Ergänzende Medizinprodukte-Vorschriften beschlossen -Patientenschutz verbessert
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Ergänzende Medizinprodukte-Vorschriften beschlossen -Patientenschutz verbessert
Bundesgesundheitsminister Daniel Bahr erklärt dazu: "Eine funktionierende Marktüberwachung für Medizinprodukte ist wichtig für den Patientenschutz. Auch wenn die Bundesländer in den letzten Jahren bereits Maßnahmen ergriffen haben, um ihre Überwachungsaufgaben zu erfüllen, ist es geboten, eine bundeseinheitliche, qualitätsgesicherte Überwachung durch die Länder sicherzustellen."
Das Medizinprodukterecht ist europäisch harmonisiert und stellt durch ein gestuftes Konformitätsbewertungsverfahren sicher, dass je nach der Risikoklasse des Produkts entsprechende Sicherheitsniveaus eingehalten werden. Das Konformitätsbewertungsverfahren muss vom Hersteller für jedes Produkt vor dem erstmaligen Inverkehrbringen durchgeführt werden und ist Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung eines Produkts. Mit der Konformitätsbewertung weist der Hersteller nach, dass sein Produkt die grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen der jeweiligen EG-Richtlinie erfüllt. In den Anhängen der Richtlinien werden verschiedene Module für die Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens genannt. Welches Modul gewählt werden kann, hängt von der Klassifizierung des Produkts ab. Für Produkte mit höherem Risiko ist die Einbeziehung einer benannten Stelle bei der Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens
obligatorisch.
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Datum: 20.12.2011 - 16:45 Uhr
Sprache: Deutsch
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