DGAP-News: WILEX AG berichtetüber Treffen des Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) und positive Abstimmung zur diagnostischen Bildgebung
ID: 687847
WILEX AG berichtetüber Treffen des Oncologic Drugs Advisory Committee
(ODAC) und positive Abstimmung zur diagnostischen Bildgebung
25.07.2012 / 21:19
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PRESSEINFORMATION
WILEX AG berichtetüber Treffen des Oncologic Drugs Advisory Committee
(ODAC) und positive Abstimmung zur diagnostischen Bildgebung
München, 25. Juli 2012. Die WILEX AG (ISIN DE0006614720 / WL6 / FWB)
berichtet darüber, dass das Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) der
amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) am 25.
Juli 2012 folgende Fragestellung diskutiert hat: Liefert die Identifikation
eines klarzelligen Nierenzellkarzinoms mittels Bildgebung bei Patienten mit
unbestimmten Nierentumoren klinisch relevante Informationen? Das
ODAC-Beratungsgremium stimmte mit 16 zu 0 Stimmen [1 Enthaltung] zugunsten
des klinischen Nutzens des Diagnostikums.
Vor der Abstimmung wurde das ODAC von der FDA gebeten, zu diskutieren, in
welchen klinischen Situationen und für welche Patientenpopulationen
Informationen des bildgebenden Diagnostikums, das ausschließlich das
klarzellige Nierenzellkarzinom bei unbestimmten Nierentumoren
identifiziert, klinisch relevant wären, oder ob hierfür der klinische
Nutzen fehlt.
Nach der Abstimmung diskutierte das ODAC außerdem, ob und in welchem Ausmaßdie Leistungsmerkmale des Diagnostikums (Sensitivität / Spezifität /
Reproduzierbarkeit), die bei Patienten nach einer Operation des
Nierentumors bestimmt wurden (Verfügbarkeit der histopathologischen
Diagnose als Goldstandard) auf Patientenübertragbar sind, die anstatt
eines operativen Eingriffs für eine 'aktiveÜberwachung' ausgewählt werden
könnten.
Das ODAC unterstützt die FDA mit unabhängigen Expertenrat und Empfehlungen,
eine abschließende Entscheidung trifft die FDA jedoch allein. Deshalb
werden WILEX und die FDA - basierend auf den erhaltenen Empfehlungen - die
weitere Entwicklungsstrategie von WILEX' Diagnostikumkandidaten
REDECTANE(R) in einem für September 2012 geplanten nächsten Treffen
besprechen.Ãœber WILEX
Die WILEX AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in München,
Deutschland. Das auf Onkologie fokussierte Unternehmen verfügtüber ein
breites Portfolio diagnostischer und therapeutischer Produkte zur
hochspezifischen Erkennung und gezielten Behandlung verschiedener
Krebsarten. Die therapeutischen Produktkandidaten von WILEX basieren auf
Antikörpern (RENCAREX(R) in Phase III) und niedermolekularen Wirkstoffen
(MESUPRON(R) zwei Phase IIa-Studien abgeschlossen, WX-554 in Phase Ib/II
und WX-037 in der Präklinik). Im Bereich Diagnostika verfügt WILEX mit
REDECTANE(R)über ein Antikörper basiertes, bildgebendes Diagnostikum in
einem Phase III-Programm. Das amerikanische Tochterunternehmen WILEX Inc.
in Cambridge, MA, USA vermarktet unter der Marke Oncogene Science ein
Portfolio an 'Research Use Only'-Tests und In-vitro Diagnostika. Die
Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma GmbH bietet eine attraktive und
vielversprechende Konjugat-Plattform-Technologie für therapeutische
Antikörper sowie Dienstleistungen rund um präklinische Auftragsforschung
an. Das Geschäftsmodell von WILEX umfasst Forschung, Technologie,
Produktentwicklung und Kommerzialisierung. Zu den Kunden und Partnern der
WILEX gehören führende internationale Pharmaunternehmen.
Website: http://www.WILEX.com, ISIN DE0006614720 / WKN 661472 / Symbol WL6
Kontakt
Katja Arnold (CIRO)
Corporate Communications
WILEX AG
Grillparzerstr. 10
81675 München, Germany
Tel.: +49 (0)89-41 31 38-126
Fax: +49 (0)89-41 31 38-99
Email: investors@wilex.com
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ausgedrückt oder vorausgesetzt werden. Angesichts dieser Unwägbarkeiten,
werden mögliche Investoren und Partner davor gewarnt,übermäßiges Vertrauen
auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu stützen. Wirübernehmen keine
Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um
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