Die MDR in der Hilfsmittelbranche richtig umsetzen
ID: 1799303
eurocom veröffentlicht Praxishilfen für Händler und bezieht Position zur UDI-Kennzeichnung
Um das Verständnis zur vom Gesetzgeber vorgegebenen UDI-Kennzeichnung in der Branche zu vereinfachen, hat die eurocom einen Mindeststandard entwickelt, der auf dem GS1-Codierungssystem aufbaut.
Oda Hagemeier, Geschäftsführerin eurocom e. V., dazu: ?Erhöhung der Patientensicherheit durch bessere Rückverfolgbarkeit im Hinblick auf auch internationale Lieferketten ? das ist die übergeordnete Zielsetzung des UDI-Systems. Darüber hinaus eröffnet die UDI-Kennzeichnung Möglichkeiten der Effizienzsteigerung und Prozessoptimierung. Daher sollte sie nicht zur bloßen Umsetzung einer neuen EU-Regelung deklassiert, sondern ihre positiven Effekte anerkannt und Chancen genutzt werden.? Die in der eurocom organisierten Hersteller produzieren und vertreiben hauptsächlich Medizinprodukte der Risikoklassen I und IIa. Eine UDI-Kennzeichnung ist für diese Produkte gemäß MDR erst ab Mai 2023 bzw. Mai 2025 verpflichtend. ?Um den Handel bei den notwendigen Anpassungen an die neue Rechtslage zu unterstützen, haben unsere Mitglieder jedoch vereinbart, eine UDI-Kennzeichnung mindestens auf der Verpackung bereits deutlich früher, ab Mai 2021, dem Markt bereitzustellen?, unterstreicht Hagemeier.
Die neuen Praxishilfen stehen unter www.eurocom-info.de/service/publikationen öffentlich zum Download bereit. Dort befinden sich auch die bereits erschienenen Leitfäden: Händlerpflichten in der Lieferkette, Einlagenversorgung, Orthesen-/Prothesenpassteile zur Herstellung von Sonderanfertigungen, Gestaltung bisheriger OEM-/PLM-Verhältnisse, Anforderungen an Lieferanten von Medizinprodukten und Materialien zur Herstellung von Medizinprodukten. Hilfreiche Checklisten und Fragebögen ergänzen den Praxisleitfaden für Lieferanten, der auch in englischer Ausgabe vorliegt.
eurocom ist die Herstellervereinigung für Kompressionstherapie und orthopädische Hilfsmittel. Der Verband versteht sich als Gestalter und Dialogpartner auf dem Gesundheitsmarkt und setzt sich dafür ein, das Wissen um den medizinischen Nutzen, die Wirksamkeit und die Kosteneffizienz von Kompressionstherapie und orthopädischen Hilfsmitteln zu verbreiten. Zudem entwickelt eurocom Konzepte, wie sich die Hilfsmittelversorgung aktuell und in Zukunft sicherstellen lässt. Dem Verband gehören nahezu alle im deutschen Markt operierenden europäischen Unternehmen aus den Bereichen Kompressionstherapie und orthopädische Hilfsmittel an.
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eurocom ist die Herstellervereinigung für Kompressionstherapie und orthopädische Hilfsmittel. Der Verband versteht sich als Gestalter und Dialogpartner auf dem Gesundheitsmarkt und setzt sich dafür ein, das Wissen um den medizinischen Nutzen, die Wirksamkeit und die Kosteneffizienz von Kompressionstherapie und orthopädischen Hilfsmitteln zu verbreiten. Zudem entwickelt eurocom Konzepte, wie sich die Hilfsmittelversorgung aktuell und in Zukunft sicherstellen lässt. Dem Verband gehören nahezu alle im deutschen Markt operierenden europäischen Unternehmen aus den Bereichen Kompressionstherapie und orthopädische Hilfsmittel an.
Datum: 09.03.2020 - 15:53 Uhr
Sprache: Deutsch
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Kategorie:
Medizintechnik
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