Mittelbayerische Zeitung: Kommentar von Hanna Vauchelle zu EU/strengere Kontrollen für Medizinprodukte

(ots) - Es prangt auf jedem Toaster und auf jedem Fön:
das CE-Zeichen. Was für Alltagsgegenstände tauglich sein mag, wird
jedoch den Ansprüchen von Brustimplantaten oder Hüftprothesen nicht
gerecht. Schließlich belegt das Siegel lediglich die technische
Funktionstauglichkeit. Umso bedauerlicher ist es, dass die EU
trotzdem verbissen daran festhält. Dabei hätte sich hier die Chance
für echte Verbesserungen geboten. Die jetzigen Vorschläge können das
nicht leisten. Unternehmen, die ein neues Medikament auf den
europäischen Markt bringen wollen, kommen an der
EU-Arzneimittelbehörde nicht vorbei. Hersteller von Medizinprodukten
hingegen können es sich aussuchen, bei welcher der 80 europäischen
Prüfstellen sie sich ihre Zulassung für die gesamte EU abholen. An
dieser patientenunfreundlichen Praxis wird sich durch die heute
abgestimmte Gesetzesvorlage wenig ändern. Zwar müssen sich TÜV und
Co. künftig selbst kontrollieren lassen. Doch das ändert nichts an
der Tatsache, dass die Zulassungsstandards lasch bleiben. Eine
gemeinsame europäische Zulassungsstelle hat die Hersteller-Lobby zu
verhindern gewusst. Ob Implantate oder Herzschrittmacher: Die
Patienten bleiben weiterhin die Versuchskaninchen für eine gesamte
Branche. Dass es auch anders geht, zeigt der Blick über den Atlantik.
In den USA wacht die Arzneimittelbehörde FDA sowohl über die
Zulassung von Medikamenten als auch von Medizinprodukten. Von so viel
Sicherheit können europäische Patienten weiterhin nur träumen.



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