Validation Day – Datenintegrität gewinnt an Bedeutung

Der jährlich stattfindende Validierungstag der Syncwork AG behandelt jeweils aktuelle Themen der Computerized System Validation (CSV). Ein Schwerpunktthema in diesem Jahr ist das GxP-Risiko der Datenintegrität und deren Sicherung insbesondere für GCP-Systeme. Dieses Thema gewinnt zurzeit in Hinblick auf neuere Entwicklungen an Bedeutung.

(firmenpresse) - Zum einen ist die Datenintegrität der zentrale Risikobereich für die Nutzung von IT-Systemen in der Pharmazeutischen Industrie und hat bei deren Einsatz unmittelbaren Einfluss auf die Patientensicherheit und die Produktqualität im Produktions- und Logistikumfeld.

Zum anderen hat die in der Vergangenheit zunehmend stattgefundene Ablösung papierbasierter Prozeduren sowohl in den Prozessen der klinischen Studien als auch z.B. in der Steuerung und Dokumentation der pharmazeutischen Herstellung dazu geführt, dass seit ca. drei Jahren das Thema Datenintegrität verstärkt auf der Agenda der CSV-Community in den einschlägigen Konferenzen und Foren steht.

Zudem ist in der letzten Zeit zu beobachten, dass die Datenintegrität regulatorisch wiederentdeckt wurde. Neben dem weiterhin geltenden 21 CFR Part 11 mit seinen abstrakten Forderungen, sind Meilensteine in der regulatorischen Aufwertung der Datenintegrität der GMP Annex 11 von 2011 und insbesondere auch der aktuell stattfindende Revisionsprozess der „Good Clinical Practice“ (ICH E6), in dem IT-Systeme und elektronisches Datenhandling eine massive Aufwertung in der Anwendung der GCP-Regularien finden. Darüber hinaus hat die britische Arzneimittelbehörde MHRA einen – momentan noch kontrovers diskutierten – Datenintegritätsstandard herausgebracht, der durch die Europäische Arzneimittelbehörde EMA übernommen werden soll. Und nicht zuletzt gibt es im Rahmen der ISPE (International Society of Pharmaceutical Engineering) ganz aktuelle Arbeiten zur Herausgabe eines Good Practice Guides zur Anwendung von GAMP auf GCP-Systeme mit dem Schwerpunkt Datenintegrität.

Im Zuge des Validation Day von Syncwork am 27.06.2016 im Swissôtel Berlin wird dazu ausführlicher berichtet sowie gemeinsam mit den Vertretern der Unternehmen diskutiert und entsprechende Lösungen und Vorgehensweisen werden herausgearbeitet.



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Datum: 09.06.2016 - 14:40 Uhr
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