DGAP-News: MOLOGEN AG: Genehmigung für Phase I Studie mit MGN1703 in USA erteilt
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MOLOGEN AG: Genehmigung für Phase I Studie mit MGN1703 in USA erteilt
23.10.2013 / 08:00
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MOLOGEN AG: Genehmigung für Phase I Studie mit MGN1703 in USA erteilt
Berlin, 23. Oktober 2013 - Die US Arzneimittelbehörde FDA ('Food and Drug
Administration') sowie die zuständige Ethikkommission haben die klinische
Studie der Phase I mit MGN1703 genehmigt.
Die placebokontrollierte Doppelblindstudie untersucht bei gesunden
Probanden die Herzverträglichkeit, einem für die FDA wichtigen
Sicherheitsaspekt. Zusammen mit weiteren pharmakodynamischen Parametern
wird die Studie die bereits umfangreichen Daten zur Verträglichkeit weiter
vervollständigen. Sie bildet die Grundlage für die klinische Entwicklung
von MGN1703 in den USA bis zur Marktzulassung.
Dr. Alfredo Zurlo, Chief Medical Officer der MOLOGEN AG sagte: 'Wir haben
einen wichtigen Schritt in unserem klinischen Entwicklungsprogramm für
MGN1703 getan. Die sehr schnell erteilte Genehmigung ermöglicht es uns mit
den Planungen fortzufahren, so dass die Studie voraussichtlich noch in
diesem Jahr beginnen kann.
MGN1703 hat bereits eine Phase II Studie bei metastasierten
Darmkrebspatienten in Europa erfolgreich durchlaufen. Zudem bereitet
MOLOGEN für MGN1703 eine Zulassungsstudie für die Indikation metastasierter
Darmkrebs und eine Phase II Studie in der Indikation Lungenkrebs vor.
Parallel dazu führt MOLOGEN die Auslizenzierungsaktivitäten für MGN1703
fort.Über MGN1703
MGN1703 basiert auf dem von MOLOGEN entwickelten Immunmodulator dSLIM(R)
('double Stem Loop Immunomodulator'), einem innovativen DNA-basierten
TLR9-Agonisten. Der Einsatz von dSLIM(R) aktiviert das Immunsystem gegen
tumorassoziierte Antigene, indem es bei bestimmten Immunzellen auf
verschiedene Rezeptoren, primär TLR9, abzielt. Infolge der Chemotherapie
und der Strahlentherapie werden tumorassoziierte Antigene (TAA) durch
Krebszellen freigesetzt. Das durch dSLIM(R) aktivierte Immunsystem ist in
der Lage, die fatale Toleranz gegenüber Krebszellen und TAA zuüberwinden
und zielgerichtet gegen diese vorzugehen. Auf Grund dieses Wirkmechanismus
ist MGN1703 in verschiedenen Krebsindikationen einsetzbar.Über die MOLOGEN AG
Die MOLOGEN AG ist ein börsennotiertes Biotechnologie-Unternehmen mit Sitz
in Berlin, das innovative Arzneimittel in den Bereichen Onkologie und
Infektionskrankheiten erforscht und klinisch entwickelt. Zu den wichtigsten
Produktkandidaten zählt der DNA Immunmodulator MGN1703, der in den
Indikationen Darmkrebs und Lungenkrebs klinisch entwickelt wird. Die
zellbasierte Krebstherapie MGN1601 zur Behandlung von Nierenkrebs befindet
sich ebenfalls in der klinischen Entwicklungsphase.
MOLOGEN gehört aufgrund der einzigartigen, patentierten Technologien und
innovativen Produktentwicklungen zu den führenden
Biotechnologie-Unternehmen auf den Gebieten der DNA-Medizin und der
zellbasierten Therapien.
Die Aktie der MOLOGEN AG (ISIN DE0006637200) notiert im Prime Standard der
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die Deutsche Wissenschaft e.V. | Vereinigung deutscher
Biotechnologie-Unternehmen (VBU) | Verband Forschender
Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) | Verband der Chemischen Industrie e.V.
(VCI)
MIDGE(R), dSLIM(R) und MOLOGEN(R) sind eingetragene Marken der MOLOGEN AG.
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Datum: 23.10.2013 - 08:00 Uhr
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