BPI fordert: Änderungen an MDR und IVDR schnell, geordnet und unter Berücksichtigung der betroffenen Herstellerfirmen umsetzen

(ots) - Die Europäische Kommission hat am 16. Dezember 2025 eine Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 (Medizinprodukteverordnung, MDR) und (EU) 2017/746 (Verordnung über In-vitro-Diagnostika, IVDR) vorgelegt, mit der die Regeln für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika vereinfacht und die bürokratischen Belastungen verringert werden sollen.

In den vergangenen Jahren seit Inkrafttreten der bestehenden Verordnungen MDR und IVDR hat der BPI immer darauf hingewiesen, dass die dadurch implementierten, strengeren Anforderungen an die Sicherheits- und Leistungsnachweise von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika die Patientensicherheit zwar in gewissem Umfang erhöht haben, gleichzeitig aber zu einer hohen administrativen Belastung, insbesondere für kleine und mittlere Unternehmen (KMU), geführt haben, was sowohl Innovationen als auch die Verfügbarkeit von Produkten stark beeinträchtigt hat.

Das heißt, dass die ursprünglichen Verordnungen zwar die Sicherheit und Gesundheit der Patienten erhöhen sollten, im Ergebnis jedoch zu ineffizienten und teuren Prozessen geführt haben. Insbesondere gab es Engpässe bei der Zertifizierung von Produkten, da die Zahl der benannten Stellen begrenzt war. Darüber hinaus beeinträchtigten komplexe und uneinheitliche Anforderungen die Vorhersehbarkeit und Effizienz der Verfahren.

Die nun vorgeschlagenen Änderungen zielen darauf ab, den bürokratischen Aufwand zu reduzieren, den Zertifizierungsprozess transparenter und schneller zu gestalten und gleichzeitig die hohe Sicherheits- und Qualitätsstandards zu bewahren.

Dabei sollen die Anforderungen vereinfacht und der bürokratische Aufwand für Hersteller, insbesondere KMU, reduziert werden. Eine stärkere Zentralisierung und verbesserte Koordination zwischen den Mitgliedstaaten sowie eine verbesserte Aufsicht über benannte Stellen soll endlich durchgesetzt werden. Die EMA soll die Expertengruppen stärker unterstützen und eine größere Rolle bei der Koordination und Beratung der nationalen Behörden übernehmen. Außerdem wird ein stärkerer Fokus auf Digitalisierung gelegt, um die Effizienz zu erhöhen und die administrativen Kosten zu senken.



Dr. Kai Joachimsen, Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI), unterstreicht: "Die vorgeschlagenen Änderungen sollen die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Medizinprodukteindustrie stärken, indem sie den Zugang zum Markt erleichtern und Innovationen fördern. Insbesondere werden KMU von einer vereinfachten Regulierung profitieren. Gleichzeitig soll das hohe Niveau des Gesundheitsschutzes für Patienten und die Sicherheit der Produkte gewährleistet bleiben. Vorbehaltlich einer intensiven Prüfung der Dokumente begrüßt der BPI den Vorschlag, da er darauf abzielt, die regulatorischen Verfahren in der Medizinproduktebranche zu modernisieren, die Bürokratie zu reduzieren und gleichzeitig die Sicherheit und die Verfügbarkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten. Allerdings muss der europäische Gesetzgeber nun dringend dafür Sorge tragen, dass die Neuordnung des Rechtsrahmens für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika schnell, geordnet und unter Berücksichtigung der Hinweise der betroffenen Unternehmen umgesetzt wird."

Pressekontakt:

Laura Perotti (Kommissarische Pressesprecherin),
Tel. 030 27909-131, presse@bpi.de


Original-Content von: BPI Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie, übermittelt durch news aktuellWeitere Infos zu dieser Pressemeldung:

Themen in dieser Pressemitteilung:


Unternehmensinformation / Kurzprofil:
Bereitgestellt von Benutzer: ots
Datum: 17.12.2025 - 10:18 Uhr
Sprache: Deutsch
News-ID 2219691
Anzahl Zeichen: 3591

Kontakt-Informationen:
Ansprechpartner: ots
Stadt:

Berlin

Kategorie:

Gesundheitswesen - Medizin

Diese Pressemitteilung wurde bisher 201 mal aufgerufen.

Ursachen beseitigen statt Symptome behandeln ...
Der Deutsche Bundestag hat heute das GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz verabschiedet. Dazu erklärt der Vorsitzende des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie (BPI), Oliver Kirst: "Mit der heutigen Entscheidung bleibt die Gesundheitspolitik in der Sackgasse stecken. Sie setzt weiter

Änderungsanträge: Auf dem Weg zu einem Anti-Standort-Gesetz ...
"Die Bundesregierung und die Regierungsfraktionen sind drauf und dran, ein Anti-Standort-Gesetz zu verabschieden." Mit diesen Worten kommentierte der Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI), Dr. Kai Joachimsen, die Änderungsanträge zum so gena

KARL muss "Chefinnen-Sache" werden - BPI fordert konsistente EU-Pharmapolitik ...
Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) hat EU-Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen aufgefordert, das Thema Kommunale Abwasserrichtlinie (KARL) zur "Chefinnen-Sache" zu machen. "Wenn 16 EU-Mitgliedstaaten ihre Bedenken wegen der zu erwartenden Kosten bei KARL ä

Weitere Mitteilungen von BPI Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie

Tiefenentspannung- Selbsthypnose - entwickelt und klinisch erprobt im Medizinischen Versorgungszentrum für interdisziplinäre Schmerztherapie Neustadt an der Weinstraße ...
Selbst-Hypnose - Tiefenentspannung von Dr. med. Johanna Michel Durch das Üben mit dem beigefügten Tiefenentspannungs - Programm können wir zuverlässig unser vegetatives Nervensystem entlasten und uns regenerieren. Das allein schon ist von großem Vorteil für unsere Gesundheit. Wir können das

Häufige Rückenprobleme bei Schwangeren und Müttern von kleinen Kindern ...
München, 17.12.2025 - Rückenschmerzen können die Zeit der Schwangerschaft erheblich belasten Nachwuchs gilt als wunderschön. Schwangerschaft, Geburt und gerade die ersten Jahre der Kinder sind für die Mütter prägend und sie genießen diese. Doch diese Zeiten sind für die Frauen auch hohe

Tobias Emrich bietet online Informationen und Authentizitaet in der ganzheitlichen Medizin ...
Kreis Reutlingen. Mit einer neuen Kommunikationsstrategie beschreitet die Gesundheitspraxis Emrich einen außergewöhnlichen Weg. Mit dem neuen YouTube-Erklärkanal @tobiasemrich zielt das Team der Gesundheitspraxis Emrich medizinisches Wissen, integrative Ansätze, Informationen zu alternativen Hei

Armut macht krank und Krankheit macht arm ...
In unserer Gesellschaft reden wir viel über Gesundheit: über gesunde Ernährung, Bewegung, Vorsorge, Stressmanagement und über das, was wir tun sollten, um lange fit und leistungsfähig zu bleiben. Vieles klingt vertraut, die Empfehlungen sind oft bekannt. Hin und wieder gibt es ein neues Superfo