenfalls In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung, so das Gericht, dürfen in Deutschland nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie eine Gebrauchsanweisung und eine Etikettierung in deutscher Sprache enthalten, die vorab in einem erneuten oder ergänzenden Konformitätsbewertungsverfahren überprüft worden sind.
Das parallel importierte Produkt verfügte zwar im konkreten Fall über eine CE-Kennzeichnung, der ein in den Niederlanden durchgeführtes Konformitätsbewertungsverfahren zugrunde lag. Nach dem Import nach Deutschland sei jedoch ein erneutes oder ergänzendes Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen, weil der Importeur die Originalaufmachung des Produktes abänderte, indem er den Umkarton mit einem deutschsprachigen Etikett versah und der Packung eine deutschsprachige Gebrauchsanweisung beifügte. Ein Unternehmen, dass ein vom Hersteller in einem Mitgliedstaat des Europäischen Wirtschaftsraums in Verkehr gebrachtes Medizinprodukt, das nach Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens mit einer CE-Kennzeichnung versehen ist, nach Deutschland importiert, sei grundsätzlich nicht verpflichtet, für dieses Produkt ein erneutes Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen, wenn es das betreffende Produkt in Deutschland unverändert vertreiben wolle. Durch das Umpacken und die Beifügung einer deutschsprachigen Gebrauchsanweisung werde aber ein neues Medizinprodukt im Sinne von § 3 Nr. 1 und 4 MPG hergestellt. Der Vertrieb des umgepackten parallelimportierten Produktes stelle daher ein erstmaliges Inverkehrbringen eines sich von dem ursprünglich im Ausland in Verkehr gebrachten unterscheidenden In-vitro-Diagnostikums zur Eigenanwendung dar.
Zwar betrifft diese Entscheidung des BGH unmittelbar nur In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung. Die Entscheidungsgründe lassen es aber kaum als ausgeschlossen erscheinen, dass diese Grundsätze auch auf sonstige Medizinprodukte übertragen werden könnten. Beim Parallelimport von Medizinprodukten – sei es mit Einverständnis des Herstellers, sei es an diesem vorbei – ist daher besondere Sorgfalt geboten, um nicht ungewollt vom Händler zum Hersteller eines Medizinproduktes zu werden.
Weitere unverbindliche und kostenfreie Informationen rund um das Arzneimittelrecht erhalten Sie unter www.juravendis.deWeitere Infos zu dieser Pressemeldung:
Themen in dieser Pressemitteilung:
rechtsanwalt
rechtsanwaelte
gesundheitsrecht
kosmetikrecht
textilkennzeichnungsrecht
pharmarecht
arzneimittelrecht
biozidrecht
vertriebsrecht
handelsrecht
Unternehmensinformation / Kurzprofil:
www.juravendis.de - ist eine Rechtsanwaltssozietät, die sich auf das Gesundheitsrecht und die gesundheitsnahen Bereiche des Medien- und Wirtschaftsrechts spezialisiert. Die Kanzlei berät Unternehmen der Gesundheitsbranche zu deren spezifischen gesundheitsrechtlichen Fragestellungen, beispielsweise zur Abgrenzung der unterschiedlichen Gesundheitsprodukte (Arzneimittel / Lebensmittel / Kosmetika / Futtermittel / Biozidprodukte etc.), zur Kennzeichnung und Bewerbung von Gesundheitsprodukten, insbesondere Health Claims, sowie zum Apothekenrecht, zu Fragen der Pharmadistribution und des Arzneimittelpreisrechts.
www.medivendis.de - Ihre Agentur für Gesundheitsmarketing ++ medivendis versteht sich als ganzheitlicher Lösungsanbieter im Gesundheitsbereich zwischen Marketing, Öffentlichkeitsarbeit/Presse, Technologie und rechtlichen Möglichkeiten. Gerade in der heutigen Zeit unterliegt der Gesundheitsmarkt folgenschweren Umwälzungen. Aber eben diese Veränderungen bergen enormes Potential für einzelne Unternehmen, sofern man es versteht die Zeichen der Zeit zu erkennen und praxis-orientierte und rechtlich fundierte Lösungsansätze zu verfolgen und letztendlich auch zu realisieren.
www.arzneimittel.de - So geht Gesundheit heute! Die Neugestaltung der Versandapotheke arzneimittel.de bietet kompetenten Service in modernem Design. Denn insbesondere auf Service und persönliche Beratung wird Wert gelegt. Dem Kunden ist es bei offenen Fragen möglich, über eine pharmazeutische Hotline mit qualifiziertem Fachpersonal zu sprechen und sich umfassend beraten zu lassen. Dieses Portal stellt eine innovative, zentrale und ausführliche Informationsplattform rund um Gesundheit, Medizin und Arzneimittel dar. Dem User wird hierfür eine Vielzahl produkt- und indikationsspezifischer Zusatzinformationen bereitgestellt. Denn nur wer gut informiert ist, sorgt richtig für seine Gesundheit. arzneimittel.de ist die Versandapotheke der Apotheke zur Münchener Freiheit. Das Portal ist Ihre neue deutsche Versandapotheke rund um Gesundheit und Medizin, Arzneimittel und Medikamente, Kosmetik- und Pflegeartikel, Ernährung und Nahrungsergänzung sowie Homöopathie und Naturheilkunde. Es verbindet dabei einen State-Of-The-Art Onlineshop mit einem umfassenden gesundheitlichen Informationssystem.
medivendis.de – Agentur für Gesundheitsmarketing
Daniela Raiml
Marketing & PR
Parkring 11
85748 Garching
Tel.: +49 (0)89 3608931-40
Fax.: +49 (0)89 3608931-49
Daniela.Raiml(at)medivendis.de
http://www.medivendis.de
medivendis.de – Agentur für Gesundheitsmarketing
Daniela Raiml
Marketing & PR
Parkring 11
85748 Garching
Tel.: +49 (0)89 3608931-40
Fax.: +49 (0)89 3608931-49
Daniela.Raiml(at)medivendis.de
http://www.medivendis.de
Datum: 12.01.2012 - 10:21 Uhr
Sprache: Deutsch
News-ID 552588
Anzahl Zeichen: 3629
Kontakt-Informationen:
Ansprechpartner: Daniela Raiml
Stadt:
Garching
Telefon: +49(0)89-360893140
Kategorie:
Recht und Verbraucher
Meldungsart: Unternehmensinformation
Versandart: Veröffentlichung
Freigabedatum: 12.01.2012
Diese Pressemitteilung wurde bisher 516 mal aufgerufen.
Die Pressemitteilung mit dem Titel:
"Nur Händler oder schon Hersteller? Aktuelles zum Parallelimport von Medizinprodukten"
steht unter der journalistisch-redaktionellen Verantwortung von
juravendis Rechstanwälte (Nachricht senden)
Beachten Sie bitte die weiteren Informationen zum Haftungsauschluß (gemäß TMG - TeleMedianGesetz) und dem Datenschutz (gemäß der DSGVO).
In dem konkreten Fall wurde Babynahrung der Produktserie „Praebiotik® + Probiotik®“ mit den Aussagen „verringertes Auftreten von Magen-Darm-Problemen“ und „Probiotik®: mit natürlichen Milchsäurekulturen, die ursprünglich aus der Muttermilch gewonnen wurden. Muttermilch enthält eine
Verträge mit Bindungsklausel zwischen Zahnärzten und einem einzelnen Dentallabor sind nichtig ...
In dem zu entscheidenden Fall schloss die Klägerin, eine Betreiberin eines Dentallabors, im Jahr 2001 eine Kooperationsvereinbarung mit den Beklagten, welche niedergelassene Zahnärzte einer Praxisgemeinschaft waren. Danach verpflichteten sich diese unter anderem, bei sämtlich anfallenden Dentalle
Neue Biozidverordnung: Der Countdown läuft ...
Praktisch wichtige Änderungen betreffen bereits den Anwendungsbereich des Biozidrechts: obwohl dieser schon bislang von der Rechtsprechung alles andere als eng ausgelegt wurde, kommt es durch die neue Verordnung zu einer erneuten Ausweitung. So fallen künftig auch behandelte Waren („treated arti
Weitere Mitteilungen von juravendis Rechstanwälte
Abgrenzung Medizinprodukte – Arzneimittel: Menetekel aus Münster ...
Denn das Oberverwaltungsgericht (OVG) Münster hat mit Beschluss vom 15.03.2010 in einem Zistrosenextrakt betreffenden Verfahren die Beweislast dafür, dass es sich bei einem Präparat um ein Medizinprodukt und nicht um ein Arzneimittel handelt, faktisch den Herstellern zugeschoben. Gegenstand de
Über 800 Möbelspediteure unterzeichnen „zehn Gebote“ ...
Seit 1989 gibt es für organisierte Möbelspediteure das Zertifikat „anerkannter AMÖ-Fachbetrieb“ mit den zehn Geboten, zu denen sich verantwortungsvolle Möbelspeditionen bekennen. Sie verpflichten sich offiziell, nach den Grundsätzen eines ordentlichen Kaufmanns zu arbeiten, übersichtliche
VG Köln: Händedesinfektionsmittel sind keine Arzneimittel, sondern Biozide ...
Richtigerweise ist jedoch davon auszugehen, dass Haut- und Händedesinfektionsmittel nunmehr grundsätzlich als Biozid-Produkte vermarktet werden dürfen, also keiner arzneimittelrechtlichen Zulassung bedürfen. Dem hat sich jetzt auch das Verwaltungsgericht (VG) Köln mit Urteil vom 06.12.2011 ange
RWI Real Wert Invest: ilex Rechtsanwälte & Steuerberater lädt für den 12.01.2012 zur 4. Online-Geschädigtenkonferenz ein ...
Die Online-Konferenzen entstanden, nachdem sich im November 2011 erste Geschädigte der RWI Real Wert Invest bei ilex Rechtsanwälte & Steuerberater meldeten. Nachdem kurz darauf Ermittlungen der Staatsanwaltschaften Dresden und Lübeck und Verhaftungen bekannt wurden, hat die Sozietät ilex Rec
